- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03261804
Relatie tussen intern vaginaal douchen en vaginale infecties bij gebruikers van intra-uteriene anticonceptiva
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkelijke frequentie van infectieuze vaginitis is moeilijk te bepalen vanwege tal van verstorende factoren, zoals een hoog asymptomatisch percentage, onnauwkeurige zelfdiagnose en behandeling en afhankelijkheid van de bevolking. In de VS was de prevalentie van cervicovaginale infecties 29,1% en dat bacteriële vaginose vaak werd aangetroffen 19,7% onder IUD-gebruikers 6 maanden na het inbrengen.
Vaginaal douchen (VD) is het proces van intravaginale reiniging met elk type vloeibare oplossing. Douchen is een gangbare praktijk onder vrouwen over de hele wereld en wordt gebruikt voor persoonlijke hygiëne. Studies in de VS toonden aan dat ongeveer 37% van de Amerikaanse vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15-44 jaar) regelmatige VD meldde. De uitvoering van deze gewoonte varieerde tussen verschillende etnische groepen en verschillende sociaaleconomische niveaus. In een Turks onderzoek meldde 91,6% van de vrouwen die op het platteland wonen VD te worden uitgevoerd.
Er zijn culturele overtuigingen dat VD noodzakelijk is voor een goede hygiëne. Andere motieven voor douchen zijn het reinigen van de vagina na het einde van de menstruatie of voor en/of na geslachtsgemeenschap, het voorkomen of verminderen van een geur, het voorkomen of behandelen van vaginale symptomen zoals jeuk en afscheiding. Andere factoren dragen bij aan de beslissing van een vrouw om haar vagina te douchen, zoals de invloed van de moeders, vrienden en familieleden van patiënten. Anderen beschouwen VD als een religieuze plicht om na de menstruatie of geslachtsgemeenschap te kunnen bidden.
Eerdere studies hebben gewezen op reproductieve gezondheidsrisico's van VD. Vrouwen die deze gewoonte uitvoeren, hadden 1,2 tot 5,1 keer meer kans om bacteriële vaginose (BV) te ontwikkelen; 1,6 -1,9 keer meer kans op vroeggeboorte (PTL). Vrouwen die deze gewoonte aannemen, hadden twee keer zoveel kans om baarmoederhalskanker te krijgen; 1,7 keer meer kans op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's). Bovendien hebben VD-artiesten een 73% verhoogd risico op bekkenontsteking (PID) en hebben ze 1,5 keer meer kans om endometritis te ontwikkelen.
Het intra-uteriene apparaat (IUD) is de meest gebruikte anticonceptiemethode vanwege de veiligheid en het kosteneffectieve voordeel. Meer dan 100 miljoen vrouwen gebruiken dit apparaat nu. Het aantal gebruikers is echter nog steeds veel minder dan verwacht. Dit waarschijnlijk vanwege de twijfel over complicaties van het spiraaltje. De meest voorkomende medische redenen voor vroegtijdige stopzetting van het spiraaltje zijn bloedingen en/of pijn samen met genitale infecties.
Veel vrouwen met vaginitis klagen over het algemeen over een combinatie van afscheiding, geur, irritatie en jeuk. De meest voorkomende oorzaken van vaginitis in de premenopauzale groep waren bacteriële vaginose, vaginale candidiasis en trichomoniasis. Eerdere studies toonden aan dat koperspiraaltje een verandering in de cervicovaginale flora veroorzaakte die resulteerde in de overheersing van anaerobe soorten. Deze veranderingen kunnen de vaginale gezondheid beïnvloeden en meer vaginale infecties en symptomen veroorzaken, zoals jeuk, pijn en abnormale afscheiding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Women's Health Hospital, Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1- Vrouwen die momenteel een cu-spiraaltje gebruiken gedurende ten minste 6 maanden vóór het onderzoek 2- Binnen de leeftijd van 18-48 jaar 3- Accepteren om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- 1-Vrouw die een andere anticonceptiemethode gebruikt dan een spiraaltje 2-Elke andere endocriene aandoening zoals DM, schildklier enz. 3- Patiënt onder chemotherapie voor de behandeling van kanker 4- Gebruikers van antibiotica en steroïden 5- Onvolmaakte plaatsing van het spiraaltje
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Op familie gebaseerd
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep I: Gebruikers van inwendig vaginaal douchen
|
persoonlijke hygiëne inclusief uitwendig of inwendig vaginaal douchen, hoe ze dit doet (met de hand, water, jet, pomp), hoe vaak en waarom ze deze inwendige vaginale douche uitvoeren.
