- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03261804
Relación entre las duchas vaginales internas y las infecciones vaginales en usuarias de dispositivos anticonceptivos intrauterinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La frecuencia real de la vaginitis infecciosa es difícil de determinar debido a numerosos factores de confusión, como una alta tasa de asintomáticos, autodiagnóstico y tratamiento inexactos y dependencia de la población. En los EE. UU., la prevalencia de infecciones cervicovaginales fue del 29,1 % y la vaginosis bacteriana se encontró con frecuencia en el 19,7 % entre las usuarias de DIU 6 meses después de la inserción.
La ducha vaginal (DV) es el proceso de limpieza intravaginal con cualquier tipo de solución líquida. Las duchas vaginales son una práctica común entre las mujeres de todo el mundo y se utilizan para la higiene personal. Los estudios en los EE. UU. mostraron que alrededor del 37 % de las mujeres estadounidenses en edad reproductiva (15-44 años) reportaron VD regular. El desempeño de este hábito varió entre diferentes grupos étnicos y diferentes niveles socioeconómicos. En un estudio turco, se informó que el 91,6 % de las mujeres que viven en áreas rurales realizan VD.
Hay creencias culturales de que VD es necesario para una buena higiene. Otros motivos para las duchas vaginales son para limpiar la vagina después del final de la menstruación o antes y/o después de las relaciones sexuales, para prevenir o mejorar un olor, para prevenir o tratar síntomas vaginales como picazón y secreción. Otros factores contribuyen a la decisión de una mujer de ducharse la vagina, como la influencia de las madres, los amigos y los familiares de las pacientes. Algunos otros consideran que VD es un deber religioso para poder orar después de la menstruación o las relaciones sexuales.
Estudios anteriores han señalado los peligros para la salud reproductiva de VD. Las mujeres que realizan este hábito tenían de 1,2 a 5,1 veces más probabilidades de desarrollar vaginosis bacteriana (VB); 1,6 -1,9 veces más probabilidades de experimentar un trabajo de parto prematuro (PTL). Las mujeres que adoptan este hábito tienen el doble de probabilidades de desarrollar cáncer de cuello uterino; 1,7 veces más probabilidades de tener infecciones de transmisión sexual (ITS). Además, las ejecutantes de VD tienen un 73 % más de riesgo de enfermedad inflamatoria pélvica (EPI) y tienen 1,5 veces más probabilidades de desarrollar endometritis.
El dispositivo intrauterino (DIU) es el método anticonceptivo más utilizado debido a su seguridad y beneficio económico. Más de 100 millones de mujeres ahora usan este dispositivo. Sin embargo, el número de usuarios sigue siendo mucho menor de lo esperado. Esto probablemente debido a la duda sobre las complicaciones del DIU, las razones médicas más comunes para la interrupción temprana del DIU son sangrado y/o dolor junto con infecciones genitales.
Muchas mujeres que tienen vaginitis generalmente se quejan de alguna combinación de flujo, olor, irritación y picazón. Las causas más comunes de vaginitis en el grupo premenopáusico fueron la vaginosis bacteriana, la candidiasis vaginal y la tricomoniasis. Estudios previos mostraron que el DIU de cobre provocó un cambio en la flora cervicovaginal que resultó en el predominio de especies anaerobias. Estas alteraciones pueden afectar la salud vaginal y causar más infecciones vaginales y síntomas como picazón, dolor y secreción anormal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Women's Health Hospital, Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1- Mujeres que actualmente usan DIU cu durante al menos 6 meses antes del estudio 2- Dentro de la edad de 18 a 48 años 3- Aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- 1-Mujer que está usando un método anticonceptivo que no sea el DIU 2-Cualquier otra enfermedad endocrina como DM, tiroides, etc. 3-Paciente bajo quimioterapia para el tratamiento del cáncer 4-Usuarias de antibióticos y esteroides 5-Ubicación del DIU defectuosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Basado en la familia
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo I: usuarias de duchas vaginales internas
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higiene personal, incluida la realización de duchas vaginales internas o externas, cómo realiza estas duchas vaginales (a mano, con agua, a chorro, con bomba), con qué frecuencia y por qué realizan estas duchas vaginales internas.
|
Grupo II: ninguna usuaria de duchas vaginales internas
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higiene personal, incluida la realización de duchas vaginales internas o externas, cómo realiza estas duchas vaginales (a mano, con agua, a chorro, con bomba), con qué frecuencia y por qué realizan estas duchas vaginales internas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de infecciones vaginales en usuarias de DIU
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparar la frecuencia de infecciones vaginales en usuarias de DIU que realizan duchas vaginales internas con las que no realizan duchas vaginales internas
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A YOUSSEF, M.D, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferraz do Lago R, Simoes JA, Bahamondes L, Camargo RP, Perrotti M, Monteiro I. Follow-up of users of intrauterine device with and without bacterial vaginosis and other cervicovaginal infections. Contraception. 2003 Aug;68(2):105-9. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00109-4.
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- Kanat-Pektas M, Ozat M, Gungor T. The effects of TCu-380A on cervicovaginal flora. Arch Gynecol Obstet. 2008 May;277(5):429-32. doi: 10.1007/s00404-007-0496-0. Epub 2007 Oct 31.
- Haukkamaa M, Stranden P, Jousimies-Somer H, Siitonen A. Bacterial flora of the cervix in women using an intrauterine device. Contraception. 1987 Nov;36(5):527-34. doi: 10.1016/0010-7824(87)90004-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VD in IUD users
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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