- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03261804
Związek między irygacją pochwy a infekcjami pochwy u użytkowników wewnątrzmacicznych środków antykoncepcyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rzeczywista częstość zakaźnego zapalenia pochwy jest trudna do określenia ze względu na liczne czynniki zakłócające, takie jak wysoki odsetek bezobjawowych przypadków, niedokładna samodiagnoza i leczenie oraz zależność od populacji. W USA częstość występowania infekcji szyjki macicy i pochwy wynosiła 29,1%, a bakteryjne zapalenie pochwy często stwierdzano u 19,7% wśród użytkowników wkładek wewnątrzmacicznych 6 miesięcy po założeniu.
Douching pochwy (VD) to proces oczyszczania dopochwowego dowolnym płynnym roztworem. Douching jest powszechną praktyką wśród kobiet na całym świecie i służy do higieny osobistej. Badania przeprowadzone w USA wykazały, że około 37% amerykańskich kobiet w wieku rozrodczym (15-44 lata) zgłaszało regularną VD. Wykonywanie tego nawyku różniło się w zależności od różnych grup etnicznych i różnych poziomów społeczno-ekonomicznych. W badaniu tureckim stwierdzono, że VD jest wykonywane przez 91,6% kobiet mieszkających na obszarach wiejskich.
Istnieją kulturowe przekonania, że choroby weneryczne są niezbędne dla zachowania higieny. Inne motywy irygacji to oczyszczenie pochwy po zakończeniu miesiączki lub przed i / lub po stosunku płciowym, zapobieganie lub łagodzenie nieprzyjemnego zapachu, zapobieganie lub leczenie objawów pochwy, takich jak swędzenie i upławy. Na decyzję kobiety o wykonaniu irygacji pochwy mają wpływ inne czynniki, takie jak wpływ matek pacjentek, przyjaciół i krewnych. Niektórzy uważają, że choroba weneryczna jest religijnym obowiązkiem, aby móc modlić się po miesiączce lub stosunku seksualnym.
Wcześniejsze badania wskazywały na zagrożenia związane z VD dla zdrowia reprodukcyjnego. Kobiety, które wykonują ten nawyk, były od 1,2 do 5,1 razy bardziej narażone na rozwój bakteryjnego zapalenia pochwy (BV); 1,6 -1,9 razy większe prawdopodobieństwo wystąpienia porodu przedwczesnego (PTL). Kobiety, które przyjęły ten nawyk, były dwukrotnie bardziej narażone na rozwój raka szyjki macicy; 1,7 razy bardziej narażone na infekcje przenoszone drogą płciową (STI). Co więcej, osoby wykonujące VD mają o 73% zwiększone ryzyko zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID) i są 1,5 razy bardziej narażone na rozwój zapalenia błony śluzowej macicy.
Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) jest najczęściej stosowaną metodą antykoncepcji ze względu na jej bezpieczeństwo i opłacalność. Z tego urządzenia korzysta obecnie ponad 100 milionów kobiet. Jednak liczba użytkowników jest nadal znacznie mniejsza niż oczekiwano. Prawdopodobnie z powodu wątpliwości co do powikłań związanych z wkładką domaciczną, najczęstszymi medycznymi przyczynami wczesnego przerwania wkładki wewnątrzmacicznej są krwawienie i/lub ból wraz z infekcjami narządów płciowych.
Wiele kobiet z zapaleniem pochwy skarży się na kombinację upławów, nieprzyjemnego zapachu, podrażnienia i swędzenia. Najczęstszymi przyczynami zapalenia pochwy w grupie przedmenopauzalnej były bakteryjne zapalenie pochwy, kandydoza pochwy i rzęsistkowica. Wcześniejsze badania wykazały, że miedziana wkładka domaciczna powodowała zmiany we florze szyjki macicy i pochwy, co skutkowało przewagą gatunków beztlenowych. Zmiany te mogą wpływać na zdrowie pochwy i powodować więcej infekcji pochwy oraz objawy, takie jak swędzenie, bolesność i nieprawidłowe upławy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Women's Health Hospital, Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1- Kobiety obecnie stosujące wkładkę wewnątrzmaciczną cu przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem 2-W wieku 18-48 lat 3-Zgadza się na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- 1-Kobieta, która stosuje metodę antykoncepcji inną niż wkładka domaciczna 2-Każda inna choroba endokrynologiczna, taka jak cukrzyca, tarczyca ……itd 3-Pacjentka w trakcie chemioterapii w leczeniu raka 4-stosująca antybiotyki i sterydy 5-niewłaściwe miejsce wkładki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Oparte na rodzinie
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa I: użytkownicy wewnętrznych irygacji pochwy
|
higiena osobista, w tym wykonywanie irygacji zewnętrznej lub wewnętrznej pochwy, sposób wykonywania tej irygacji (ręcznie, wodą, strumieniem, pompką), jak często i dlaczego wykonują tę wewnętrzną irygację pochwy.
