- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03261804
Förhållandet mellan intern vaginal sköljning och vaginal infektion hos användare av intrauterina preventivmedel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den faktiska frekvensen av infektiös vaginit är svår att fastställa, på grund av många förvirrande faktorer, såsom en hög asymtomatisk frekvens, felaktig självdiagnos och behandling och befolkningsberoende. I USA var prevalensen av cervicovaginala infektioner 29,1 % och att bakteriell vaginos ofta hittades 19,7 % bland spiralanvändare 6 månader efter insättningen.
Vaginal douching (VD) är processen för intravaginal rengöring med vilken typ av flytande lösning som helst. Douching är en vanlig praxis bland kvinnor över hela världen och används för personlig hygien. Studier i USA visade att cirka 37 % av amerikanska kvinnor i reproduktiv ålder (15-44 Y) rapporterade regelbunden VD. Utförandet av denna vana varierade mellan olika etniska grupper och olika socioekonomiska nivåer. I en turkisk studie rapporterade VD utföras av 91,6 % av kvinnorna som bor på landsbygden.
Det finns kulturella uppfattningar att VD är nödvändigt för god hygien. Andra motiv för att skölja är att rengöra slidan efter avslutad menstruation eller före och/eller efter samlag, för att förhindra eller lindra en lukt, för att förebygga eller behandla vaginala symtom såsom klåda och flytningar. Andra faktorer bidrar till en kvinnas beslut att duscha sin vagina som påverkan av patienternas mödrar, vänner och släktingar. Vissa andra anser VD som en religiös plikt för att kunna be efter mens eller samlag.
Tidigare studier har pekat på reproduktiva hälsorisker av VD. Kvinnor som utför denna vana hade 1,2 till 5,1 gånger större risk att utveckla bakteriell vaginos (BV); 1,6 -1,9 gånger större sannolikhet att uppleva en prematur förlossning (PTL). Kvinnor som anammar denna vana löpte dubbelt så stor risk att utveckla livmoderhalscancer; 1,7 gånger större risk att ha sexuellt överförbara infektioner (STI). Dessutom har VD-utövare 73 % ökad risk för bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) och är 1,5 gånger mer benägna att utveckla endometrit.
Den intrauterina enheten (IUD) är den mest använda preventivmetoden på grund av dess säkerhet och kostnadseffektiva fördelar. Över 100 miljoner kvinnor använder nu denna enhet. Antalet användare är dock fortfarande mycket mindre än förväntat. Detta troligen på grund av tvivel om komplikationer från spiral, de vanligaste medicinska orsakerna till tidigt utsättande av spiral är blödningar och/eller smärta tillsammans med genitalinfektioner.
Många kvinnor som har vaginit klagar i allmänhet över någon kombination av flytningar, lukt, irritation och klåda. De vanligaste orsakerna till vaginit i premenopausala grupper var bakteriell vaginos, vaginal candidiasis och trichomoniasis. Tidigare studier visade att kopparspiral orsakade en förändring i livmoderhalsfloran som resulterade i dominansen av anaeroba arter. Dessa förändringar kan påverka vaginal hälsa och orsaka mer vaginal infektion och symtom som till exempel klåda, ömhet och onormal flytning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Women's Health Hospital, Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1- Kvinnor som för närvarande använder cu-spiral i minst 6 månader före studien 2-I åldern 18-48 år 3-Acceptera att delta i studien
Exklusions kriterier:
- 1-Kvinna som använder en annan preventivmetod än spiral 2-All annan endokrinal sjukdom som DM, sköldkörtel etc. 3- Patient under kemoterapi för behandling av cancer 4- antibiotika- och steroidanvändare 5-inperfekt spiralplats
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Familjebaserat
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp I: användare av inre vaginal sköljning
|
personlig hygien inklusive att utföra extern eller intern vaginal sköljning, hur hon utför denna sköljning (för hand, vatten, jet, pump), hur ofta och varför de utför denna inre vaginal sköljning.
|
Grupp II: ingen användare av inre vaginal sköljning
|
personlig hygien inklusive att utföra extern eller intern vaginal sköljning, hur hon utför denna sköljning (för hand, vatten, jet, pump), hur ofta och varför de utför denna inre vaginal sköljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
frekvens av vaginala infektioner hos spiralanvändare
Tidsram: 18 månader
|
Jämför frekvensen av vaginalinfektioner hos spiralanvändare som utför inre vaginal sköljning med inte utför inre vaginal sköljning
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed A YOUSSEF, M.D, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferraz do Lago R, Simoes JA, Bahamondes L, Camargo RP, Perrotti M, Monteiro I. Follow-up of users of intrauterine device with and without bacterial vaginosis and other cervicovaginal infections. Contraception. 2003 Aug;68(2):105-9. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00109-4.
- Martino JL, Vermund SH. Vaginal douching: evidence for risks or benefits to women's health. Epidemiol Rev. 2002;24(2):109-24. doi: 10.1093/epirev/mxf004. No abstract available.
- Zhang J, Thomas AG, Leybovich E. Vaginal douching and adverse health effects: a meta-analysis. Am J Public Health. 1997 Jul;87(7):1207-11. doi: 10.2105/ajph.87.7.1207.
- Zhang J, Hatch M, Zhang D, Shulman J, Harville E, Thomas AG. Frequency of douching and risk of bacterial vaginosis in African-American women. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):756-60. doi: 10.1097/01.AOG.0000139947.90826.98.
- Hutchinson KB, Kip KE, Ness RB; Gynecologic Infection Follow-Through (GIFT) Investigators. Vaginal douching and development of bacterial vaginosis among women with normal and abnormal vaginal microflora. Sex Transm Dis. 2007 Sep;34(9):671-5. doi: 10.1097/01.olq.0000258435.34879.da.
- Luong ML, Libman M, Dahhou M, Chen MF, Kahn SR, Goulet L, Seguin L, Lydon J, McNamara H, Platt RW, Kramer MS. Vaginal douching, bacterial vaginosis, and spontaneous preterm birth. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Apr;32(4):313-320. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34474-7.
- Fonck K, Kaul R, Keli F, Bwayo JJ, Ngugi EN, Moses S, Temmerman M. Sexually transmitted infections and vaginal douching in a population of female sex workers in Nairobi, Kenya. Sex Transm Infect. 2001 Aug;77(4):271-5. doi: 10.1136/sti.77.4.271.
- Rew L. Vaginal douching increased risk of sexually transmitted infections in high-risk adolescents. Evid Based Nurs. 2009 Jul;12(3):88. doi: 10.1136/ebn.12.3.88. No abstract available.
- Kanat-Pektas M, Ozat M, Gungor T. The effects of TCu-380A on cervicovaginal flora. Arch Gynecol Obstet. 2008 May;277(5):429-32. doi: 10.1007/s00404-007-0496-0. Epub 2007 Oct 31.
- Haukkamaa M, Stranden P, Jousimies-Somer H, Siitonen A. Bacterial flora of the cervix in women using an intrauterine device. Contraception. 1987 Nov;36(5):527-34. doi: 10.1016/0010-7824(87)90004-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VD in IUD users
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaginal infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
University of LouisvilleAvslutadFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiFörenta staterna
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadVaginal undersökningKalkon
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutadVaginal slapphetKorea, Republiken av
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAvslutadVaginal torrhetTyskland
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AvslutadVaginal mikrofloraFörenta staterna
-
Biolab Sanus FarmaceuticaMedcin Instituto da PeleHar inte rekryterat ännu
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyAvslutadInducerad vaginal förlossningTjeckien
Kliniska prövningar på samband mellan vaginal sköljning och vaginal infektion
-
West China HospitalAvslutad