- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03261895
Wirksamkeit eines von Krankenschwestern geleiteten integrativen Gesundheits- und Wellnessprogramms bei neu diagnostizierten Patienten mit Typ-2-Diabetes (NIHaW)
18. Juli 2018 aktualisiert von: YU Xingfeng, Chinese University of Hong Kong
Wirksamkeit eines von Krankenschwestern geleiteten integrativen Gesundheits- und Wellnessprogramms (NIHaW) zu Verhaltens-, psychosozialen und biomedizinischen Ergebnissen bei Personen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines auf integrativer Medizin (traditionelle chinesische Medizin und westliche Medizin) basierenden strukturierten Schulungsprogramms für Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes zu untersuchen.
Der theoretische Rahmen dieser Studie basiert auf dem Health Belief Model und der Selbstwirksamkeitstheorie.
Die Hypothesen dieser Studie lauten: 1) Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden nach der Intervention ein höheres Maß an Selbstmanagementverhalten zeigen als die Teilnehmer der Kontrollgruppe; 2) Die Teilnehmer der Interventionsgruppe haben nach der Intervention bessere Diabeteskenntnisse als die Teilnehmer der Kontrollgruppe; 3) Die Teilnehmer der Interventionsgruppe haben nach der Intervention ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit im Vergleich zu den Teilnehmern der Kontrollgruppe; 4) Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden nach der Intervention weniger depressiv sein als die Teilnehmer der Kontrollgruppe; 5) Die Teilnehmer der Interventionsgruppe haben nach der Intervention eine bessere QOL im Vergleich zu den Teilnehmern der Kontrollgruppe; 6) Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden nach der Intervention eine stärkere Senkung des HbA1c erreichen als die Teilnehmer der Kontrollgruppe; 7) Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden nach der Intervention im Vergleich zu den Teilnehmern der Kontrollgruppe eine stärkere Senkung des Nüchternblutzuckers erreichen; 8) Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden im Vergleich zu den Teilnehmern der Kontrollgruppe eine stärkere Senkung des Blutdrucks nach der Intervention erreichen; 9) Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden nach der Intervention im Vergleich zu den Teilnehmern der Kontrollgruppe eine stärkere Reduzierung des BMI erzielen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Xi'an, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, China
- The Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, China
- Xi'an Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen in den vorangegangenen sechs Monaten Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
- Personen im Alter von ≥ 18 Jahren
- Personen, die ihren ständigen Wohnsitz in der Stadt Xi'an, China, hatten
- Menschen ohne psychische Störungen
- Personen, die freiwillig an der Studie teilgenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit einer unheilbaren Krankheit
- Personen, die körperlich behindert waren
- Personen, die an anderen Studien teilgenommen haben
- Menschen mit Hör- oder Sehproblemen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Von Krankenschwestern geleitetes integratives Gesundheits- und Wellnessprogramm
|
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe durchlaufen ein strukturiertes Schulungsprogramm mit acht Sitzungen.
Das Bildungsprogramm wurde unter Einbeziehung der Erkenntnisse der westlichen Medizin zur Diabetesversorgung und der Philosophie der traditionellen chinesischen Medizin konzipiert.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
übliche Diabetesversorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
|
Selbstmanagement bezieht sich auf die Anstrengungen, die Patienten aktiv unternehmen, um ihr tägliches Leben angemessen zu gestalten, um eine optimale Krankheitskontrolle, einen optimalen Gesundheitszustand und eine optimale Lebensqualität zu erreichen.
Das Selbstmanagement wurde in dieser Studie anhand der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) gemessen.
|
Grundlinie (T0)
|
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (T1)
|
Selbstmanagement bezieht sich auf die Anstrengungen, die Patienten aktiv unternehmen, um ihr tägliches Leben angemessen zu gestalten, um eine optimale Krankheitskontrolle, einen optimalen Gesundheitszustand und eine optimale Lebensqualität zu erreichen.
Das Selbstmanagement wurde in dieser Studie anhand der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) gemessen.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff (T1)
|
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff (T2)
|
Selbstmanagement bezieht sich auf die Anstrengungen, die Patienten aktiv unternehmen, um ihr tägliches Leben angemessen zu gestalten, um eine optimale Krankheitskontrolle, einen optimalen Gesundheitszustand und eine optimale Lebensqualität zu erreichen.
Das Selbstmanagement wurde in dieser Studie anhand der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) gemessen.
|
Drei Monate nach dem Eingriff (T2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xingfeng YU, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIHaW
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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