- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03261804
Emättimen sisäisen huuhtelun ja emättimen infektioiden välinen suhde kohdunsisäisten ehkäisylaitteiden käyttäjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarttuvan vaginiitin todellista esiintymistiheyttä on vaikea määrittää useiden hämmentäviä tekijöitä, kuten korkean oireettomuuden, epätarkan itsediagnoosin ja hoidon sekä väestöriippuvuuden vuoksi. Yhdysvalloissa kohdunkaulan ja emättimen infektioiden esiintyvyys oli 29,1 % ja bakteerivaginoosia todettiin usein 19,7 % kierukan käyttäjistä 6 kuukautta asennuksen jälkeen.
Emättimen douching (VD) on emättimen sisäinen puhdistusprosessi minkä tahansa tyyppisellä nestemäisellä liuoksella. Douching on yleinen käytäntö naisten keskuudessa kaikkialla maailmassa, ja sitä käytetään henkilökohtaiseen hygieniaan. Yhdysvalloissa tehdyt tutkimukset osoittivat, että noin 37 % yhdysvaltalaisista lisääntymisiässä olevista naisista (15-44 v) ilmoitti säännöllisestä VD:stä. Tämän tavan suorituskyky vaihteli eri etnisten ryhmien ja eri sosioekonomisten tasojen välillä. Turkkilaisen tutkimuksen mukaan 91,6 % maaseudulla asuvista naisista teki VD:n.
On olemassa kulttuurisia uskomuksia, että VD on välttämätön hyvän hygienian kannalta. Muita huuhtelun motiiveja ovat emättimen puhdistaminen kuukautisten päättymisen jälkeen tai ennen yhdyntää ja/tai sen jälkeen, hajun ehkäiseminen tai lievittäminen, emättimen oireiden, kuten kutina ja vuoto, ehkäiseminen tai hoito. Muut tekijät vaikuttavat naisen päätökseen huuhdella emättimensä, kuten potilaiden äitien, ystävien ja sukulaisten vaikutus. Jotkut muut pitävät VD:tä uskonnollisena velvollisuutena rukoilla kuukautisten tai sukupuoliyhteyden jälkeen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet VD:n lisääntymisterveyden vaaroja. Naisilla, jotka harjoittavat tätä tapaa, oli 1,2-5,1 kertaa todennäköisemmin kehittyä bakteeriperäinen vaginoosi (BV); 1,6–1,9 kertaa todennäköisemmin ennenaikainen synnytys (PTL). Naiset, jotka omaksuvat tämän tavan, saivat kaksi kertaa todennäköisyyden kohdunkaulan syöpään; 1,7 kertaa todennäköisemmin sukupuoliteitse tarttuvat infektiot (STI). Lisäksi VD-potilailla on 73 % suurempi riski sairastua lantion tulehdukselliseen sairauteen (PID) ja heillä on 1,5 kertaa suurempi todennäköisyys sairastua endometriittiin.
Kohdunsisäinen väline (IUD) on yleisimmin käytetty ehkäisymenetelmä sen turvallisuuden ja kustannustehokkaan hyödyn vuoksi. Yli 100 miljoonaa naista käyttää nyt tätä laitetta. Käyttäjien määrä on kuitenkin edelleen paljon odotettua pienempi. Tämä johtuu luultavasti epäilyistä kierukan aiheuttamista komplikaatioista, ja yleisimmät lääketieteelliset syyt kierukan varhaiseen lopettamiseen ovat verenvuoto ja/tai kipu sekä sukuelinten infektiot.
Monet naiset, joilla on emätintulehdus, valittavat yleensä jostakin eritelmän, hajun, ärsytyksen ja kutinan yhdistelmästä. Yleisimmät emättimen tulehduksen syyt premenopausaalisessa ryhmässä olivat bakteerivaginoosi, emättimen kandidiaasi ja trikomoniaasi. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että kuparikierukka aiheutti muutosta kohdunkaulan ja emättimen kasviperässä, mikä johti anaerobisten lajien vallitsemiseen. Nämä muutokset voivat vaikuttaa emättimen terveyteen ja aiheuttaa lisää emätintulehdusta ja oireita, kuten kutinaa, arkuutta ja epänormaalia vuotoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Women's Health Hospital, Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1- Naiset käyttävät tällä hetkellä cu IUD:tä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta 2-18-48-vuotiaat 3-Hyväksy osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- 1 - Nainen, joka käyttää muuta ehkäisymenetelmää kuin kierukkaa 2 - Mikä tahansa muu endokriininen sairaus, kuten DM, kilpirauhassairaus jne. 3 - Potilas, joka saa kemoterapiaa syövän hoitoon 4 - Antibioottien ja steroidien käyttäjät 5 - Epätäydellinen kierukan paikka
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Perhepohjainen
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä I: sisäisen emättimen huuhtelun käyttäjät
|
henkilökohtainen hygienia, mukaan lukien ulkoinen tai sisäinen emättimen huuhtelu, kuinka hän suorittaa tämän huuhtelun (käsin, vedellä, suihkulla, pumpulla), kuinka usein ja miksi he tekevät tämän sisäisen emättimen huuhtelun.