|
|
Grupa II: brak użytkowników irygacji pochwy
|
higiena osobista, w tym wykonywanie irygacji zewnętrznej lub wewnętrznej pochwy, sposób wykonywania tej irygacji (ręcznie, wodą, strumieniem, pompką), jak często i dlaczego wykonują tę wewnętrzną irygację pochwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość infekcji pochwy u kobiet stosujących wkładki wewnątrzmaciczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie częstości infekcji pochwy u kobiet stosujących wkładki wewnątrzmaciczne, które przeprowadzają irygację pochwy, z niewykonującymi irygacji pochwy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed A YOUSSEF, M.D, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ferraz do Lago R, Simoes JA, Bahamondes L, Camargo RP, Perrotti M, Monteiro I. Follow-up of users of intrauterine device with and without bacterial vaginosis and other cervicovaginal infections. Contraception. 2003 Aug;68(2):105-9. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00109-4.
- Martino JL, Vermund SH. Vaginal douching: evidence for risks or benefits to women's health. Epidemiol Rev. 2002;24(2):109-24. doi: 10.1093/epirev/mxf004. No abstract available.
- Zhang J, Thomas AG, Leybovich E. Vaginal douching and adverse health effects: a meta-analysis. Am J Public Health. 1997 Jul;87(7):1207-11. doi: 10.2105/ajph.87.7.1207.
- Zhang J, Hatch M, Zhang D, Shulman J, Harville E, Thomas AG. Frequency of douching and risk of bacterial vaginosis in African-American women. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):756-60. doi: 10.1097/01.AOG.0000139947.90826.98.
- Hutchinson KB, Kip KE, Ness RB; Gynecologic Infection Follow-Through (GIFT) Investigators. Vaginal douching and development of bacterial vaginosis among women with normal and abnormal vaginal microflora. Sex Transm Dis. 2007 Sep;34(9):671-5. doi: 10.1097/01.olq.0000258435.34879.da.
- Luong ML, Libman M, Dahhou M, Chen MF, Kahn SR, Goulet L, Seguin L, Lydon J, McNamara H, Platt RW, Kramer MS. Vaginal douching, bacterial vaginosis, and spontaneous preterm birth. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Apr;32(4):313-320. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34474-7.
- Fonck K, Kaul R, Keli F, Bwayo JJ, Ngugi EN, Moses S, Temmerman M. Sexually transmitted infections and vaginal douching in a population of female sex workers in Nairobi, Kenya. Sex Transm Infect. 2001 Aug;77(4):271-5. doi: 10.1136/sti.77.4.271.
- Rew L. Vaginal douching increased risk of sexually transmitted infections in high-risk adolescents. Evid Based Nurs. 2009 Jul;12(3):88. doi: 10.1136/ebn.12.3.88. No abstract available.
- Kanat-Pektas M, Ozat M, Gungor T. The effects of TCu-380A on cervicovaginal flora. Arch Gynecol Obstet. 2008 May;277(5):429-32. doi: 10.1007/s00404-007-0496-0. Epub 2007 Oct 31.
- Haukkamaa M, Stranden P, Jousimies-Somer H, Siitonen A. Bacterial flora of the cervix in women using an intrauterine device. Contraception. 1987 Nov;36(5):527-34. doi: 10.1016/0010-7824(87)90004-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VD in IUD users
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja pochwy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia wypadania przedniego odcinka przy użyciu naprawy przezzasłonowej przez Vaginal PlastronFrancja