- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03261804
Forholdet mellom intern vaginal skylling og vaginale infeksjoner hos brukere av intrauterine prevensjonsmidler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den faktiske frekvensen av infeksiøs vaginitt er vanskelig å fastslå, på grunn av en rekke forstyrrende faktorer, slik som høy asymptomatisk rate, unøyaktig selvdiagnose og behandling, og befolkningsavhengighet. I USA var prevalensen av cervicovaginale infeksjoner 29,1 % og at bakteriell vaginose ofte ble funnet 19,7 % blant spiralbrukere 6 måneder etter innsetting.
Vaginal douching (VD) er prosessen med intravaginal rensing med enhver type flytende løsning. Douching er en vanlig praksis blant kvinner over hele verden og brukes til personlig hygiene. Studier i USA viste at omtrent 37 % av amerikanske kvinner i reproduktiv alder (15-44 Y) rapporterte regelmessig VD. Utførelsen av denne vanen varierte mellom ulike etniske grupper og ulike sosioøkonomiske nivåer. I en tyrkisk studie rapporterte VD å være utført av 91,6 % av kvinnene som bor på landsbygda.
Det er kulturelle oppfatninger om at VD er nødvendig for god hygiene. Andre motiver for utvasking er å rense skjeden etter slutten av menstruasjonen eller før og/eller etter samleie, for å forhindre eller lindre en lukt, for å forebygge eller behandle vaginale symptomer som kløe og utflod. Andre faktorer bidrar til en kvinnes beslutning om å vaske skjeden hennes som påvirkning fra pasientenes mødre, venner og slektninger. Noen andre anser VD som en religiøs plikt for å kunne be etter mens eller samleie.
Tidligere studier har pekt på reproduktive helsefarer ved VD. Kvinner som utfører denne vanen hadde 1,2 til 5,1 ganger større sannsynlighet for å utvikle bakteriell vaginose (BV); 1,6 -1,9 ganger større sannsynlighet for å oppleve en prematur fødsel (PTL). Kvinner som adopterer denne vanen hadde to ganger sannsynlighet for å utvikle livmorhalskreft; 1,7 ganger større sannsynlighet for å ha seksuelt overførbare infeksjoner (SOI). Videre har VD-utøvere 73 % økt risiko for bekkenbetennelsessykdom (PID) og er 1,5 ganger mer sannsynlig å utvikle endometritt.
Den intrauterine enheten (IUD) er den mest brukte prevensjonsmetoden på grunn av dens sikkerhet og kostnadseffektive fordel. Over 100 millioner kvinner bruker nå denne enheten. Imidlertid er antallet brukere fortsatt mye mindre enn forventet. Dette skyldes sannsynligvis tvil om komplikasjoner fra spiral, de vanligste medisinske årsakene til tidlig seponering av spiral er blødninger og/eller smerter sammen med kjønnsinfeksjoner.
Mange kvinner som har vaginitt klager generelt over en kombinasjon av utflod, lukt, irritasjon og kløe. De vanligste årsakene til vaginitt i premenopausal gruppe var bakteriell vaginose, vaginal candidiasis og trichomoniasis. Tidligere studier viste at kobberspiral forårsaket en endring i cervicovaginal flora som resulterte i overvekt av anaerobe arter. Disse endringene kan påvirke vaginal helse og forårsake mer vaginal infeksjon og symptomer som for eksempel kløe, sårhet og unormal utflod.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Women's Health Hospital, Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1- Kvinner som bruker cu spiral i minst 6 måneder før studien 2-I alderen 18-48 år 3-Godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- 1-Kvinne som bruker en annen prevensjonsmetode enn spiral 2-Enhver annen endokrin sykdom som DM, skjoldbruskkjertel osv. 3- Pasient under kjemoterapi for behandling av kreft 4- antibiotika- og steroidbrukere 5-inperfekt spiralplass
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Familiebasert
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe I: brukere av indre vaginal douching
|
personlig hygiene inkludert å utføre ekstern eller intern vaginal skylling, hvordan hun utfører denne skyllingen (for hånd, vann, jet, pumpe), hvor hyppig og hvorfor de utfører denne interne vaginale skyllingen.
