- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03259386
Bewegung und Empfindung für fortgeschrittene prothetische Hände
Verwendung von Arrays von Mikroelektroden, die in verbleibende periphere Nerven implantiert sind, um eine geschickte Steuerung und ein moduliertes sensorisches Feedback von einer Handprothese bereitzustellen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das allgemeine Design der Studie ist in zwei Teile gegliedert: die Zeitpläne vor und nach der Implantation:
Während der 30 Tage vor der Implantation wird der Teilnehmer gebeten, einen kleinen Computer mit einem Oculus Rift-Headset und einem Leap Motion-Handtracker mit nach Hause zu nehmen. Der Teilnehmer wird gebeten, diese Gegenstände fünf (5) Mal pro Woche für 30 Minuten pro Sitzung zu verwenden und mit einer angezeigten Virtual-Reality-Umgebung zu interagieren. In dieser Umgebung bewegt der Teilnehmer seine intakte Hand und die Sprungbewegung zeigt die Handbewegungen in der virtuellen Umgebung an, wobei die intakten Handbewegungen zwischen zwei Handfaksimiles gespiegelt werden. Der Teilnehmer wird angewiesen, sowohl seine Phantomhand als auch seine intakte Hand gespiegelt zu bewegen und zu strecken. Der Zweck dieser Übungen besteht darin, dem Teilnehmer zu ermöglichen, sich an den Aufbau der virtuellen Realität (Ausrüstung und Anzeige) zu gewöhnen, sowie einen Spiegelkasten-ähnlichen Effekt bereitzustellen, bei dem das virtuelle Handfaksimile für seine Phantomhand auf seinen Körper abgebildet wird.
Die zweite Phase des allgemeinen Designs dauert 30–90 Tage nach der Implantation. Wir werden elektrophysiologische Aufzeichnungen von einem einzelnen Mikroelektroden-Array durchführen, das entweder in den N. medianus, radial oder ulnaris implantiert ist. Neurale Signale (einzelne und zusammengesetzte Aktionspotentiale), die durch vielfältige Bewegungen der Finger und des Daumens hervorgerufen werden, werden auf dem implantierten Mikroelektrodenarray aufgezeichnet. Durch die Aufzeichnung elektrischer Signale von den Nerven hoffen die Forscher, Fingerbewegungen in Echtzeit mit maschinellen Lernalgorithmen zu entschlüsseln. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Trainingsphase Aufgaben in einer kontrollierten virtuellen Umgebung zu erledigen. Die virtuelle Umgebung, die virtuelle Arme und Hände umfasst, wird dem Teilnehmer über die Oculus Rift, eine Virtual-Reality-Brille, präsentiert. Die Aufgabe erfordert die Aufzeichnung der Position der Arme im Raum, was mit dem Vicon-Bewegungserfassungssystem erreicht wird, das Infrarot-reflektierende Markierungen verwendet, die an den Armen der Teilnehmer angebracht sind. Die Ermittler werden auch ein markerloses Bewegungserfassungssystem, Leap Motion, verwenden, um die spezifischen Bewegungen der intakten Hand zu verfolgen. Nach dem Training zielen die Ermittler darauf ab, Fingerbewegungen in den Umgebungen der virtuellen Realität in Echtzeit zu decodieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85287
- Arizona State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Der Patient wurde zuvor einer transradialen (unterhalb des Ellenbogens) oder transhumeralen (oberhalb des Ellenbogens) Amputation unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Inhaftierung
- Zustimmungsunfähigkeit
- Schwerwiegende, unbehandelte Komorbidität
- Beim Patienten wird eine Erkrankung diagnostiziert, die das Risiko einer Elektrodenimplantation ernsthaft erhöht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Transradial oder transhumeral Amputierte
High-Count-Mikroelektrodenarrays werden in die peripheren Nerven der oberen Gliedmaßen von transradial oder transhumeral Amputierten implantiert.
|
Im Bereich der Amputation von transradial oder transhumeral Amputierten implantiertes Mikroelektrodenarray.
Dieses Gerät dient nicht der Erfassung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit, sondern ist ein Hilfsmittel zur Unterstützung der sensorischen und motorischen Eigenschaften peripherer Nervenstumpffasern bei Amputierten und gilt als physiologische Grundlagenforschung.
Diese Studie wurde von der FDA als IDE-befreit eingestuft; die Studie gilt als physiologische Grundlagenforschung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, bei denen die Ermittler Fingerbewegungen entschlüsseln können
Zeitfenster: 44–104 Tage nach der Implantation
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High-Count-Mikroelektrodenarrays werden in die peripheren Nerven der oberen Gliedmaßen von transradial und transhumeral Amputierten implantiert.
Mit dem Mikroelektroden-Array wird eine direkte Mikrostimulation peripherer Nerven durchgeführt.
|
44–104 Tage nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-007456
- W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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