- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03261804
A belső hüvelyi öblítés és a méhen belüli fogamzásgátló eszközt használók hüvelyi fertőzései közötti kapcsolat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fertőző hüvelygyulladás tényleges gyakoriságát nehéz meghatározni számos zavaró tényező miatt, mint például a magas tünetmentesség, a pontatlan öndiagnózis és kezelés, valamint a populációfüggőség. Az USA-ban a cervicovaginális fertőzések gyakorisága 29,1%, és a bakteriális vaginosis gyakran 19,7% volt az IUD-t használók körében 6 hónappal a behelyezés után.
A hüvelyi öblítés (VD) az intravaginális tisztítás folyamata bármilyen típusú folyékony oldattal. A zuhanyozás elterjedt gyakorlat a nők körében szerte a világon, és a személyes higiéniára használják. Az USA-ban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a reproduktív korban lévő (15-44 éves) amerikai nők körülbelül 37%-a számolt be rendszeres VD-ről. Ennek a szokásnak a teljesítménye a különböző etnikai csoportok és a különböző társadalmi-gazdasági szintek között változott. Egy török tanulmány szerint a VD-t a vidéki területeken élő nők 91,6%-a végezte.
Vannak kulturális vélemények, hogy a VD szükséges a jó higiéniához. Az öblítés további motívumai a hüvely megtisztítása a menstruáció vége után vagy a nemi közösülés előtt és/vagy után, a szag megelőzése vagy enyhítése, a hüvelyi tünetek, például a viszketés és a váladékozás megelőzése vagy kezelése. Más tényezők is közrejátszanak abban, hogy a nők úgy döntenek, hogy öblítik a hüvelyüket, például a betegek anyja, barátai és rokonai. Vannak, akik a VD-t vallási kötelességnek tekintik, hogy menstruáció vagy szexuális kapcsolat után imádkozhassanak.
Korábbi tanulmányok rámutattak a VD reproduktív egészségi veszélyeire. Azok a nők, akik ezt a szokást gyakorolják, 1,2-5,1-szer nagyobb valószínűséggel alakultak ki bakteriális vaginosisban (BV); 1,6-1,9-szer nagyobb valószínűséggel tapasztalnak koraszülést (PTL). Azok a nők, akik felveszik ezt a szokást, kétszer nagyobb valószínűséggel alakultak ki méhnyakrákban; 1,7-szer nagyobb a valószínűsége a szexuális úton terjedő fertőzéseknek (STI). Ezenkívül a VD-t végzőknél 73%-kal nagyobb a kismedencei gyulladásos betegség (PID) kockázata, és másfélszer nagyobb az endometritis kialakulásának esélye.
A méhen belüli eszköz (IUD) a legszélesebb körben alkalmazott fogamzásgátlási módszer biztonságossága és költséghatékony előnyei miatt. Jelenleg több mint 100 millió nő használja ezt az eszközt. A felhasználók száma azonban még mindig jóval kevesebb a vártnál. Ez valószínűleg az IUD szövődményeivel kapcsolatos kételynek köszönhető, az IUD korai leállításának leggyakoribb orvosi okai a vérzés és/vagy a fájdalom és a nemi szervek fertőzései.
Sok hüvelygyulladásban szenvedő nő általában a váladékozás, a szag, az irritáció és a viszketés kombinációjáról panaszkodik. A premenopauzális csoportban a hüvelygyulladás leggyakoribb oka a bakteriális vaginosis, a hüvelyi candidiasis és a trichomoniasis volt. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a réz IUD olyan változást okozott a cervicovaginális flórában, ami az anaerob fajok túlsúlyához vezetett. Ezek a változások befolyásolhatják a hüvely egészségét, és több hüvelyi fertőzést és tüneteket, például viszketést, fájdalmat és rendellenes váladékozást okozhatnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71515
- Women's Health Hospital, Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1- Azok a nők, akik jelenleg is használnak IUD-t legalább 6 hónapig a vizsgálat előtt 2-18-48 éves kor között 3-A vizsgálatban való részvétel elfogadása
Kizárási kritériumok:
- 1 - Nő, aki az IUD-től eltérő fogamzásgátló módszert használ 2 - Bármilyen más endokrin betegség, például DM, pajzsmirigy stb. 3 - Rák kezelésére kemoterápiás kezelés alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Családi alapú
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
I. csoport: belső hüvelyi öblítést használók
|
személyes higiénia, beleértve a külső vagy belső hüvelyöblítést, hogyan végzi ezt az öblítést (kézzel, vízzel, vízsugárral, pumpával), milyen gyakran és miért végzik ezt a belső hüvelyi öblítést.
