- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03261492
Bærekraft via aktiv hageutdanning (SAGE)
21. april 2025 oppdatert av: Arizona State University
Partner for PA i tidlig barndom: bærekraft via aktiv hageutdanning
Målet med Sage er å avgjøre om en hagebasert læreplan kan øke fysisk aktivitet og forbedre ernæring hos små barn ved tidlig omsorgs- og utdanningssentre (ECEC) i hele Phoenix
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sage vil bli levert over en fire måneders periode ved bruk av en klynge randomisert kontrollert studie tilpasset crossover -design, sammen med å teste en bærekraftshandlingsplan (SAP) på organisasjonsnivå.
I denne studien vil etterforskerne bestemme effekten av Sage Intervention on Health hos 3-4 år gamle barn.
Denne studien vil koble match og randomisere 20 ECEC fra nabolag med høye andeler av spanske eller Latino -innbyggere.
ECEC vil motta enten vismannsinngrep eller sammenligning av sikkerhetsoppmerksomhet.
Deretter vil ECEC krysse over og motta behandlingen de ikke fikk for å sikre at alle ECEC mottar begge læreplanene.
Etterforskerne vil avgjøre forbedring av akselerometri målt PA og stillesittende atferd, frukt- og grønnsaksforbruk og utforske å spise i fravær av sult sammenlignet med de i en sammenligning av barnesikkerhetsoppmerksomhet.
Etterforskerne vil utforske sekundære påvirkninger på foreldremessige praksis som fremmer PA og frukt- og grønnsaksforbruk, tilgjengelighet av hjemmefrukt og grønnsaker og forbedret husholdningens matsikkerhet.
Denne studien vil utforske prosessen med levering av SAGE -intervensjonen om dimensjoner av rekkevidde, adopsjon og implementering.
Denne studien vil også utvikle, implementere og evaluere en SAP i salviearmen for å bestemme replikerbarhet og institusjonalisering (bærekraft) av Sage-intervensjonen og utforske forholdet mellom bærekraft til barns utfall ved oppfølging.
Utviklingen og suksessen til Community Partnership og Sage Community Advisory Board vil også bli evaluert ved bruk av indikatorer for deltakelse, representativitet og samarbeid.
Denne studien vil stole på CBPR -strategier og en etablert teoretisk modell for å implementere en engasjerende og translasjonell flernivå intervensjonskoblingspolitikk og praksis.
Dette arbeidet vil teste strategier for å implementere IOM -retningslinjer på ECE -nivå og vil lede fremtidig innsats som er rettet mot å skalere opp effektive intervensjoner for bred formidling i utsatte populasjoner for å redusere helsemessige forskjeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
712
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
ECEC inkluderingskriterier:
- Folketellingskanaler med> 30% latinamerikansk-latino-befolkning
- ECEC må være lisensiert og melde seg på minst 35 barn i alderen 3-4 år
- Plass for hageinstallasjon
Eksklusjonskriterier:
- Ikke delta i CACFP
- Ingen plass til en hage
- Mindre enn 35 barn på 3-5 år påmeldt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Sage Curriculum er et hagebasert utdanningsprogram for PA og ernæring og inkluderer for tiden 12 leksjoner som kan leveres en eller to ganger i uken.
Sage Garden-baserte læreplanen inkluderer aktive spill og diskusjon, så vel som aktiviteter som inkluderer vann av ECEC-hagen.
|
Sage Curriculum er et hagebasert PA- og ernæringsutdanningsprogram for tidlig omsorgs- og utdanningssentre.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning av barnesikkerhet
Målet med denne sammenligningsgruppen er å gi sentre en engasjerende, nyttig, nøye sekvensert og lett å levere læreplan slik at randomisering til denne gruppen ikke påvirker utmattelse eller rekkevidde og fungerer som en placebo (sannsynligvis ikke vil påvirke resultatene av interesse.
Læreplanen vil omfatte konsepter og leksjoner for å utdanne små barn i brann, fotgjenger, vann, husholdning, nabolag og lekeplass.
Læreplanen inkluderer utdelinger, fargelegg, tegneserier, spill og sanger som kan implementeres med minimal trening og forberedelse.
|
Målet med denne sammenligningsgruppen er å gi sentre en engasjerende, nyttig, nøye sekvensert og lett å levere læreplan slik at randomisering til denne gruppen ikke påvirker utmattelse eller rekkevidde og fungerer som en placebo (sannsynligvis ikke vil påvirke resultatene av interesse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fysisk aktivitet; stillesittende tid
Tidsramme: Fire vurderingsperioder: baseline, 4 måneder, 8 måneder uker og 12 måneder
|
Vurdert av aktigrafakselerometre
|
Fire vurderingsperioder: baseline, 4 måneder, 8 måneder uker og 12 måneder
|
|
Frukt- og grønnsaksforbruk
Tidsramme: Fire vurderingsperioder: baseline, 4 måneder, 8 måneder uker og 12 måneder
|
24 timers kostholdsinnkallinger
|
Fire vurderingsperioder: baseline, 4 måneder, 8 måneder uker og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på foreldremessige praksis i fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: Fire vurderingsperioder: baseline, 4 måneder, 8 måneder uker og 12 måneder
|
Vurdert ved fysisk aktivitet
|
Fire vurderingsperioder: baseline, 4 måneder, 8 måneder uker og 12 måneder
|
|
Innvirkning på forbedret tilgjengelighet av hjemmefrukt og grønnsaker
Tidsramme: Fire vurderingsperioder: baseline, 4 måneder, 8 måneder uker og 12 måneder
|
Vurdert ved å fylle ut spørreskjema for hjemmematbeholdning
|
Fire vurderingsperioder: baseline, 4 måneder, 8 måneder uker og 12 måneder
|
|
Innvirkning på foreldrepraksis i frukt og grønnsaker
Tidsramme: Fire vurderingsperioder: baseline, 4 måneder, 8 måneder uker og 12 måneder
|
Vurdert av Fruit and Vegetable Pactices Questionnaire
|
Fire vurderingsperioder: baseline, 4 måneder, 8 måneder uker og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca E Lee, PhD, Arizona State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Szeszulski J, Lorenzo E, Todd M, O'Connor TM, Hill J, Shaibi GQ, Vega-Lopez S, Buman MP, Hooker SP, Lee RE. Early Care and Education Center Environmental Factors Associated with Product- and Process-Based Locomotor Outcomes in Preschool-Age Children. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 15;19(4):2208. doi: 10.3390/ijerph19042208.
- Szeszulski J, Lorenzo E, O'Connor T, Hill JL, Shaibi GQ, Buman MP, Vega-Lopez S, Hooker SP, Lee RE. Exploring Correlates of Preschool-Aged Children's Locomotor Skills: Individual and Parent Demographics and Home Environment. Percept Mot Skills. 2021 Apr;128(2):649-671. doi: 10.1177/0031512520980938. Epub 2020 Dec 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5U01MD010667 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of ArizonaFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Omsorgsbyrde | Kognitiv svikt, mild | Demens, MildHong Kong
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forente stater
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia