- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03261492
Sostenibilidad a través de la educación activa del jardín (SAGE)
21 de abril de 2025 actualizado por: Arizona State University
Asociación para PA en la primera infancia: sostenibilidad a través de la educación activa de jardines
El objetivo de SAGE es determinar si un plan de estudios basado en el jardín puede aumentar la actividad física y mejorar la nutrición en niños pequeños en los centros de atención y atención temprana (ECEC) en todo Phoenix
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SAGE se entregará durante un período de cuatro meses utilizando un diseño de crossover adaptado de ensayo controlado aleatorizado de clúster, junto con la prueba de un Plan de Acción de Sostenibilidad (SAP) a nivel organizacional.
En este estudio, los investigadores determinarán la eficacia de la intervención SAGE en la salud en niños de 3 a 4 años.
Este estudio coincidirá y aleatorizará 20 ECEC de los vecindarios con altas proporciones de residentes hispanos o latinos.
ECEC recibirá la intervención SAGE o la comparación de atención de seguridad.
Luego, ECEC cruzará y recibirá el tratamiento que no recibieron para garantizar que todo ECEC reciba ambos planes de estudio.
Los investigadores determinarán la mejora en la acelerometría mediante la AP y los comportamientos sedentarios, el consumo de frutas y vegetales y explorarán la alimentación en ausencia de hambre en comparación con los de una comparación de atención de seguridad infantil.
Los investigadores explorarán los impactos secundarios en las prácticas de crianza que promueven el consumo de PA y frutas y verduras, disponibilidad de frutas y verduras en el hogar y mejoran la seguridad alimentaria doméstica.
Este estudio explorará el proceso de entrega de la intervención SAGE en dimensiones de alcance, adopción e implementación.
Este estudio también desarrollará, implementará y evaluará un SAP en el brazo de SAGE para determinar la replicabilidad e institucionalización (sostenibilidad) de la intervención SAGE y explorar la relación entre la sostenibilidad y los resultados de los niños en el seguimiento.
El desarrollo y el éxito de la asociación comunitaria y la Junta Asesora de la Comunidad SAGE también se evaluarán utilizando indicadores de participación, representatividad y colaboración.
Este estudio dependerá de las estrategias CBPR y un modelo teórico establecido para implementar una intervención multinivel atractiva y traslacional que vincule la política y la práctica.
Este trabajo probará estrategias para implementar las directrices de la OIM a nivel ECE y guiará los esfuerzos futuros destinados a ampliar intervenciones eficaces para una amplia difusión en poblaciones vulnerables para reducir las disparidades de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
712
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de ECEC:
- Tractos censales con> 30% de población hispana-latina
- ECEC debe tener licencia e inscribirse al menos 35 niños de 3 a 4 años
- Espacio para la instalación del jardín
Criterios de exclusión:
- No participando en CACFP
- No hay espacio para un jardín
- Menos de 35 niños de 3 a 5 años inscritos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad física
Sage Curriculum es un programa educativo de AP y Nutrición basado en jardines y actualmente incluye 12 lecciones que se pueden entregar una o dos veces por semana.
El plan de estudios basado en Sage Garden incluye juegos activos y discusiones, así como actividades que incluyen regar el Jardín ECEC.
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Sage Curriculum es un programa educativo de AP y Nutrición basado en jardines para centros de educación y atención temprana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparación de atención de seguridad infantil
El objetivo de este grupo de comparación es proporcionar a los centros un plan de estudios atractivo, útil, cuidadosamente secuenciado y fácil de entregar para que la aleatorización de este grupo no influya en el desgaste o el alcance y sirva como un placebo (es poco probable que afecte los resultados de interés.
El plan de estudios incluirá conceptos y lecciones para educar a los niños pequeños a fuego, peatones, agua, hogar, vecindario y seguridad en el patio de juegos.
El plan de estudios incluye folletos, hojas para colorear, cómics, juegos y canciones que se pueden implementar con una capacitación y preparación mínimas.
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El objetivo de este grupo de comparación es proporcionar a los centros un plan de estudios atractivo, útil, cuidadosamente secuenciado y fácil de entregar para que la aleatorización a este grupo no influya en el desgaste o el alcance y sirva como un placebo (es poco probable que afecte los resultados de interés).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar la actividad física; tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Cuatro períodos de evaluación: línea de base, 4 meses, 8 meses semanas y 12 meses
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Evaluado por acelerómetros de actígrafo
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Cuatro períodos de evaluación: línea de base, 4 meses, 8 meses semanas y 12 meses
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Consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Cuatro períodos de evaluación: línea de base, 4 meses, 8 meses semanas y 12 meses
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Recuerdos de dieta de 24 horas
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Cuatro períodos de evaluación: línea de base, 4 meses, 8 meses semanas y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto en las prácticas de crianza en la actividad física (PA)
Periodo de tiempo: Cuatro períodos de evaluación: línea de base, 4 meses, 8 meses semanas y 12 meses
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Evaluado por actividad física
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Cuatro períodos de evaluación: línea de base, 4 meses, 8 meses semanas y 12 meses
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Impacto en la disponibilidad mejorada de frutas y verduras para el hogar
Periodo de tiempo: Cuatro períodos de evaluación: línea de base, 4 meses, 8 meses semanas y 12 meses
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Evaluado completando el cuestionario de inventario de alimentos en el hogar
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Cuatro períodos de evaluación: línea de base, 4 meses, 8 meses semanas y 12 meses
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Impacto en las prácticas de crianza en frutas y verduras
Periodo de tiempo: Cuatro períodos de evaluación: línea de base, 4 meses, 8 meses semanas y 12 meses
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Evaluado por el cuestionario de frutas y vegetales
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Cuatro períodos de evaluación: línea de base, 4 meses, 8 meses semanas y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca E Lee, PhD, Arizona State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Szeszulski J, Lorenzo E, Todd M, O'Connor TM, Hill J, Shaibi GQ, Vega-Lopez S, Buman MP, Hooker SP, Lee RE. Early Care and Education Center Environmental Factors Associated with Product- and Process-Based Locomotor Outcomes in Preschool-Age Children. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 15;19(4):2208. doi: 10.3390/ijerph19042208.
- Szeszulski J, Lorenzo E, O'Connor T, Hill JL, Shaibi GQ, Buman MP, Vega-Lopez S, Hooker SP, Lee RE. Exploring Correlates of Preschool-Aged Children's Locomotor Skills: Individual and Parent Demographics and Home Environment. Percept Mot Skills. 2021 Apr;128(2):649-671. doi: 10.1177/0031512520980938. Epub 2020 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5U01MD010667 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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