- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03261804
Relation entre les douches vaginales internes et les infections vaginales chez les utilisatrices de dispositifs contraceptifs intra-utérins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fréquence réelle de la vaginite infectieuse est difficile à déterminer, en raison de nombreux facteurs de confusion, tels qu'un taux asymptomatique élevé, un autodiagnostic et un traitement inexacts et la dépendance de la population. Aux États-Unis, la prévalence des infections cervico-vaginales était de 29,1 % et celle des vaginoses bactériennes était fréquemment retrouvée à 19,7 % chez les utilisatrices de DIU 6 mois après la pose.
La douche vaginale (VD) est le processus de nettoyage intravaginal avec n'importe quel type de solution liquide. Les douches vaginales sont une pratique courante chez les femmes du monde entier et sont utilisées pour l'hygiène personnelle. Des études menées aux États-Unis ont montré qu'environ 37 % des femmes américaines en âge de procréer (15-44 ans) signalaient une VD régulière. La performance de cette habitude variait entre les différents groupes ethniques et les différents niveaux socio-économiques. Dans une étude turque, la VD a été pratiquée par 91,6 % des femmes vivant dans les zones rurales.
Il existe des croyances culturelles selon lesquelles la VD est nécessaire pour une bonne hygiène. D'autres motifs de douches vaginales sont de nettoyer le vagin après la fin des règles ou avant et/ou après un rapport sexuel, de prévenir ou d'atténuer une odeur, de prévenir ou de traiter les symptômes vaginaux tels que les démangeaisons et les pertes. D'autres facteurs contribuent à la décision d'une femme de se doucher le vagin, comme l'influence des mères, des amis et des proches des patients. Certains autres considèrent la VD comme un devoir religieux pour pouvoir prier après les règles ou les rapports sexuels.
Des études antérieures ont souligné les risques pour la santé reproductive de la VD. Les femmes qui adoptaient cette habitude étaient 1,2 à 5,1 fois plus susceptibles de développer une vaginose bactérienne (VB); 1,6 à 1,9 fois plus susceptibles de connaître un travail prématuré (PTL). Les femmes qui adoptaient cette habitude étaient deux fois plus susceptibles de développer un cancer du col de l'utérus ; 1,7 fois plus susceptibles d'avoir des infections sexuellement transmissibles (IST). De plus, les artistes interprètes de VD ont un risque accru de 73% de maladie inflammatoire pelvienne (PID) et sont 1,5 fois plus susceptibles de développer une endométrite.
Le dispositif intra-utérin (DIU) est la méthode de contraception la plus largement utilisée en raison de sa sécurité et de son rapport coût-efficacité. Plus de 100 millions de femmes utilisent maintenant cet appareil. Cependant, le nombre d'utilisateurs est encore bien inférieur aux attentes. Cela est probablement dû au doute sur les complications du DIU, les raisons médicales les plus courantes pour l'arrêt précoce du DIU sont les saignements et/ou les douleurs ainsi que les infections génitales.
De nombreuses femmes atteintes de vaginite se plaignent généralement d'une combinaison d'écoulements, d'odeurs, d'irritations et de démangeaisons. Les causes les plus fréquentes de vaginite dans le groupe préménopausique étaient la vaginose bactérienne, la candidose vaginale et la trichomonase. Des études antérieures ont montré que le DIU au cuivre provoquait une modification de la flore cervico-vaginale entraînant la prédominance d'espèces anaérobies. Ces altérations peuvent affecter la santé vaginale et provoquer davantage d'infections vaginales et de symptômes, par exemple des démangeaisons, des douleurs et des pertes anormales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Women's Health Hospital, Assiut University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1- Femmes utilisant actuellement un DIU cu pendant au moins 6 mois avant l'étude 2- Entre 18 et 48 ans 3- Accepter de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- 1-Femme qui utilise une méthode contraceptive autre que le DIU 2-Toute autre maladie endocrinienne comme le DM, la thyroïde ……etc 3- Patiente sous chimiothérapie pour le traitement du cancer 4- Utilisateurs d'antibiotiques et de stéroïdes 5-Place du DIU imparfaite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Basé sur la famille
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe I : utilisatrices de douches vaginales internes
|
l'hygiène personnelle, y compris la réalisation de douches vaginales externes ou internes, comment elle effectue ces douches (à la main, à l'eau, au jet, à la pompe), à quelle fréquence et pourquoi elles effectuent ces douches vaginales internes.
