- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03261804
Vztah mezi vnitřním vaginálním výplachem a vaginálními infekcemi u uživatelek nitroděložního antikoncepčního tělíska
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skutečnou frekvenci infekční vaginitidy je obtížné určit kvůli četným matoucím faktorům, jako je vysoká asymptomatická četnost, nepřesná autodiagnostika a léčba a populační závislost. V USA byla prevalence cervikovaginálních infekcí 29,1 % a bakteriální vaginóza byla často zjištěna 19,7 % mezi uživatelkami IUD 6 měsíců po zavedení.
Vaginální výplach (VD) je proces intravaginálního čištění jakýmkoli typem tekutého roztoku. Douching je běžnou praxí žen na celém světě a používá se k osobní hygieně. Studie v USA ukázaly, že asi 37 % amerických žen v reprodukčním věku (15-44 Y) hlásilo pravidelnou VD. Výkon tohoto zvyku se lišil mezi různými etnickými skupinami a různými socioekonomickými úrovněmi. V turecké studii VD uvedlo, že ji provádí 91,6 % žen žijících ve venkovských oblastech.
Existují kulturní názory, že VD je nezbytný pro dobrou hygienu. Dalšími motivy pro sprchování jsou čištění pochvy po skončení menstruace nebo před a/nebo po pohlavním styku, prevence nebo zmírnění zápachu, prevence nebo léčba vaginálních příznaků, jako je svědění a výtok. K rozhodnutí ženy oplachovat vagínu přispívají i další faktory, jako je vliv matek, přátel a příbuzných pacientek. Někteří jiní považují VD za náboženskou povinnost, aby se mohli modlit po menstruaci nebo pohlavním styku.
Předchozí studie poukázaly na rizika VD pro reprodukční zdraví. Ženy, které provádějí tento zvyk, měly 1,2 až 5,1krát vyšší pravděpodobnost rozvoje bakteriální vaginózy (BV); 1,6-1,9krát vyšší pravděpodobnost předčasného porodu (PTL). Ženy, které si osvojily tento zvyk, měly dvakrát větší pravděpodobnost, že onemocní rakovinou děložního čípku; 1,7krát vyšší pravděpodobnost pohlavně přenosných infekcí (STI). Kromě toho mají osoby s VD o 73 % zvýšené riziko zánětlivého onemocnění pánve (PID) a je u nich 1,5krát vyšší pravděpodobnost rozvoje endometritidy.
Nitroděložní tělísko (IUD) je nejrozšířenější metodou antikoncepce pro svou bezpečnost a nákladově efektivní přínos. Toto zařízení nyní používá více než 100 milionů žen. Počet uživatelů je však stále mnohem nižší, než se očekávalo. Pravděpodobně kvůli pochybnostem o komplikacích z IUD jsou nejčastějšími zdravotními důvody pro předčasné ukončení IUD krvácení a/nebo bolest spolu s genitálními infekcemi.
Mnoho žen, které mají vaginitidu, si obecně stěžuje na nějakou kombinaci výtoku, zápachu, podráždění a svědění. Nejčastějšími příčinami vaginitidy u premenopauzální skupiny byly bakteriální vaginóza, vaginální kandidóza a trichomoniáza. Předchozí studie ukázaly, že měděné nitroděložní tělísko způsobilo změnu v cervikovaginální flóře, která vyústila v převahu anaerobních druhů. Tyto změny mohou ovlivnit vaginální zdraví a způsobit více vaginálních infekcí a symptomů, jako je svědění, bolestivost a abnormální výtok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Women's Health Hospital, Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1- Ženy, které v současné době užívají cu IUD alespoň 6 měsíců před studií 2-Ve věku 18-48 let 3-Přijměte účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- 1-Žena, která používá jinou metodu antikoncepce než nitroděložní tělísko 2-Jakékoli jiné endokrinní onemocnění, jako je DM, štítná žláza ……atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Rodinný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina I: uživatelky vnitřního vaginálního výplachu
|
osobní hygienu včetně provádění zevního nebo vnitřního výplachu pochvy, jak tento výplach provádí (ručně, vodou, tryskou, pumpou), jak často a proč tento vnitřní výplach provádějí.
|
|
Skupina II: žádná uživatelka vnitřního vaginálního výplachu
|
osobní hygienu včetně provádění zevního nebo vnitřního výplachu pochvy, jak tento výplach provádí (ručně, vodou, tryskou, pumpou), jak často a proč tento vnitřní výplach provádějí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost vaginálních infekcí u uživatelky IUD
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte frekvenci vaginálních infekcí u uživatelky nitroděložního tělíska, které provádějí vnitřní vaginální výplach, a neprovádějí vnitřní vaginální výplach
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A YOUSSEF, M.D, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferraz do Lago R, Simoes JA, Bahamondes L, Camargo RP, Perrotti M, Monteiro I. Follow-up of users of intrauterine device with and without bacterial vaginosis and other cervicovaginal infections. Contraception. 2003 Aug;68(2):105-9. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00109-4.
- Martino JL, Vermund SH. Vaginal douching: evidence for risks or benefits to women's health. Epidemiol Rev. 2002;24(2):109-24. doi: 10.1093/epirev/mxf004. No abstract available.
- Zhang J, Thomas AG, Leybovich E. Vaginal douching and adverse health effects: a meta-analysis. Am J Public Health. 1997 Jul;87(7):1207-11. doi: 10.2105/ajph.87.7.1207.
- Zhang J, Hatch M, Zhang D, Shulman J, Harville E, Thomas AG. Frequency of douching and risk of bacterial vaginosis in African-American women. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):756-60. doi: 10.1097/01.AOG.0000139947.90826.98.
- Hutchinson KB, Kip KE, Ness RB; Gynecologic Infection Follow-Through (GIFT) Investigators. Vaginal douching and development of bacterial vaginosis among women with normal and abnormal vaginal microflora. Sex Transm Dis. 2007 Sep;34(9):671-5. doi: 10.1097/01.olq.0000258435.34879.da.
- Luong ML, Libman M, Dahhou M, Chen MF, Kahn SR, Goulet L, Seguin L, Lydon J, McNamara H, Platt RW, Kramer MS. Vaginal douching, bacterial vaginosis, and spontaneous preterm birth. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Apr;32(4):313-320. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34474-7.
- Fonck K, Kaul R, Keli F, Bwayo JJ, Ngugi EN, Moses S, Temmerman M. Sexually transmitted infections and vaginal douching in a population of female sex workers in Nairobi, Kenya. Sex Transm Infect. 2001 Aug;77(4):271-5. doi: 10.1136/sti.77.4.271.
- Rew L. Vaginal douching increased risk of sexually transmitted infections in high-risk adolescents. Evid Based Nurs. 2009 Jul;12(3):88. doi: 10.1136/ebn.12.3.88. No abstract available.
- Kanat-Pektas M, Ozat M, Gungor T. The effects of TCu-380A on cervicovaginal flora. Arch Gynecol Obstet. 2008 May;277(5):429-32. doi: 10.1007/s00404-007-0496-0. Epub 2007 Oct 31.
- Haukkamaa M, Stranden P, Jousimies-Somer H, Siitonen A. Bacterial flora of the cervix in women using an intrauterine device. Contraception. 1987 Nov;36(5):527-34. doi: 10.1016/0010-7824(87)90004-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VD in IUD users
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace