- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03259386
Rörelse och känsla för avancerade händerproteser
Användning av mikroelektroder implanterade i kvarvarande perifera nerver för att ge fingerfärdig kontroll av och modulerad sensorisk feedback från en handprotes
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den allmänna designen av studien är uppdelad i två delar: pre- och postimplantationsschemat:
Under de 30 dagarna före implantationen kommer deltagaren att bli ombedd att ta hem en liten dator med ett Oculus Rift-headset och Leap Motion handtracker. Deltagaren kommer att bli ombedd att använda dessa föremål fem (5) gånger i veckan under 30 minuter per session och interagera med en visad virtuell verklighetsmiljö. I denna miljö kommer deltagaren att flytta sin intakta hand och Leap Motion visar handrörelserna i den virtuella miljön med de intakta handrörelserna speglade mellan tvåhandsfax. Deltagaren kommer att instrueras att röra och sträcka både sin fantom och intakta hand på ett spegelvänt sätt. Syftet med dessa övningar är att tillåta deltagaren att vänja sig vid den virtuella verkligheten (utrustning och display) samt tillhandahålla en spegelboxliknande effekt där den virtuella handfaxen för deras fantomhand mappas till deras kropp.
Den andra fasen av den allmänna designen fortsätter i 30-90 dagar efter implantation. Vi ska utföra elektrofysiologiska inspelningar från en enda mikroelektroduppsättning implanterad i antingen median-, radial- eller ulnarnerven. Neurala signaler (enkla och sammansatta aktionspotentialer) som framkallas av olika rörelser av fingrarna och tummen kommer att registreras på den implanterade mikroelektroduppsättningen. Genom att spela in elektriska signaler från nerverna hoppas forskarna kunna avkoda fingerrörelser i realtid med hjälp av maskininlärningsalgoritmer. Deltagarna kommer att uppmanas att utföra uppgifter i en kontrollerad virtuell miljö under utbildningsfasen. Den virtuella miljön, som inkluderar virtuella armar och händer, kommer att presenteras för deltagaren via Oculus rift, ett par virtuell verklighetsglasögon. Uppgiften kommer att kräva att man registrerar armarnas position i rymden, vilket kommer att utföras med hjälp av Vicon motion capture-systemet som kommer att använda infraröda reflekterande markörer fästa på deltagarens armar. Utredarna kommer också att använda ett markörlöst motion capture-system, Leap Motion, för att spåra de specifika rörelserna av den intakta handen. Efter utbildningen siktar utredarna på att utföra realtidsavkodning av fingerrörelser i virtual reality-miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85287
- Arizona State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienten har tidigare genomgått en transradiell (under armbågen) eller transhumeral (ovanför armbågen) amputation.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Fängslande
- Oförmåga att samtycka
- Allvarlig, obehandlad komorbiditet
- Patienten diagnostiseras med ett eller flera medicinska tillstånd som allvarligt ökar risken för elektrodimplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Transradiella eller transhumerala amputerade
Högtalsmikroelektroduppsättningar implanteras i de perifera nerverna i de övre extremiteterna hos transradiala eller transhumerala amputerade.
|
Mikroelektrodarray implanterad i området för amputation av antingen transradiala eller transhumerala amputerade.
Den här enheten är inte utformad för att samla in data om säkerhet och effektivitet utan snarare är enheten ett verktyg för att hjälpa till med de sensoriska och motoriska egenskaperna hos perifera nervstumpsfibrer hos amputerade och anses vara grundläggande fysiologisk forskning.
Denna studie fastställdes vara IDE-befriad av FDA; studien anses vara grundläggande fysiologisk forskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner för vilka utredarna kan avkoda fingerrörelser
Tidsram: Från 44-104 dagar efter implantation
|
Högtalsmikroelektroduppsättningar implanteras i perifera nerver i övre extremiteterna hos transradiala och transhumerala amputerade.
Direkt mikrostimulering av perifera nerver kommer att göras med hjälp av mikroelektrodarrayen.
|
Från 44-104 dagar efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-007456
- W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, medföddFörenta staterna
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av övre extremiteter vid handen | Amputation av övre extremiteterna vid handledenFörenta staterna
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Medipol UniversityRekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreKalkon
-
University of MichiganAktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, ÖvreFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAvslutadProtesanvändare | Medfödd amputation av övre extremiteterna | Amputation; Traumatisk, lemFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mikroelektroduppsättning
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoUniversidad Autonoma del Estado de MexicoAvslutadIntraepitelial neoplasi
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadOnykomykos | Tinea Unguium
-
Cutera Inc.Avslutad
-
Shen LinRekryteringImmunterapi | Avancerat gastriskt adenokarcinomKina
-
Cynosure, Inc.AvslutadAnsiktsföryngringFörenta staterna
-
BioMérieuxBioFortis; APHPOkändLuftvägsinfektionerFrankrike
-
Eunah Cho, MDRekrytering
-
Children's National Research InstituteEmory University; University of Texas Southwestern Medical Center; Arizona...Avslutad
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustPublic Health England; University of CambridgeAvslutadLunginflammation | Mekanisk ventilationskomplikationStorbritannien