|
|
Groupe II : aucune utilisatrice de douches vaginales internes
|
l'hygiène personnelle, y compris la réalisation de douches vaginales externes ou internes, comment elle effectue ces douches (à la main, à l'eau, au jet, à la pompe), à quelle fréquence et pourquoi elles effectuent ces douches vaginales internes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fréquence des infections vaginales chez les utilisatrices de DIU
Délai: 18 mois
|
Comparer la fréquence des infections vaginales chez les utilisatrices de DIU qui pratiquent des douches vaginales internes avec celles qui ne pratiquent pas de douches vaginales internes
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed A YOUSSEF, M.D, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ferraz do Lago R, Simoes JA, Bahamondes L, Camargo RP, Perrotti M, Monteiro I. Follow-up of users of intrauterine device with and without bacterial vaginosis and other cervicovaginal infections. Contraception. 2003 Aug;68(2):105-9. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00109-4.
- Martino JL, Vermund SH. Vaginal douching: evidence for risks or benefits to women's health. Epidemiol Rev. 2002;24(2):109-24. doi: 10.1093/epirev/mxf004. No abstract available.
- Zhang J, Thomas AG, Leybovich E. Vaginal douching and adverse health effects: a meta-analysis. Am J Public Health. 1997 Jul;87(7):1207-11. doi: 10.2105/ajph.87.7.1207.
- Zhang J, Hatch M, Zhang D, Shulman J, Harville E, Thomas AG. Frequency of douching and risk of bacterial vaginosis in African-American women. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):756-60. doi: 10.1097/01.AOG.0000139947.90826.98.
- Hutchinson KB, Kip KE, Ness RB; Gynecologic Infection Follow-Through (GIFT) Investigators. Vaginal douching and development of bacterial vaginosis among women with normal and abnormal vaginal microflora. Sex Transm Dis. 2007 Sep;34(9):671-5. doi: 10.1097/01.olq.0000258435.34879.da.
- Luong ML, Libman M, Dahhou M, Chen MF, Kahn SR, Goulet L, Seguin L, Lydon J, McNamara H, Platt RW, Kramer MS. Vaginal douching, bacterial vaginosis, and spontaneous preterm birth. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Apr;32(4):313-320. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34474-7.
- Fonck K, Kaul R, Keli F, Bwayo JJ, Ngugi EN, Moses S, Temmerman M. Sexually transmitted infections and vaginal douching in a population of female sex workers in Nairobi, Kenya. Sex Transm Infect. 2001 Aug;77(4):271-5. doi: 10.1136/sti.77.4.271.
- Rew L. Vaginal douching increased risk of sexually transmitted infections in high-risk adolescents. Evid Based Nurs. 2009 Jul;12(3):88. doi: 10.1136/ebn.12.3.88. No abstract available.
- Kanat-Pektas M, Ozat M, Gungor T. The effects of TCu-380A on cervicovaginal flora. Arch Gynecol Obstet. 2008 May;277(5):429-32. doi: 10.1007/s00404-007-0496-0. Epub 2007 Oct 31.
- Haukkamaa M, Stranden P, Jousimies-Somer H, Siitonen A. Bacterial flora of the cervix in women using an intrauterine device. Contraception. 1987 Nov;36(5):527-34. doi: 10.1016/0010-7824(87)90004-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VD in IUD users
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection vaginale
-
Makassed General HospitalComplété
-
Alaa Nadhim HameedComplétéPlaie d'épisiotomie | Accouchement vaginal normal | Infection par épisiotomie | Prévention des Infections du Site OpératoireIrak
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...ComplétéInfection vaginale | Induction du travail | Effet augmenté | Insert vaginal en dinoprostoneTurquie
-
Seoul National University HospitalPas encore de recrutementInfection du site opératoire | Accouchement vaginal
-
El-Galaa Military Medical ComplexComplétéInfection vaginale | Déhiscence de la manchette vaginale | Hématome vaginalEgypte
-
Assiut UniversityInconnue
-
Assiut UniversityPas encore de recrutementAccouchement vaginal
-
University Hospital, AntwerpRecrutementMicrobiote VaginalBelgique
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityComplétéExamen vaginalTurquie