- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03261804
Связь между внутренним вагинальным спринцеванием и вагинальными инфекциями у пользователей внутриматочных контрацептивов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фактическую частоту инфекционного вагинита трудно определить из-за многочисленных смешанных факторов, таких как высокий уровень бессимптомности, неточная самодиагностика и лечение, а также популяционная зависимость. В США распространенность цервиковагинальных инфекций составила 29,1%, а бактериальный вагиноз часто обнаруживался у 19,7% среди пользователей ВМС через 6 месяцев после введения.
Вагинальное спринцевание (ВД) – это процесс интравагинального очищения любым типом жидкого раствора. Спринцевание является распространенной практикой среди женщин во всем мире и используется для личной гигиены. Исследования, проведенные в США, показали, что около 37% женщин репродуктивного возраста (15–44 лет) в США имеют регулярные ВБ. Эта привычка проявляется по-разному в разных этнических группах и на разных социально-экономических уровнях. В турецком исследовании сообщается, что VD выполняют 91,6% женщин, проживающих в сельской местности.
Существуют культурные представления о том, что венерическая болезнь необходима для соблюдения правил гигиены. Другими причинами спринцевания являются очищение влагалища после окончания менструации или до и/или после полового акта, для предотвращения или уменьшения запаха, для предотвращения или лечения вагинальных симптомов, таких как зуд и выделения. На решение женщины спринцевать влагалище влияют и другие факторы, такие как влияние матерей пациентов, друзей и родственников. Некоторые другие считают венерическую болезнь религиозным долгом иметь возможность молиться после менструации или полового акта.
Предыдущие исследования указывали на опасность ВБ для репродуктивного здоровья. У женщин, придерживающихся этой привычки, вероятность развития бактериального вагиноза (БВ) была в 1,2–5,1 раза выше; В 1,6-1,9 раза выше вероятность преждевременных родов (ПТР). У женщин, принявших эту привычку, в два раза выше вероятность развития рака шейки матки; в 1,7 раза чаще болеют инфекциями, передающимися половым путем (ИППП). Кроме того, у женщин, выполняющих ВД, на 73% повышен риск воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ) и в 1,5 раза выше вероятность развития эндометрита.
Внутриматочная спираль (ВМС) является наиболее широко используемым методом контрацепции из-за его безопасности и рентабельности. В настоящее время этим устройством пользуются более 100 миллионов женщин. Тем не менее, количество пользователей по-прежнему намного меньше, чем ожидалось. Это, вероятно, связано с сомнениями в отношении осложнений от ВМС, наиболее частыми медицинскими причинами раннего прекращения ВМС являются кровотечение и/или боль наряду с генитальными инфекциями.
Многие женщины, страдающие вагинитом, обычно жалуются на сочетание выделений, запаха, раздражения и зуда. Наиболее частыми причинами вагинита в пременопаузальной группе были бактериальный вагиноз, вагинальный кандидоз и трихомониаз. Предыдущие исследования показали, что медные ВМС вызывали изменение цервиковагинальной флоры, что приводило к преобладанию анаэробных видов. Эти изменения могут повлиять на здоровье влагалища и вызвать вагинальную инфекцию и симптомы, такие как зуд, болезненность и аномальные выделения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Women's Health Hospital, Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1- Женщины, в настоящее время использующие ку ВМС в течение как минимум 6 месяцев до исследования 2-В возрасте 18-48 лет 3-Согласен на участие в исследовании
Критерий исключения:
- 1-Женщина, использующая метод контрацепции, отличный от ВМС 2-Любое другое эндокринное заболевание, такое как сахарный диабет, щитовидная железа и т. д. 3- Пациентка, проходящая химиотерапию для лечения рака 4-Пользователи антибиотиков и стероидов 5-Несовершенное место ВМС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Семейный
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа I: пользователи внутреннего вагинального спринцевания.
|
личная гигиена, в том числе проведение наружного или внутреннего спринцевания влагалища, как она проводит это спринцевание (рукой, водой, струей, насосом), как часто и почему они проводят это внутреннее спринцевание влагалища.
|
Группа II: никто не использует внутреннее вагинальное спринцевание.
|
личная гигиена, в том числе проведение наружного или внутреннего спринцевания влагалища, как она проводит это спринцевание (рукой, водой, струей, насосом), как часто и почему они проводят это внутреннее спринцевание влагалища.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота вагинальных инфекций у пользователей ВМС
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните частоту вагинальных инфекций у пользователей ВМС, которые выполняют внутреннее спринцевание влагалища, с теми, кто не выполняет внутреннее спринцевание влагалища.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed A YOUSSEF, M.D, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferraz do Lago R, Simoes JA, Bahamondes L, Camargo RP, Perrotti M, Monteiro I. Follow-up of users of intrauterine device with and without bacterial vaginosis and other cervicovaginal infections. Contraception. 2003 Aug;68(2):105-9. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00109-4.
- Martino JL, Vermund SH. Vaginal douching: evidence for risks or benefits to women's health. Epidemiol Rev. 2002;24(2):109-24. doi: 10.1093/epirev/mxf004. No abstract available.
- Zhang J, Thomas AG, Leybovich E. Vaginal douching and adverse health effects: a meta-analysis. Am J Public Health. 1997 Jul;87(7):1207-11. doi: 10.2105/ajph.87.7.1207.
- Zhang J, Hatch M, Zhang D, Shulman J, Harville E, Thomas AG. Frequency of douching and risk of bacterial vaginosis in African-American women. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):756-60. doi: 10.1097/01.AOG.0000139947.90826.98.
- Hutchinson KB, Kip KE, Ness RB; Gynecologic Infection Follow-Through (GIFT) Investigators. Vaginal douching and development of bacterial vaginosis among women with normal and abnormal vaginal microflora. Sex Transm Dis. 2007 Sep;34(9):671-5. doi: 10.1097/01.olq.0000258435.34879.da.
- Luong ML, Libman M, Dahhou M, Chen MF, Kahn SR, Goulet L, Seguin L, Lydon J, McNamara H, Platt RW, Kramer MS. Vaginal douching, bacterial vaginosis, and spontaneous preterm birth. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Apr;32(4):313-320. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34474-7.
- Fonck K, Kaul R, Keli F, Bwayo JJ, Ngugi EN, Moses S, Temmerman M. Sexually transmitted infections and vaginal douching in a population of female sex workers in Nairobi, Kenya. Sex Transm Infect. 2001 Aug;77(4):271-5. doi: 10.1136/sti.77.4.271.
- Rew L. Vaginal douching increased risk of sexually transmitted infections in high-risk adolescents. Evid Based Nurs. 2009 Jul;12(3):88. doi: 10.1136/ebn.12.3.88. No abstract available.
- Kanat-Pektas M, Ozat M, Gungor T. The effects of TCu-380A on cervicovaginal flora. Arch Gynecol Obstet. 2008 May;277(5):429-32. doi: 10.1007/s00404-007-0496-0. Epub 2007 Oct 31.
- Haukkamaa M, Stranden P, Jousimies-Somer H, Siitonen A. Bacterial flora of the cervix in women using an intrauterine device. Contraception. 1987 Nov;36(5):527-34. doi: 10.1016/0010-7824(87)90004-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VD in IUD users
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальная инфекция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйХирургия переднего пролапса с использованием трансобтураторной пластики Vaginal PlastronФранция