|
|
Ryhmä II: ei yhtään sisäistä emättimen huuhtelua käyttäjiä
|
henkilökohtainen hygienia, mukaan lukien ulkoinen tai sisäinen emättimen huuhtelu, kuinka hän suorittaa tämän huuhtelun (käsin, vedellä, suihkulla, pumpulla), kuinka usein ja miksi he tekevät tämän sisäisen emättimen huuhtelun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
emätininfektioiden esiintymistiheys IUD:n käyttäjillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaa emättimen infektioiden esiintymistiheyttä kierukan käyttäjillä, jotka suorittavat sisäisen emättimen huuhtelun, ja jotka eivät tee sisäistä emättimen huuhtelua
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed A YOUSSEF, M.D, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferraz do Lago R, Simoes JA, Bahamondes L, Camargo RP, Perrotti M, Monteiro I. Follow-up of users of intrauterine device with and without bacterial vaginosis and other cervicovaginal infections. Contraception. 2003 Aug;68(2):105-9. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00109-4.
- Martino JL, Vermund SH. Vaginal douching: evidence for risks or benefits to women's health. Epidemiol Rev. 2002;24(2):109-24. doi: 10.1093/epirev/mxf004. No abstract available.
- Zhang J, Thomas AG, Leybovich E. Vaginal douching and adverse health effects: a meta-analysis. Am J Public Health. 1997 Jul;87(7):1207-11. doi: 10.2105/ajph.87.7.1207.
- Zhang J, Hatch M, Zhang D, Shulman J, Harville E, Thomas AG. Frequency of douching and risk of bacterial vaginosis in African-American women. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):756-60. doi: 10.1097/01.AOG.0000139947.90826.98.
- Hutchinson KB, Kip KE, Ness RB; Gynecologic Infection Follow-Through (GIFT) Investigators. Vaginal douching and development of bacterial vaginosis among women with normal and abnormal vaginal microflora. Sex Transm Dis. 2007 Sep;34(9):671-5. doi: 10.1097/01.olq.0000258435.34879.da.
- Luong ML, Libman M, Dahhou M, Chen MF, Kahn SR, Goulet L, Seguin L, Lydon J, McNamara H, Platt RW, Kramer MS. Vaginal douching, bacterial vaginosis, and spontaneous preterm birth. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Apr;32(4):313-320. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34474-7.
- Fonck K, Kaul R, Keli F, Bwayo JJ, Ngugi EN, Moses S, Temmerman M. Sexually transmitted infections and vaginal douching in a population of female sex workers in Nairobi, Kenya. Sex Transm Infect. 2001 Aug;77(4):271-5. doi: 10.1136/sti.77.4.271.
- Rew L. Vaginal douching increased risk of sexually transmitted infections in high-risk adolescents. Evid Based Nurs. 2009 Jul;12(3):88. doi: 10.1136/ebn.12.3.88. No abstract available.
- Kanat-Pektas M, Ozat M, Gungor T. The effects of TCu-380A on cervicovaginal flora. Arch Gynecol Obstet. 2008 May;277(5):429-32. doi: 10.1007/s00404-007-0496-0. Epub 2007 Oct 31.
- Haukkamaa M, Stranden P, Jousimies-Somer H, Siitonen A. Bacterial flora of the cervix in women using an intrauterine device. Contraception. 1987 Nov;36(5):527-34. doi: 10.1016/0010-7824(87)90004-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VD in IUD users
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emättimen infektio
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hospices Civils de LyonValmisAnterior prolapsin leikkaus käyttämällä transobturaattorin korjausta, jonka on valmistanut Vaginal PlastronRanska
-
Endeavor HealthValmisLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätys | Lantion korjaava kirurgia | Sacrospinous vaginal Vault SuspensionYhdysvallat