- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03261804
Relazione tra pulizia vaginale interna e infezioni vaginali nelle utilizzatrici di dispositivi contraccettivi intrauterini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frequenza effettiva della vaginite infettiva è difficile da determinare, a causa di numerosi fattori confondenti, come un alto tasso di asintomatici, autodiagnosi e trattamento imprecisi e dipendenza della popolazione. Negli Stati Uniti, la prevalenza delle infezioni cervicovaginali è stata del 29,1% e la vaginosi batterica è stata riscontrata frequentemente nel 19,7% tra gli utilizzatori di IUD 6 mesi dopo l'inserimento.
La pulizia vaginale (VD) è il processo di pulizia intravaginale con qualsiasi tipo di soluzione liquida. Douching è una pratica comune tra le donne di tutto il mondo e viene utilizzata per l'igiene personale. Gli studi negli Stati Uniti hanno mostrato che circa il 37% delle donne statunitensi in età riproduttiva (15-44 anni) riportava VD regolare. Le prestazioni di questa abitudine variavano tra diversi gruppi etnici e diversi livelli socioeconomici. In uno studio turco, la VD ha riferito di essere eseguita dal 91,6% delle donne che vivono nelle zone rurali.
Ci sono credenze culturali che la VD sia necessaria per una buona igiene. Altri motivi per le lavande vaginali sono la pulizia della vagina dopo la fine delle mestruazioni o prima e/o dopo il rapporto sessuale, per prevenire o migliorare un odore, per prevenire o trattare sintomi vaginali come prurito e perdite. Altri fattori contribuiscono alla decisione di una donna di lavarsi la vagina come l'influenza delle madri, degli amici e dei parenti dei pazienti. Alcuni altri considerano VD un dovere religioso poter pregare dopo le mestruazioni o i rapporti sessuali.
Precedenti studi hanno indicato i rischi per la salute riproduttiva di VD. Le donne che praticano questa abitudine avevano da 1,2 a 5,1 volte più probabilità di sviluppare vaginosi batterica (VB); 1,6 -1,9 volte più probabilità di sperimentare un travaglio pretermine (PTL). Le donne che adottano questa abitudine avevano il doppio delle probabilità di sviluppare il cancro della cervice; 1,7 volte più probabilità di contrarre infezioni a trasmissione sessuale (IST). Inoltre, gli artisti VD hanno un rischio aumentato del 73% di malattia infiammatoria pelvica (PID) e hanno una probabilità 1,5 volte maggiore di sviluppare endometrite.
Il dispositivo intrauterino (IUD) è il metodo contraccettivo più utilizzato per la sua sicurezza e il vantaggio economico. Oltre 100 milioni di donne ora utilizzano questo dispositivo. Tuttavia, il numero di utenti è ancora molto inferiore al previsto. Ciò probabilmente a causa del dubbio sulle complicanze dello IUD, le ragioni mediche più comuni per l'interruzione anticipata dello IUD sono il sanguinamento e/o il dolore insieme alle infezioni genitali.
Molte donne che hanno la vaginite generalmente lamentano una combinazione di perdite, odore, irritazione e prurito. Le cause più comuni di vaginite nel gruppo in premenopausa erano la vaginosi batterica, la candidosi vaginale e la tricomoniasi. Precedenti studi hanno dimostrato che il rame IUD ha causato un cambiamento nella flora cervicovaginale che ha portato alla predominanza di specie anaerobiche. Queste alterazioni possono influire sulla salute vaginale e causare più infezioni e sintomi vaginali, ad esempio prurito, dolore e perdite anomale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71515
- Women's Health Hospital, Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1- Donne che utilizzano attualmente cu IUD per almeno 6 mesi prima dello studio 2-Età compresa tra 18 e 48 anni 3-Accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- 1-Donna che utilizza un metodo contraccettivo diverso dallo IUD 2-Qualsiasi altra malattia endocrina come diabete mellito, tiroide ……ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Basato sulla famiglia
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo I: utilizzatori di lavande vaginali interne
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igiene personale inclusa l'esecuzione di lavande vaginali esterne o interne, come sta eseguendo questa pulizia (a mano, acqua, getto, pompa), con quale frequenza e perché eseguono questa doccia vaginale interna.
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Gruppo II: nessuna utilizzatrice di lavande vaginali interne
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igiene personale inclusa l'esecuzione di lavande vaginali esterne o interne, come sta eseguendo questa pulizia (a mano, acqua, getto, pompa), con quale frequenza e perché eseguono questa doccia vaginale interna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frequenza delle infezioni vaginali nelle utilizzatrici di IUD
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronta la frequenza delle infezioni vaginali nelle utilizzatrici di IUD che eseguono lavande vaginali interne con quelle che non eseguono lavande vaginali interne
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed A YOUSSEF, M.D, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ferraz do Lago R, Simoes JA, Bahamondes L, Camargo RP, Perrotti M, Monteiro I. Follow-up of users of intrauterine device with and without bacterial vaginosis and other cervicovaginal infections. Contraception. 2003 Aug;68(2):105-9. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00109-4.
- Martino JL, Vermund SH. Vaginal douching: evidence for risks or benefits to women's health. Epidemiol Rev. 2002;24(2):109-24. doi: 10.1093/epirev/mxf004. No abstract available.
- Zhang J, Thomas AG, Leybovich E. Vaginal douching and adverse health effects: a meta-analysis. Am J Public Health. 1997 Jul;87(7):1207-11. doi: 10.2105/ajph.87.7.1207.
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- Haukkamaa M, Stranden P, Jousimies-Somer H, Siitonen A. Bacterial flora of the cervix in women using an intrauterine device. Contraception. 1987 Nov;36(5):527-34. doi: 10.1016/0010-7824(87)90004-7.
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