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Mouvement et sensation pour les mains prothétiques avancées

9 décembre 2018 mis à jour par: Shelley S. Noland, Mayo Clinic

Utilisation de réseaux de microélectrodes implantées dans les nerfs périphériques résiduels pour fournir un contrôle adroit et une rétroaction sensorielle modulée d'une prothèse de main

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les nerfs. Cette étude est également conçue pour apprendre comment les informations contenues dans les nerfs pourraient être utilisées pour développer de nouveaux dispositifs prothétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La conception générale de l'étude se décompose en deux parties : les calendriers pré- et post-implantation :

Au cours des 30 jours précédant l'implantation, il sera demandé au participant d'emporter chez lui un petit ordinateur avec un casque Oculus Rift et un tracker de main Leap Motion. Le participant sera invité à utiliser ces éléments cinq (5) fois par semaine pendant 30 minutes par session et à interagir avec un environnement de réalité virtuelle affiché. Dans cet environnement, le participant déplacera sa main intacte et Leap Motion affichera les mouvements de la main dans l'environnement virtuel, les mouvements de la main intacte étant reflétés entre deux fac-similés. Le participant sera invité à bouger et à étirer sa main fantôme et sa main intacte en miroir. Le but de ces exercices est de permettre au participant de s'habituer à la configuration de la réalité virtuelle (équipement et affichage) ainsi que de fournir un effet de type boîte miroir où le fac-similé de la main virtuelle de sa main fantôme est mappé sur son corps.

La deuxième phase de la conception générale se poursuit pendant 30 à 90 jours après l'implantation. Nous effectuerons des enregistrements électrophysiologiques à partir d'un seul réseau de microélectrodes implanté dans le nerf médian, radial ou ulnaire. Les signaux neuronaux (potentiels d'action simples et composés) évoqués par des mouvements variés des doigts et du pouce seront enregistrés sur le réseau de microélectrodes implanté. En enregistrant les signaux électriques des nerfs, les chercheurs espèrent décoder les mouvements des doigts en temps réel à l'aide d'algorithmes d'apprentissage automatique. Les participants seront invités à effectuer des tâches dans un environnement virtuel contrôlé pendant la phase de formation. L'environnement virtuel, qui comprend des bras et des mains virtuels, sera présenté au participant via l'Oculus rift, une paire de lunettes de réalité virtuelle. La tâche nécessitera d'enregistrer la position des bras dans l'espace, ce qui sera accompli à l'aide du système de capture de mouvement Vicon qui utilisera des marqueurs réfléchissants infrarouges fixés aux bras du participant. Les enquêteurs utiliseront également un système de capture de mouvement sans marqueur, Leap Motion, pour suivre les mouvements spécifiques de la main intacte. Après la formation, les enquêteurs visent à effectuer un décodage en temps réel des mouvements des doigts dans les environnements de réalité virtuelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85287
        • Arizona State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit de patients ayant déjà subi une amputation transradiale ou transhumérale.

La description

Critère d'intégration:

1. Le patient a déjà subi une amputation transradiale (sous le coude) ou transhumérale (au-dessus du coude).

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Incarcération
  3. Incapacité à consentir
  4. Comorbidité grave non traitée
  5. Le patient est diagnostiqué avec une ou plusieurs conditions médicales qui augmentent sérieusement le risque d'implantation d'électrodes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Amputés transradiaux ou transhuméraux
Des réseaux de microélectrodes à nombre élevé sont implantés dans les nerfs périphériques des membres supérieurs des amputés transradiaux ou transhuméraux.
Réseau de microélectrodes implanté dans la zone d'amputation d'amputés transradiaux ou transhuméraux. Cet appareil n'est pas conçu pour collecter des données sur la sécurité et l'efficacité, mais plutôt, l'appareil est un outil pour aider les propriétés sensorielles et motrices des fibres nerveuses périphériques chez les amputés et est considéré comme une recherche physiologique fondamentale. Cette étude a été jugée exempte d'IDE par la FDA ; l'étude est considérée comme une recherche physiologique fondamentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets pour lesquels les enquêteurs peuvent décoder les mouvements des doigts
Délai: De 44 à 104 jours après l'implantation
Des réseaux de microélectrodes à nombre élevé sont implantés dans les nerfs périphériques des membres supérieurs des amputés transradiaux et transhuméraux. La micro-stimulation directe des nerfs périphériques se fera à l'aide du réseau de microélectrodes.
De 44 à 104 jours après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (RÉEL)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-007456
  • W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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