|
|
Groep II: geen gebruikers van inwendig vaginaal douchen
|
persoonlijke hygiëne inclusief uitwendig of inwendig vaginaal douchen, hoe ze dit doet (met de hand, water, jet, pomp), hoe vaak en waarom ze deze inwendige vaginale douche uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van vaginale infecties bij IUD-gebruiker
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk de frequentie van vaginale infecties bij IUD-gebruikers die intern vaginaal douchen met geen intern vaginaal douchen
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed A YOUSSEF, M.D, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferraz do Lago R, Simoes JA, Bahamondes L, Camargo RP, Perrotti M, Monteiro I. Follow-up of users of intrauterine device with and without bacterial vaginosis and other cervicovaginal infections. Contraception. 2003 Aug;68(2):105-9. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00109-4.
- Martino JL, Vermund SH. Vaginal douching: evidence for risks or benefits to women's health. Epidemiol Rev. 2002;24(2):109-24. doi: 10.1093/epirev/mxf004. No abstract available.
- Zhang J, Thomas AG, Leybovich E. Vaginal douching and adverse health effects: a meta-analysis. Am J Public Health. 1997 Jul;87(7):1207-11. doi: 10.2105/ajph.87.7.1207.
- Zhang J, Hatch M, Zhang D, Shulman J, Harville E, Thomas AG. Frequency of douching and risk of bacterial vaginosis in African-American women. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):756-60. doi: 10.1097/01.AOG.0000139947.90826.98.
- Hutchinson KB, Kip KE, Ness RB; Gynecologic Infection Follow-Through (GIFT) Investigators. Vaginal douching and development of bacterial vaginosis among women with normal and abnormal vaginal microflora. Sex Transm Dis. 2007 Sep;34(9):671-5. doi: 10.1097/01.olq.0000258435.34879.da.
- Luong ML, Libman M, Dahhou M, Chen MF, Kahn SR, Goulet L, Seguin L, Lydon J, McNamara H, Platt RW, Kramer MS. Vaginal douching, bacterial vaginosis, and spontaneous preterm birth. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Apr;32(4):313-320. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34474-7.
- Fonck K, Kaul R, Keli F, Bwayo JJ, Ngugi EN, Moses S, Temmerman M. Sexually transmitted infections and vaginal douching in a population of female sex workers in Nairobi, Kenya. Sex Transm Infect. 2001 Aug;77(4):271-5. doi: 10.1136/sti.77.4.271.
- Rew L. Vaginal douching increased risk of sexually transmitted infections in high-risk adolescents. Evid Based Nurs. 2009 Jul;12(3):88. doi: 10.1136/ebn.12.3.88. No abstract available.
- Kanat-Pektas M, Ozat M, Gungor T. The effects of TCu-380A on cervicovaginal flora. Arch Gynecol Obstet. 2008 May;277(5):429-32. doi: 10.1007/s00404-007-0496-0. Epub 2007 Oct 31.
- Haukkamaa M, Stranden P, Jousimies-Somer H, Siitonen A. Bacterial flora of the cervix in women using an intrauterine device. Contraception. 1987 Nov;36(5):527-34. doi: 10.1016/0010-7824(87)90004-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VD in IUD users
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .