- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03261492
Hållbarhet via aktiv trädgårdsutbildning (SAGE)
21 april 2025 uppdaterad av: Arizona State University
Partnerskap för PA i tidig barndom: hållbarhet via aktiv trädgårdsutbildning
Målet med SAGE är att avgöra om en trädgårdsbaserad läroplan kan öka fysisk aktivitet och förbättra näring hos små barn vid tidiga vård- och utbildningscentra (ECEC) i hela Phoenix
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SAGE kommer att levereras under en fyra månaders period med hjälp av en kluster randomiserad kontrollerad studie anpassad crossover -design, tillsammans med att testa en hållbarhetshandlingsplan (SAP) på organisationsnivå.
I denna studie kommer utredarna att bestämma effekten av visningsinterventionen på hälsan hos 3-4 år gamla barn.
Denna studie kommer att para match och randomisera 20 ECEC från stadsdelar med höga proportioner av latinamerikanska eller Latino -invånare.
ECEC kommer att få antingen visningsintervention eller säkerhetsuppmärksamhetsjämförelse.
Sedan kommer ECEC att gå över och ta emot den behandling som de inte fick för att säkerställa att alla ECEC får båda läroplanerna.
Utredarna kommer att bestämma förbättringar i accelerometri uppmätt PA och stillasittande beteenden, frukt- och grönsakskonsumtion och utforska ätande i frånvaro av hunger jämfört med de i en jämförelse av barnsäkerhetsuppmärksamheten.
Utredarna kommer att undersöka sekundära effekter på föräldrespraxis som främjar PA- och frukt- och grönsakskonsumtion, hemfrukt och tillgång till grönsak och förbättrad hushållens livsmedelssäkerhet.
Denna studie kommer att undersöka processen för leverans av visningsinterventionen på dimensioner av räckvidd, adoption och implementering.
Denna studie kommer också att utveckla, implementera och utvärdera en SAP i SAGE-armen för att bestämma replikerbarhet och institutionalisering (hållbarhet) av SAGE-interventionen och utforska förhållandet mellan hållbarhet för barnresultat vid uppföljningen.
Utvecklingen och framgången för Community Partnership och Sage Community Advisory Board kommer också att utvärderas med hjälp av indikatorer på deltagande, representativitet och samarbete.
Denna studie kommer att förlita sig på CBPR -strategier och en etablerad teoretisk modell för att implementera en engagerande och translationell multilevel -intervention som kopplar policy och praxis.
Detta arbete kommer att testa strategier för att implementera IOM -riktlinjer på ECE -nivå och kommer att vägleda framtida ansträngningar som syftar till att skala upp effektiva insatser för bred spridning i utsatta befolkningar för att minska skillnaderna i hälso- och sjukvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
712
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
ECEC -inkluderingskriterier:
- Folkräkningskanaler med> 30% latinamerikansk-latino-befolkning
- ECEC måste vara licensierad och registrera minst 35 barn i åldern 3-4 år
- Utrymme för trädgårdsinstallation
Uteslutningskriterier:
- Inte deltar i CACFP
- Inget utrymme för en trädgård
- Mindre än 35 barn i åldern 3-5 år registrerade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitet
Sage Curriculum är ett trädgårdsbaserat PA- och näringsutbildningsprogram och innehåller för närvarande 12 lektioner som kan levereras en eller två gånger i veckan.
Den Sage Garden-baserade läroplanen innehåller aktiva spel och diskussioner samt aktiviteter som inkluderar att vattna ECEC-trädgården.
|
Sage Curriculum är ett trädgårdsbaserat PA- och näringsutbildningsprogram för tidiga vård- och utbildningscentra.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Barnsäkerhetsuppmärksamhet jämförelse
Målet med denna jämförelsegrupp är att förse centra med en engagerande, användbar, noggrant sekvenserad och lätt att leverera läroplan så att randomisering till denna grupp inte påverkar utmattning eller räckvidd och fungerar som placebo (osannolikt kommer att påverka resultatet.
Läroplanen kommer att inkludera koncept och lektioner för att utbilda små barn i brand, fotgängare, vatten, hushåll, grannskap och lekplatssäkerhet.
Läroplanen innehåller utdelningar, målarbok, serietidningar, spel och låtar som kan implementeras med minimal träning och förberedelser.
|
Målet med denna jämförelsegrupp är att förse centra med en engagerande, användbar, noggrant sekvenserad och lätt att leverera läroplan så att randomisering till denna grupp inte påverkar utmattning eller räckvidd och fungerar som placebo (osannolikt kommer att påverka resultatet av intresse).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra fysisk aktivitet; stillasittande tid
Tidsram: Fyra bedömningsperioder: baslinje, 4 månader, 8 månader veckor och 12 månader
|
Bedömd av Actigraph Accelerometers
|
Fyra bedömningsperioder: baslinje, 4 månader, 8 månader veckor och 12 månader
|
|
Frukt- och grönsakskonsumtion
Tidsram: Fyra bedömningsperioder: baslinje, 4 månader, 8 månader veckor och 12 månader
|
24 timmar diet återkallar
|
Fyra bedömningsperioder: baslinje, 4 månader, 8 månader veckor och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkan på föräldraskap i fysisk aktivitet (PA)
Tidsram: Fyra bedömningsperioder: baslinje, 4 månader, 8 månader veckor och 12 månader
|
Bedömd av fysisk aktivitet
|
Fyra bedömningsperioder: baslinje, 4 månader, 8 månader veckor och 12 månader
|
|
Påverkan på förbättrad tillgänglighet av hemfrukt och grönsaker
Tidsram: Fyra bedömningsperioder: baslinje, 4 månader, 8 månader veckor och 12 månader
|
Utvärderad genom att fylla i frågeformuläret för hemmat Inventory
|
Fyra bedömningsperioder: baslinje, 4 månader, 8 månader veckor och 12 månader
|
|
Påverkan på föräldrapraxis i frukt och grönsaker
Tidsram: Fyra bedömningsperioder: baslinje, 4 månader, 8 månader veckor och 12 månader
|
Utvärderad av frågeformulär för frukt- och grönsakspaktik
|
Fyra bedömningsperioder: baslinje, 4 månader, 8 månader veckor och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca E Lee, PhD, Arizona State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Szeszulski J, Lorenzo E, Todd M, O'Connor TM, Hill J, Shaibi GQ, Vega-Lopez S, Buman MP, Hooker SP, Lee RE. Early Care and Education Center Environmental Factors Associated with Product- and Process-Based Locomotor Outcomes in Preschool-Age Children. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 15;19(4):2208. doi: 10.3390/ijerph19042208.
- Szeszulski J, Lorenzo E, O'Connor T, Hill JL, Shaibi GQ, Buman MP, Vega-Lopez S, Hooker SP, Lee RE. Exploring Correlates of Preschool-Aged Children's Locomotor Skills: Individual and Parent Demographics and Home Environment. Percept Mot Skills. 2021 Apr;128(2):649-671. doi: 10.1177/0031512520980938. Epub 2020 Dec 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5U01MD010667 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
Bursa City HospitalAvslutadPreoperativ riskbedömning | ASA Physical Status-klassificeringTurkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Future Biome SAAvslutadImmunsvar | Påfrestning | Näring, hälsosam | Tarmmikrobiom | Låggradig kronisk inflammation | Activity of Daily Living | Tarmhälsa | Milda gastrointestinala symtom hos friska vuxna | TarmgenomsläpplighetArgentina
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsUpphängdADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAvslutadADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Puberteten | PCOS (polycystiskt ovariesyndrom)Förenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
The University of Hong KongRekryteringDemens | Vårdgivare börda | Kognitiv funktionsnedsättning, lätt | Demens, lindrigHong Kong