|
II. csoport: nem használnak belső hüvelyi öblítést
|
személyes higiénia, beleértve a külső vagy belső hüvelyöblítést, hogyan végzi ezt az öblítést (kézzel, vízzel, vízsugárral, pumpával), milyen gyakran és miért végzik ezt a belső hüvelyi öblítést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hüvelyi fertőzések gyakorisága IUD használóinál
Időkeret: 18 hónap
|
Hasonlítsa össze a hüvelyi fertőzések gyakoriságát azoknál az IUD-felhasználóknál, akik belső hüvelyi öblítést végeznek azzal, hogy nem végeztek belső hüvelyi öblítést
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed A YOUSSEF, M.D, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ferraz do Lago R, Simoes JA, Bahamondes L, Camargo RP, Perrotti M, Monteiro I. Follow-up of users of intrauterine device with and without bacterial vaginosis and other cervicovaginal infections. Contraception. 2003 Aug;68(2):105-9. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00109-4.
- Martino JL, Vermund SH. Vaginal douching: evidence for risks or benefits to women's health. Epidemiol Rev. 2002;24(2):109-24. doi: 10.1093/epirev/mxf004. No abstract available.
- Zhang J, Thomas AG, Leybovich E. Vaginal douching and adverse health effects: a meta-analysis. Am J Public Health. 1997 Jul;87(7):1207-11. doi: 10.2105/ajph.87.7.1207.
- Zhang J, Hatch M, Zhang D, Shulman J, Harville E, Thomas AG. Frequency of douching and risk of bacterial vaginosis in African-American women. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):756-60. doi: 10.1097/01.AOG.0000139947.90826.98.
- Hutchinson KB, Kip KE, Ness RB; Gynecologic Infection Follow-Through (GIFT) Investigators. Vaginal douching and development of bacterial vaginosis among women with normal and abnormal vaginal microflora. Sex Transm Dis. 2007 Sep;34(9):671-5. doi: 10.1097/01.olq.0000258435.34879.da.
- Luong ML, Libman M, Dahhou M, Chen MF, Kahn SR, Goulet L, Seguin L, Lydon J, McNamara H, Platt RW, Kramer MS. Vaginal douching, bacterial vaginosis, and spontaneous preterm birth. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Apr;32(4):313-320. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34474-7.
- Fonck K, Kaul R, Keli F, Bwayo JJ, Ngugi EN, Moses S, Temmerman M. Sexually transmitted infections and vaginal douching in a population of female sex workers in Nairobi, Kenya. Sex Transm Infect. 2001 Aug;77(4):271-5. doi: 10.1136/sti.77.4.271.
- Rew L. Vaginal douching increased risk of sexually transmitted infections in high-risk adolescents. Evid Based Nurs. 2009 Jul;12(3):88. doi: 10.1136/ebn.12.3.88. No abstract available.
- Kanat-Pektas M, Ozat M, Gungor T. The effects of TCu-380A on cervicovaginal flora. Arch Gynecol Obstet. 2008 May;277(5):429-32. doi: 10.1007/s00404-007-0496-0. Epub 2007 Oct 31.
- Haukkamaa M, Stranden P, Jousimies-Somer H, Siitonen A. Bacterial flora of the cervix in women using an intrauterine device. Contraception. 1987 Nov;36(5):527-34. doi: 10.1016/0010-7824(87)90004-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VD in IUD users
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .