- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03259386
Bevægelse og sansning for avancerede protesehænder
Brug af arrays af mikroelektroder implanteret i resterende perifere nerver for at give fingernem kontrol af og moduleret sensorisk feedback fra en håndprotese
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det generelle design af undersøgelsen er opdelt i to dele: præ- og post-implantationsplanerne:
I løbet af de 30 dage før implantation vil deltageren blive bedt om at tage en lille computer med hjem med et Oculus Rift-headset og Leap Motion-håndtracker. Deltageren vil blive bedt om at bruge disse elementer fem (5) gange om ugen i 30 minutter pr. session og interagere med et vist virtual reality-miljø. I dette miljø vil deltageren bevæge deres intakte hånd, og Leap Motion vil vise håndbevægelserne i det virtuelle miljø, hvor de intakte håndbevægelser spejles mellem to hånds fax. Deltageren vil blive instrueret i at bevæge og strække både deres fantom og intakte hånd på en spejlvendt måde. Formålet med disse øvelser er at give deltageren mulighed for at vænne sig til virtual reality-opsætningen (udstyr og display) samt at give en spejlbokslignende effekt, hvor den virtuelle håndfax til deres fantomhånd er kortlagt til deres krop.
Anden fase af det generelle design fortsætter i 30-90 dage efter implantation. Vi skal udføre elektrofysiologiske optagelser fra et enkelt mikroelektrodearray implanteret i enten median-, radial- eller ulnarnerven. Neurale signaler (enkelt- og sammensatte aktionspotentialer) fremkaldt af forskellige bevægelser af fingre og tommelfinger vil blive optaget på det implanterede mikroelektrodearray. Ved at optage elektriske signaler fra nerverne håber efterforskerne at afkode fingerbevægelser i realtid ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer. Deltagerne vil blive bedt om at udføre opgaver i et kontrolleret virtuelt miljø under træningsfasen. Det virtuelle miljø, som omfatter virtuelle arme og hænder, vil blive præsenteret for deltageren via Oculus rift, et par virtual reality-briller. Opgaven vil kræve registrering af armes position i rummet, hvilket vil blive udført ved hjælp af Vicon motion capture-systemet, der vil bruge infrarøde reflekterende markører, der er fastgjort til deltagerens arme. Efterforskerne vil også bruge et markørløst motion capture-system, Leap Motion, til at spore de specifikke bevægelser af den intakte hånd. Efter træningen sigter efterforskerne efter at udføre realtidsafkodning af fingerbevægelser i virtual reality-miljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85287
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienten har tidligere gennemgået en transradial (under albuen) eller transhumeral (over albuen) amputation.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Fængsling
- Manglende evne til at give samtykke
- Alvorlig, ubehandlet komorbiditet
- Patienten er diagnosticeret med en eller flere medicinske tilstande, der alvorligt øger risikoen for elektrodeimplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transradiale eller transhumerale amputerede
Højtællede mikroelektrodearrays implanteres i de perifere nerver af øvre lemmer hos transradiale eller transhumerale amputerede.
|
Mikroelektrode-array implanteret i området for amputation af enten transradiale eller transhumerale amputerede.
Denne enhed er ikke designet til at indsamle data om sikkerhed og effektivitet, men enheden er snarere et værktøj til at hjælpe med de sensoriske og motoriske egenskaber af perifere nervestumfibre hos amputerede og betragtes som grundlæggende fysiologisk forskning.
Denne undersøgelse blev bestemt til at være fritaget for IDE af FDA; undersøgelsen betragtes som grundlæggende fysiologisk forskning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, som efterforskerne kan afkode fingerbevægelser for
Tidsramme: Fra 44-104 dage efter implantation
|
High-count mikroelektrode arrays er implanteret i øvre lemmers perifere nerver hos transradiale og transhumerale amputerede.
Direkte mikrostimulering af perifere nerver vil blive udført ved hjælp af mikroelektrodearrayet.
|
Fra 44-104 dage efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-007456
- W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Mikroelektrode array
-
University College, LondonRekrutteringHjerneiskæmi | Hjerneskade | NeurokirurgiDet Forenede Kongerige
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoUniversidad Autonoma del Estado de MexicoAfsluttetIntraepitelial neoplasi
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttetOnykomykose | Tinea Unguium
-
Cutera Inc.Afsluttet
-
Boston CollegeEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBeslutningsstøtte
-
Stephanie B. Seminara, MDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBeslutningsstøtteForenede Stater
-
Shen LinRekrutteringImmunterapi | Avanceret gastrisk adenocarcinomKina
-
Eunah Cho, MDRekruttering
-
Peking UniversityRekrutteringAvanceret eller sent stadium mave-tarmkræftKina