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Bewegung und Empfindung für fortgeschrittene prothetische Hände

9. Dezember 2018 aktualisiert von: Shelley S. Noland, Mayo Clinic

Verwendung von Arrays von Mikroelektroden, die in verbleibende periphere Nerven implantiert sind, um eine geschickte Steuerung und ein moduliertes sensorisches Feedback von einer Handprothese bereitzustellen

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr Informationen über Nerven zu erhalten. Diese Studie soll auch herausfinden, wie die Information in den Nerven zur Entwicklung neuer Prothesen verwendet werden könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das allgemeine Design der Studie ist in zwei Teile gegliedert: die Zeitpläne vor und nach der Implantation:

Während der 30 Tage vor der Implantation wird der Teilnehmer gebeten, einen kleinen Computer mit einem Oculus Rift-Headset und einem Leap Motion-Handtracker mit nach Hause zu nehmen. Der Teilnehmer wird gebeten, diese Gegenstände fünf (5) Mal pro Woche für 30 Minuten pro Sitzung zu verwenden und mit einer angezeigten Virtual-Reality-Umgebung zu interagieren. In dieser Umgebung bewegt der Teilnehmer seine intakte Hand und die Sprungbewegung zeigt die Handbewegungen in der virtuellen Umgebung an, wobei die intakten Handbewegungen zwischen zwei Handfaksimiles gespiegelt werden. Der Teilnehmer wird angewiesen, sowohl seine Phantomhand als auch seine intakte Hand gespiegelt zu bewegen und zu strecken. Der Zweck dieser Übungen besteht darin, dem Teilnehmer zu ermöglichen, sich an den Aufbau der virtuellen Realität (Ausrüstung und Anzeige) zu gewöhnen, sowie einen Spiegelkasten-ähnlichen Effekt bereitzustellen, bei dem das virtuelle Handfaksimile für seine Phantomhand auf seinen Körper abgebildet wird.

Die zweite Phase des allgemeinen Designs dauert 30–90 Tage nach der Implantation. Wir werden elektrophysiologische Aufzeichnungen von einem einzelnen Mikroelektroden-Array durchführen, das entweder in den N. medianus, radial oder ulnaris implantiert ist. Neurale Signale (einzelne und zusammengesetzte Aktionspotentiale), die durch vielfältige Bewegungen der Finger und des Daumens hervorgerufen werden, werden auf dem implantierten Mikroelektrodenarray aufgezeichnet. Durch die Aufzeichnung elektrischer Signale von den Nerven hoffen die Forscher, Fingerbewegungen in Echtzeit mit maschinellen Lernalgorithmen zu entschlüsseln. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Trainingsphase Aufgaben in einer kontrollierten virtuellen Umgebung zu erledigen. Die virtuelle Umgebung, die virtuelle Arme und Hände umfasst, wird dem Teilnehmer über die Oculus Rift, eine Virtual-Reality-Brille, präsentiert. Die Aufgabe erfordert die Aufzeichnung der Position der Arme im Raum, was mit dem Vicon-Bewegungserfassungssystem erreicht wird, das Infrarot-reflektierende Markierungen verwendet, die an den Armen der Teilnehmer angebracht sind. Die Ermittler werden auch ein markerloses Bewegungserfassungssystem, Leap Motion, verwenden, um die spezifischen Bewegungen der intakten Hand zu verfolgen. Nach dem Training zielen die Ermittler darauf ab, Fingerbewegungen in den Umgebungen der virtuellen Realität in Echtzeit zu decodieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85287
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies sind Patienten, die sich zuvor einer transradialen oder transhumeralen Amputation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Der Patient wurde zuvor einer transradialen (unterhalb des Ellenbogens) oder transhumeralen (oberhalb des Ellenbogens) Amputation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Inhaftierung
  3. Zustimmungsunfähigkeit
  4. Schwerwiegende, unbehandelte Komorbidität
  5. Beim Patienten wird eine Erkrankung diagnostiziert, die das Risiko einer Elektrodenimplantation ernsthaft erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transradial oder transhumeral Amputierte
High-Count-Mikroelektrodenarrays werden in die peripheren Nerven der oberen Gliedmaßen von transradial oder transhumeral Amputierten implantiert.
Im Bereich der Amputation von transradial oder transhumeral Amputierten implantiertes Mikroelektrodenarray. Dieses Gerät dient nicht der Erfassung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit, sondern ist ein Hilfsmittel zur Unterstützung der sensorischen und motorischen Eigenschaften peripherer Nervenstumpffasern bei Amputierten und gilt als physiologische Grundlagenforschung. Diese Studie wurde von der FDA als IDE-befreit eingestuft; die Studie gilt als physiologische Grundlagenforschung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen die Ermittler Fingerbewegungen entschlüsseln können
Zeitfenster: 44–104 Tage nach der Implantation
High-Count-Mikroelektrodenarrays werden in die peripheren Nerven der oberen Gliedmaßen von transradial und transhumeral Amputierten implantiert. Mit dem Mikroelektroden-Array wird eine direkte Mikrostimulation peripherer Nerven durchgeführt.
44–104 Tage nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-007456
  • W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation

Klinische Studien zur Mikroelektrodenarray

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