|
Gruppe II: ingen intern vaginal douching brukere
|
personlig hygiene inkludert å utføre ekstern eller intern vaginal skylling, hvordan hun utfører denne skyllingen (for hånd, vann, jet, pumpe), hvor hyppig og hvorfor de utfører denne interne vaginale skyllingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hyppighet av vaginale infeksjoner hos IUD-brukere
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign hyppigheten av vaginale infeksjoner hos IUD-brukere som utfører intern vaginal douching med ikke utfører intern vaginal douching
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed A YOUSSEF, M.D, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferraz do Lago R, Simoes JA, Bahamondes L, Camargo RP, Perrotti M, Monteiro I. Follow-up of users of intrauterine device with and without bacterial vaginosis and other cervicovaginal infections. Contraception. 2003 Aug;68(2):105-9. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00109-4.
- Martino JL, Vermund SH. Vaginal douching: evidence for risks or benefits to women's health. Epidemiol Rev. 2002;24(2):109-24. doi: 10.1093/epirev/mxf004. No abstract available.
- Zhang J, Thomas AG, Leybovich E. Vaginal douching and adverse health effects: a meta-analysis. Am J Public Health. 1997 Jul;87(7):1207-11. doi: 10.2105/ajph.87.7.1207.
- Zhang J, Hatch M, Zhang D, Shulman J, Harville E, Thomas AG. Frequency of douching and risk of bacterial vaginosis in African-American women. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):756-60. doi: 10.1097/01.AOG.0000139947.90826.98.
- Hutchinson KB, Kip KE, Ness RB; Gynecologic Infection Follow-Through (GIFT) Investigators. Vaginal douching and development of bacterial vaginosis among women with normal and abnormal vaginal microflora. Sex Transm Dis. 2007 Sep;34(9):671-5. doi: 10.1097/01.olq.0000258435.34879.da.
- Luong ML, Libman M, Dahhou M, Chen MF, Kahn SR, Goulet L, Seguin L, Lydon J, McNamara H, Platt RW, Kramer MS. Vaginal douching, bacterial vaginosis, and spontaneous preterm birth. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Apr;32(4):313-320. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34474-7.
- Fonck K, Kaul R, Keli F, Bwayo JJ, Ngugi EN, Moses S, Temmerman M. Sexually transmitted infections and vaginal douching in a population of female sex workers in Nairobi, Kenya. Sex Transm Infect. 2001 Aug;77(4):271-5. doi: 10.1136/sti.77.4.271.
- Rew L. Vaginal douching increased risk of sexually transmitted infections in high-risk adolescents. Evid Based Nurs. 2009 Jul;12(3):88. doi: 10.1136/ebn.12.3.88. No abstract available.
- Kanat-Pektas M, Ozat M, Gungor T. The effects of TCu-380A on cervicovaginal flora. Arch Gynecol Obstet. 2008 May;277(5):429-32. doi: 10.1007/s00404-007-0496-0. Epub 2007 Oct 31.
- Haukkamaa M, Stranden P, Jousimies-Somer H, Siitonen A. Bacterial flora of the cervix in women using an intrauterine device. Contraception. 1987 Nov;36(5):527-34. doi: 10.1016/0010-7824(87)90004-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VD in IUD users
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaginal infeksjon
-
University of LouisvilleFullførtFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForente stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtVaginal undersøkelseTyrkia
-
Instituto PalaciosFullførtVaginal floraSpania
-
Ain Shams UniversityAvsluttet
-
Seoul National University HospitalFullførtVaginal slapphetKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelFullførtVaginal tørrhetTyskland
-
Cairo UniversityFullført
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...FullførtVaginal mikrofloraForente stater
-
BiocodexVoisin Consulting Life Science (VCLS)Har ikke rekruttert ennå
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på forholdet mellom vaginal douching og vaginal infeksjon
-
West China HospitalFullført