- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03261895
Účinnost zdravotního a wellness programu vedeného sestrou u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. (NIHaW)
18. července 2018 aktualizováno: YU Xingfeng, Chinese University of Hong Kong
Účinnost programu integračního zdraví a wellness vedené sestrou (NIHaW) na behaviorální, psychosociální a biomedicínské výsledky u jedinců s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl prozkoumat účinnost strukturovaného vzdělávacího programu založeného na integrativní medicíně (tradiční čínské medicíně a západní medicíně) pro nově diagnostikované pacienty s diabetem 2. typu.
Teoretický rámec této studie je založen na modelu přesvědčení o zdraví a teorii vlastní účinnosti.
Hypotézy této studie jsou: 1) Účastníci v intervenční skupině budou mít po intervenci vyšší úroveň sebeřídícího chování ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině; 2) Účastníci intervenční skupiny budou mít po intervenci lepší znalosti o diabetu ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině; 3) Účastníci intervenční skupiny budou mít po intervenci vyšší úroveň sebeúčinnosti ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině; 4) Účastníci intervenční skupiny budou po intervenci méně depresivní ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině; 5) Účastníci intervenční skupiny budou mít po intervenci lepší QOL ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině; 6) Účastníci intervenční skupiny získají po intervenci větší snížení HbA1c ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině; 7) Účastníci v intervenční skupině získají po intervenci větší snížení glykémie nalačno ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině; 8) Účastníci intervenční skupiny získají po intervenci větší snížení TK ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině; 9) Účastníci intervenční skupiny získají po intervenci větší snížení BMI ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Xi'an, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Čína
- The Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Čína
- Xi'an Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedinců s diagnostikovaným diabetem 2. typu v předchozích šesti měsících
- osoby ve věku ≥ 18 let
- jednotlivci, kteří byli stálými obyvateli města Xi'an v Číně
- jedinci bez duševních poruch
- jednotlivci, kteří se dobrovolně zúčastnili studie
Kritéria vyloučení:
- jedinci s nevyléčitelným onemocněním
- jednotlivci, kteří byli tělesně postižení
- jednotlivci, kteří se účastnili jiných studií
- osoby se sluchovými nebo zrakovými problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Integrativní program zdraví a wellness pod vedením zdravotní sestry
|
Účastníci intervenční skupiny projdou osmisektorovým strukturovaným vzdělávacím programem.
Vzdělávací program byl navržen se začleněním důkazů péče o diabetes ze západní medicíny a filozofie tradiční čínské medicíny.
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
běžná péče o cukrovku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Samospráva
Časové okno: Základní linie (T0)
|
self-management se týká úsilí, které pacienti aktivně vynakládají, aby vhodně řídili svůj každodenní život, aby získali optimální kontrolu nad nemocí, zdravotní stav a kvalitu života.
Self-management byl v této studii měřen pomocí Souhrnu aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA).
|
Základní linie (T0)
|
Samospráva
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (T1)
|
self-management se týká úsilí, které pacienti aktivně vynakládají, aby vhodně řídili svůj každodenní život, aby získali optimální kontrolu nad nemocí, zdravotní stav a kvalitu života.
Self-management byl v této studii měřen pomocí Souhrnu aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA).
|
Bezprostředně po zásahu (T1)
|
Samospráva
Časové okno: Tři měsíce po intervenci (T2)
|
self-management se týká úsilí, které pacienti aktivně vynakládají, aby vhodně řídili svůj každodenní život, aby získali optimální kontrolu nad nemocí, zdravotní stav a kvalitu života.
Self-management byl v této studii měřen pomocí Souhrnu aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA).
|
Tři měsíce po intervenci (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xingfeng YU, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIHaW
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno