Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rörelse och känsla för avancerade händerproteser

9 december 2018 uppdaterad av: Shelley S. Noland, Mayo Clinic

Användning av mikroelektroder implanterade i kvarvarande perifera nerver för att ge fingerfärdig kontroll av och modulerad sensorisk feedback från en handprotes

Syftet med denna studie är att lära dig mer information om nerver. Denna studie är också utformad för att lära sig hur informationen i nerver kan användas för att utveckla nya protesanordningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den allmänna designen av studien är uppdelad i två delar: pre- och postimplantationsschemat:

Under de 30 dagarna före implantationen kommer deltagaren att bli ombedd att ta hem en liten dator med ett Oculus Rift-headset och Leap Motion handtracker. Deltagaren kommer att bli ombedd att använda dessa föremål fem (5) gånger i veckan under 30 minuter per session och interagera med en visad virtuell verklighetsmiljö. I denna miljö kommer deltagaren att flytta sin intakta hand och Leap Motion visar handrörelserna i den virtuella miljön med de intakta handrörelserna speglade mellan tvåhandsfax. Deltagaren kommer att instrueras att röra och sträcka både sin fantom och intakta hand på ett spegelvänt sätt. Syftet med dessa övningar är att tillåta deltagaren att vänja sig vid den virtuella verkligheten (utrustning och display) samt tillhandahålla en spegelboxliknande effekt där den virtuella handfaxen för deras fantomhand mappas till deras kropp.

Den andra fasen av den allmänna designen fortsätter i 30-90 dagar efter implantation. Vi ska utföra elektrofysiologiska inspelningar från en enda mikroelektroduppsättning implanterad i antingen median-, radial- eller ulnarnerven. Neurala signaler (enkla och sammansatta aktionspotentialer) som framkallas av olika rörelser av fingrarna och tummen kommer att registreras på den implanterade mikroelektroduppsättningen. Genom att spela in elektriska signaler från nerverna hoppas forskarna kunna avkoda fingerrörelser i realtid med hjälp av maskininlärningsalgoritmer. Deltagarna kommer att uppmanas att utföra uppgifter i en kontrollerad virtuell miljö under utbildningsfasen. Den virtuella miljön, som inkluderar virtuella armar och händer, kommer att presenteras för deltagaren via Oculus rift, ett par virtuell verklighetsglasögon. Uppgiften kommer att kräva att man registrerar armarnas position i rymden, vilket kommer att utföras med hjälp av Vicon motion capture-systemet som kommer att använda infraröda reflekterande markörer fästa på deltagarens armar. Utredarna kommer också att använda ett markörlöst motion capture-system, Leap Motion, för att spåra de specifika rörelserna av den intakta handen. Efter utbildningen siktar utredarna på att utföra realtidsavkodning av fingerrörelser i virtual reality-miljöer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85287
        • Arizona State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det är patienter som tidigare har genomgått en transradiell eller transhumeral amputation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienten har tidigare genomgått en transradiell (under armbågen) eller transhumeral (ovanför armbågen) amputation.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Fängslande
  3. Oförmåga att samtycka
  4. Allvarlig, obehandlad komorbiditet
  5. Patienten diagnostiseras med ett eller flera medicinska tillstånd som allvarligt ökar risken för elektrodimplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Transradiella eller transhumerala amputerade
Högtalsmikroelektroduppsättningar implanteras i de perifera nerverna i de övre extremiteterna hos transradiala eller transhumerala amputerade.
Mikroelektrodarray implanterad i området för amputation av antingen transradiala eller transhumerala amputerade. Den här enheten är inte utformad för att samla in data om säkerhet och effektivitet utan snarare är enheten ett verktyg för att hjälpa till med de sensoriska och motoriska egenskaperna hos perifera nervstumpsfibrer hos amputerade och anses vara grundläggande fysiologisk forskning. Denna studie fastställdes vara IDE-befriad av FDA; studien anses vara grundläggande fysiologisk forskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner för vilka utredarna kan avkoda fingerrörelser
Tidsram: Från 44-104 dagar efter implantation
Högtalsmikroelektroduppsättningar implanteras i perifera nerver i övre extremiteterna hos transradiala och transhumerala amputerade. Direkt mikrostimulering av perifera nerver kommer att göras med hjälp av mikroelektrodarrayen.
Från 44-104 dagar efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

24 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14-007456
  • W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation

Kliniska prövningar på Mikroelektroduppsättning

3
Prenumerera