- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03261804
Relação entre ducha vaginal interna e infecções vaginais em usuárias de dispositivo anticoncepcional intrauterino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A frequência real da vaginite infecciosa é difícil de determinar devido a inúmeros fatores de confusão, como uma alta taxa assintomática, autodiagnóstico e tratamento imprecisos e dependência da população. Nos EUA, a prevalência de infecções cervicovaginais foi de 29,1% e a vaginose bacteriana foi freqüentemente encontrada em 19,7% entre as usuárias de DIU 6 meses após a inserção.
A ducha vaginal (VD) é o processo de limpeza intravaginal com qualquer tipo de solução líquida. A ducha higiênica é uma prática comum entre as mulheres em todo o mundo e é utilizada para a higiene pessoal. Estudos nos EUA mostraram que cerca de 37% das mulheres americanas em idade reprodutiva (15-44 anos) relataram DV regular. O desempenho desse hábito variou entre diferentes grupos étnicos e diferentes níveis socioeconômicos. Em um estudo turco, VD relatou ser realizado por 91,6% das mulheres que vivem em áreas rurais.
Existem crenças culturais de que a DV é necessária para uma boa higiene. Outros motivos para a ducha são para limpar a vagina após o fim da menstruação ou antes e/ou após a relação sexual, para prevenir ou melhorar um odor, para prevenir ou tratar sintomas vaginais como coceira e corrimento. Outros fatores contribuem para a decisão da mulher de fazer a ducha vaginal, como a influência das mães, amigas e parentes das pacientes. Outras consideram a DV como dever religioso poder orar após a menstruação ou a relação sexual.
Estudos anteriores apontaram para os perigos da DV para a saúde reprodutiva. Mulheres que praticam esse hábito tiveram 1,2 a 5,1 vezes mais chances de desenvolver vaginose bacteriana (VB); 1,6 -1,9 vezes mais chances de sofrer um trabalho de parto prematuro (PTL). As mulheres que adotam esse hábito têm duas vezes mais chances de desenvolver câncer de colo do útero; 1,7 vezes mais chances de ter infecções sexualmente transmissíveis (DSTs). Além disso, os artistas de VD têm um risco 73% maior de doença inflamatória pélvica (DIP) e são 1,5 vezes mais propensos a desenvolver endometrite.
O dispositivo intrauterino (DIU) é o método contraceptivo mais utilizado devido à sua segurança e custo-benefício. Mais de 100 milhões de mulheres já estão usando este dispositivo. No entanto, o número de usuários ainda é muito menor do que o esperado. Provavelmente devido à dúvida sobre as complicações do DIU, as razões médicas mais comuns para a interrupção precoce do DIU são sangramento e/ou dor junto com infecções genitais.
Muitas mulheres que têm vaginite geralmente se queixam de alguma combinação de corrimento, odor, irritação e coceira. As causas mais comuns de vaginite no grupo pré-menopausa foram vaginose bacteriana, candidíase vaginal e tricomoníase. Estudos anteriores mostraram que o DIU de cobre causou uma alteração na flora cervicovaginal que resultou na predominância de espécies anaeróbicas. Essas alterações podem afetar a saúde vaginal e causar mais infecções vaginais e sintomas como coceira, dor e corrimento anormal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Assiut, Egito, 71515
- Women's Health Hospital, Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1- Mulheres atualmente usando DIU cu por pelo menos 6 meses antes do estudo 2- Dentro da faixa etária de 18 a 48 anos 3- Aceitar participar do estudo
Critério de exclusão:
- 1-Mulher que está usando um método anticoncepcional diferente do DIU 2-Qualquer outra doença endócrina como DM, tireóide ……etc
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Familiar
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo I: usuárias de duchas vaginais internas
|
higiene pessoal, incluindo a realização de duchas vaginais externas ou internas, como ela está realizando essas duchas (à mão, água, jato, bomba), com que frequência e por que elas realizam essas duchas vaginais internas.
|
Grupo II: nenhuma usuária de duchas vaginais internas
|
higiene pessoal, incluindo a realização de duchas vaginais externas ou internas, como ela está realizando essas duchas (à mão, água, jato, bomba), com que frequência e por que elas realizam essas duchas vaginais internas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
frequência de infecções vaginais em usuárias de DIU
Prazo: 18 meses
|
Comparar a frequência de infecções vaginais em usuárias de DIU que realizam ducha vaginal interna com as que não realizam ducha vaginal interna
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18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A YOUSSEF, M.D, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferraz do Lago R, Simoes JA, Bahamondes L, Camargo RP, Perrotti M, Monteiro I. Follow-up of users of intrauterine device with and without bacterial vaginosis and other cervicovaginal infections. Contraception. 2003 Aug;68(2):105-9. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00109-4.
- Martino JL, Vermund SH. Vaginal douching: evidence for risks or benefits to women's health. Epidemiol Rev. 2002;24(2):109-24. doi: 10.1093/epirev/mxf004. No abstract available.
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- Fonck K, Kaul R, Keli F, Bwayo JJ, Ngugi EN, Moses S, Temmerman M. Sexually transmitted infections and vaginal douching in a population of female sex workers in Nairobi, Kenya. Sex Transm Infect. 2001 Aug;77(4):271-5. doi: 10.1136/sti.77.4.271.
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- Kanat-Pektas M, Ozat M, Gungor T. The effects of TCu-380A on cervicovaginal flora. Arch Gynecol Obstet. 2008 May;277(5):429-32. doi: 10.1007/s00404-007-0496-0. Epub 2007 Oct 31.
- Haukkamaa M, Stranden P, Jousimies-Somer H, Siitonen A. Bacterial flora of the cervix in women using an intrauterine device. Contraception. 1987 Nov;36(5):527-34. doi: 10.1016/0010-7824(87)90004-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VD in IUD users
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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