- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03261492
Udržitelnost prostřednictvím aktivního vzdělávání (SAGE)
21. dubna 2025 aktualizováno: Arizona State University
Partnerství pro PA v raném dětství: udržitelnost prostřednictvím aktivního vzdělávání v zahradě
Cílem šalvěje je zjistit, zda zahradní učební osnovy mohou zvýšit fyzickou aktivitu a zlepšit výživu u malých dětí v ranných střediscích a vzdělávání (ECEC) v celém Phoenixu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
SAGE bude dodán po dobu čtyř měsíců pomocí klastru randomizovaného kontrolovaného pokusu upraveného koncoverského designu crossover, spolu s testováním akčního plánu udržitelnosti (SAP) na organizační úrovni.
V této studii vyšetřovatelé určí účinnost zásahu mudrců na zdraví u 3–4letých dětí.
Tato studie bude spárovat a randomizovat 20 ECEC z sousedství s vysokým podílem hispánských nebo latino obyvatel.
ECEC obdrží buď zásah mudrc nebo porovnání bezpečnosti.
Poté ECEC překročí a obdrží léčbu, kterou nedostali, aby zajistili, že všichni ECEC obdrží oba učební osnovy.
Vyšetřovatelé určí zlepšení akcelerometrie měřené PA a sedavé chování, spotřebu ovoce a zeleniny a prozkoumá stravování v nepřítomnosti hladu ve srovnání s těmi, kteří jsou v porovnání pozornosti bezpečnosti dětí.
Vyšetřovatelé prozkoumají sekundární dopady na rodičovské postupy, které podporují spotřebu PA a ovoce a zeleniny, dostupnost domácího ovoce a zeleniny a zlepšení bezpečnosti potravin v domácnosti.
Tato studie prozkoumá proces poskytování zásahu mudrců na dimenze dosahu, adopce a implementace.
Tato studie také vyvíjí, implementuje a vyhodnotí SAP v rameni Sage, aby se určila replikovatelnost a institucionalizaci (udržitelnost) intervence SAGE a prozkoumala vztah mezi udržitelností k výsledkům dětí při sledování.
Rozvoj a úspěch poradního sboru pro komunitu pro komunitu a Sage Community bude také hodnocen pomocí ukazatelů účasti, reprezentativity a spolupráce.
Tato studie se bude spoléhat na strategie CBPR a zavedený teoretický model k implementaci poutavého a translačního víceúrovňového zásahu propojující politiku a praxi.
Tato práce bude testovat strategie pro provádění pokynů IOM na úrovni ECE a bude vést budoucí úsilí zaměřené na zvýšení účinných zásahů pro široké šíření ve zranitelných populacích s cílem snížit zdravotní rozdíly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
712
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení ECEC:
- Sčítání lidu s> 30% populace hispánců
- ECEC musí být licencována a zaregistrovat nejméně 35 dětí ve věku 3-4 let
- Prostor pro instalaci zahrady
Kritéria pro vyloučení:
- Nezúčastnit se CACFP
- Žádný prostor pro zahradu
- Zaregistrovalo se méně než 35 dětí ve věku 3–5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická aktivita
Sage Curriculum je zahradní PA a výživový vzdělávací program a v současné době zahrnuje 12 lekcí, které lze dodávat jednou nebo dvakrát týdně.
Učební osnovy založené na zahradě Sage Garden zahrnují aktivní hry a diskusi a aktivity, které zahrnují zavlažování zahrady ECEC.
|
Sage Curriculum je zahradní PA a výživový vzdělávací program pro střediska včasné péče a vzdělávání.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Porovnání pozornosti bezpečnosti dětí
Cílem této srovnávací skupiny je poskytnout střediskům poutavé, užitečné, pečlivě sekvenované a snadno doručitelné učební osnovy tak, aby randomizace do této skupiny neovlivnila opotřebení nebo dosažení a slouží jako placebo (nepravděpodobné, že by ovlivnily výsledky zájmu.
Učební osnovy budou zahrnovat koncepty a lekce pro vzdělávání malých dětí v ohni, chodci, vodě, domácnosti, sousedství a bezpečnosti hřiště.
Učební plán zahrnuje letáky, omalovánky, komiksy, hry a písně, které lze implementovat s minimálním tréninkem a přípravou.
|
Cílem této srovnávací skupiny je poskytnout centrům poutavé, užitečné, pečlivě sekvenované a snadno doručitelné učební osnovy tak, aby randomizace do této skupiny neovlivnila opotřebení nebo dosažení a slouží jako placebo (nepravděpodobné, že by ovlivnily výsledky zájmu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit fyzickou aktivitu; sedavý čas
Časové okno: Čtyři období hodnocení: základní linie, 4 měsíce, 8 měsíců týdnů a 12 měsíců
|
Posouzeno podle akcelerometrů ACTIGRAPH
|
Čtyři období hodnocení: základní linie, 4 měsíce, 8 měsíců týdnů a 12 měsíců
|
|
Spotřeba ovoce a zeleniny
Časové okno: Čtyři období hodnocení: základní linie, 4 měsíce, 8 měsíců týdnů a 12 měsíců
|
24hodinová dieta vzpomíná
|
Čtyři období hodnocení: základní linie, 4 měsíce, 8 měsíců týdnů a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad na rodičovské postupy ve fyzické aktivitě (PA)
Časové okno: Čtyři období hodnocení: základní linie, 4 měsíce, 8 měsíců týdnů a 12 měsíců
|
Hodnoceno fyzickou aktivitou
|
Čtyři období hodnocení: základní linie, 4 měsíce, 8 měsíců týdnů a 12 měsíců
|
|
Dopad na zlepšenou dostupnost domácího ovoce a zeleniny
Časové okno: Čtyři období hodnocení: základní linie, 4 měsíce, 8 měsíců týdnů a 12 měsíců
|
Posouzeno vyplněním dotazníku pro domácí zásoby domácího jídla
|
Čtyři období hodnocení: základní linie, 4 měsíce, 8 měsíců týdnů a 12 měsíců
|
|
Dopad na rodičovské postupy v ovoci a zelenině
Časové okno: Čtyři období hodnocení: základní linie, 4 měsíce, 8 měsíců týdnů a 12 měsíců
|
Posouzeno dotazníkem o ovocných a zeleninách
|
Čtyři období hodnocení: základní linie, 4 měsíce, 8 měsíců týdnů a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca E Lee, PhD, Arizona State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Szeszulski J, Lorenzo E, Todd M, O'Connor TM, Hill J, Shaibi GQ, Vega-Lopez S, Buman MP, Hooker SP, Lee RE. Early Care and Education Center Environmental Factors Associated with Product- and Process-Based Locomotor Outcomes in Preschool-Age Children. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 15;19(4):2208. doi: 10.3390/ijerph19042208.
- Szeszulski J, Lorenzo E, O'Connor T, Hill JL, Shaibi GQ, Buman MP, Vega-Lopez S, Hooker SP, Lee RE. Exploring Correlates of Preschool-Aged Children's Locomotor Skills: Individual and Parent Demographics and Home Environment. Percept Mot Skills. 2021 Apr;128(2):649-671. doi: 10.1177/0031512520980938. Epub 2020 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5U01MD010667 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy