Liikkeet ja tunne kehittyneille proteettisille käsille
Jäljellä oleviin ääreishermoihin istutettujen mikroelektrodiryhmien käyttäminen käsiproteesin näppärän ohjauksen ja moduloidun sensorisen palautteen saamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleinen suunnittelu on jaettu kahteen osaan: pre- ja post-implantaation aikataulut:
30 päivän aikana ennen implantointia osallistujaa pyydetään ottamaan kotiin pieni tietokone, jossa on Oculus Rift -kuulokkeet ja Leap Motion -käsiseuranta. Osallistujaa pyydetään käyttämään näitä kohteita viisi (5) kertaa viikossa 30 minuuttia kerrallaan ja olemaan vuorovaikutuksessa näytettävän virtuaalitodellisuusympäristön kanssa. Tässä ympäristössä osallistuja liikuttaa ehjää kättään ja Leap Motion näyttää käden liikkeet virtuaaliympäristössä niin, että ehjät käden liikkeet peilataan kahden käden faksin välissä. Osallistujaa ohjataan liikuttamaan ja venyttämään sekä haamu- että ehjää kättään peilatulla tavalla. Näiden harjoitusten tarkoituksena on antaa osallistujalle mahdollisuus tottua virtuaalitodellisuuden asetuksiin (laitteet ja näyttö) sekä luoda peililaatikkomainen tehoste, jossa haamukäden virtuaalinen käsifaksi on kartoitettu hänen kehoonsa.
Yleissuunnittelun toinen vaihe jatkuu 30-90 päivää istutuksen jälkeen. Suoritamme sähköfysiologisia tallennuksia yhdestä mikroelektrodiryhmästä, joka on istutettu joko mediaani-, radiaali- tai kyynärhermoon. Sormien ja peukalon monimuotoisten liikkeiden herättämät hermosignaalit (yksittäiset ja yhdistetyt toimintapotentiaalit) tallennetaan istutettuun mikroelektrodiryhmään. Tallentamalla sähköisiä signaaleja hermoista tutkijat toivovat dekoodaavansa sormien liikkeitä reaaliajassa koneoppimisalgoritmeilla. Osallistujia pyydetään suorittamaan tehtäviä valvotussa virtuaaliympäristössä koulutusvaiheen aikana. Virtuaaliympäristö, joka sisältää virtuaaliset kädet ja kädet, esitellään osallistujalle virtuaalitodellisuuslasien Oculus riftin kautta. Tehtävä edellyttää käsien asennon tallentamista avaruudessa, joka suoritetaan Vicon-liikkeenkaappausjärjestelmällä, joka käyttää osallistujan käsivarsiin kiinnitettyjä infrapunaheijastavia merkkejä. Tutkijat käyttävät myös merkkitöntä liikkeensieppausjärjestelmää, Leap Motionia, seuratakseen ehjän käden liikkeitä. Koulutuksen jälkeen tutkijat pyrkivät suorittamaan reaaliaikaisen sormenliikkeiden dekoodauksen virtuaalitodellisuusympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85287
- Arizona State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaalle on aiemmin tehty transradiaalinen (kyynärpään alapuolella) tai transhumeraalinen (kyynärpään yläpuolella) amputaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vangitseminen
- Kyvyttömyys suostua
- Vakava, hoitamaton rinnakkaissairaus
- Potilaalla on diagnosoitu sairaus, joka lisää vakavasti elektrodin implantoinnin riskiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transradiaaliset tai transhumeraaliset amputaatiot
Suurilukuiset mikroelektrodiryhmät implantoidaan transradiaalisten tai transhumeraalisten amputoitujen yläraajojen ääreishermoihin.
|
Mikroelektrodiryhmä, joka on implantoitu joko transradiaalisten tai transhumeraalisten amputaatioiden alueelle.
Tätä laitetta ei ole suunniteltu keräämään tietoja turvallisuudesta ja tehokkuudesta, vaan laite on työkalu, joka auttaa amputoitujen potilaiden ääreishermon kantokuitujen sensorisia ja motorisia ominaisuuksia, ja sitä pidetään fysiologisena perustutkimuksena.
FDA määritti tämän tutkimuksen olevan IDE-vapautettu; tutkimusta pidetään fysiologisena perustutkimuksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden kohteiden lukumäärä, joille tutkijat voivat purkaa sormen liikkeitä
Aikaikkuna: 44-104 päivää istutuksen jälkeen
|
Suurilukuiset mikroelektrodiryhmät implantoidaan transradiaalisten ja transhumeraalisten amputoitujen yläraajojen ääreishermoihin.
Ääreishermojen suora mikrostimulaatio tehdään käyttämällä mikroelektrodiryhmää.
|
44-104 päivää istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-007456
- W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .