- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03259386
Mouvement et sensation pour les mains prothétiques avancées
Utilisation de réseaux de microélectrodes implantées dans les nerfs périphériques résiduels pour fournir un contrôle adroit et une rétroaction sensorielle modulée d'une prothèse de main
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception générale de l'étude se décompose en deux parties : les calendriers pré- et post-implantation :
Au cours des 30 jours précédant l'implantation, il sera demandé au participant d'emporter chez lui un petit ordinateur avec un casque Oculus Rift et un tracker de main Leap Motion. Le participant sera invité à utiliser ces éléments cinq (5) fois par semaine pendant 30 minutes par session et à interagir avec un environnement de réalité virtuelle affiché. Dans cet environnement, le participant déplacera sa main intacte et Leap Motion affichera les mouvements de la main dans l'environnement virtuel, les mouvements de la main intacte étant reflétés entre deux fac-similés. Le participant sera invité à bouger et à étirer sa main fantôme et sa main intacte en miroir. Le but de ces exercices est de permettre au participant de s'habituer à la configuration de la réalité virtuelle (équipement et affichage) ainsi que de fournir un effet de type boîte miroir où le fac-similé de la main virtuelle de sa main fantôme est mappé sur son corps.
La deuxième phase de la conception générale se poursuit pendant 30 à 90 jours après l'implantation. Nous effectuerons des enregistrements électrophysiologiques à partir d'un seul réseau de microélectrodes implanté dans le nerf médian, radial ou ulnaire. Les signaux neuronaux (potentiels d'action simples et composés) évoqués par des mouvements variés des doigts et du pouce seront enregistrés sur le réseau de microélectrodes implanté. En enregistrant les signaux électriques des nerfs, les chercheurs espèrent décoder les mouvements des doigts en temps réel à l'aide d'algorithmes d'apprentissage automatique. Les participants seront invités à effectuer des tâches dans un environnement virtuel contrôlé pendant la phase de formation. L'environnement virtuel, qui comprend des bras et des mains virtuels, sera présenté au participant via l'Oculus rift, une paire de lunettes de réalité virtuelle. La tâche nécessitera d'enregistrer la position des bras dans l'espace, ce qui sera accompli à l'aide du système de capture de mouvement Vicon qui utilisera des marqueurs réfléchissants infrarouges fixés aux bras du participant. Les enquêteurs utiliseront également un système de capture de mouvement sans marqueur, Leap Motion, pour suivre les mouvements spécifiques de la main intacte. Après la formation, les enquêteurs visent à effectuer un décodage en temps réel des mouvements des doigts dans les environnements de réalité virtuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85287
- Arizona State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Le patient a déjà subi une amputation transradiale (sous le coude) ou transhumérale (au-dessus du coude).
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Incarcération
- Incapacité à consentir
- Comorbidité grave non traitée
- Le patient est diagnostiqué avec une ou plusieurs conditions médicales qui augmentent sérieusement le risque d'implantation d'électrodes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Amputés transradiaux ou transhuméraux
Des réseaux de microélectrodes à nombre élevé sont implantés dans les nerfs périphériques des membres supérieurs des amputés transradiaux ou transhuméraux.
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Réseau de microélectrodes implanté dans la zone d'amputation d'amputés transradiaux ou transhuméraux.
Cet appareil n'est pas conçu pour collecter des données sur la sécurité et l'efficacité, mais plutôt, l'appareil est un outil pour aider les propriétés sensorielles et motrices des fibres nerveuses périphériques chez les amputés et est considéré comme une recherche physiologique fondamentale.
Cette étude a été jugée exempte d'IDE par la FDA ; l'étude est considérée comme une recherche physiologique fondamentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets pour lesquels les enquêteurs peuvent décoder les mouvements des doigts
Délai: De 44 à 104 jours après l'implantation
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Des réseaux de microélectrodes à nombre élevé sont implantés dans les nerfs périphériques des membres supérieurs des amputés transradiaux et transhuméraux.
La micro-stimulation directe des nerfs périphériques se fera à l'aide du réseau de microélectrodes.
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De 44 à 104 jours après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-007456
- W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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