- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03261895
Egy nővér által vezetett integrált egészségügyi és wellness program hatékonysága újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében (NIHaW)
2018. július 18. frissítette: YU Xingfeng, Chinese University of Hong Kong
Egy nővér által vezetett Integratív Egészség és Wellness (NIHaW) program hatékonysága az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők viselkedési, pszichoszociális és orvosbiológiai eredményeiről: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat célja egy integratív gyógyászat (hagyományos kínai orvoslás és nyugati orvoslás) alapú strukturált oktatási program hatékonyságának vizsgálata újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára.
A tanulmány elméleti kerete az egészséghit modellen és az önhatékonyság elméletén alapul.
A tanulmány hipotézisei a következők: 1) Az intervenciós csoportban résztvevők magasabb szintű önmenedzselési magatartást tanúsítanak a beavatkozás után, mint a kontrollcsoport résztvevői; 2) Az intervenciós csoportban résztvevők jobb cukorbetegség-ismerettel rendelkeznek a beavatkozás után, mint a kontrollcsoport résztvevői; 3) Az intervenciós csoportban résztvevők magasabb szintű önhatékonyságot mutatnak a beavatkozás után, mint a kontrollcsoport résztvevői; 4) Az intervenciós csoport résztvevői kevésbé lesznek depressziósak a beavatkozás után, mint a kontrollcsoport résztvevői; 5) Az intervenciós csoport résztvevőinek jobb életminősége lesz a beavatkozás után, mint a kontrollcsoportban; 6) Az intervenciós csoport résztvevőinél nagyobb mértékben csökken a HbA1c a beavatkozás után, mint a kontrollcsoportban; 7) Az intervenciós csoportban résztvevők nagyobb mértékben csökkentik az éhgyomri vércukorszintet a beavatkozás után, mint a kontrollcsoport résztvevői; 8) Az intervenciós csoport résztvevőinek vérnyomása nagyobb mértékben csökken a beavatkozás után, mint a kontrollcsoportban; 9) Az intervenciós csoportban résztvevők BMI-je nagyobb mértékben csökken a beavatkozás után, mint a kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Xi'an, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kína
- The Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Kína
- Xi'an Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az elmúlt hat hónapban 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált személyek
- ≥ 18 év feletti személyek
- olyan személyek, akik a kínai Xi'an City állandó lakosai voltak
- mentális zavarokkal nem rendelkező egyének
- olyan személyek, akik önkéntesen vettek részt a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- halálos betegségben szenvedő személyek
- testi fogyatékkal élő személyek
- olyan személyek, akik más tanulmányokban vettek részt
- hang- vagy látásproblémákkal küzdő egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Nővér által vezetett Integratív egészség és wellness program
|
Az intervenciós csoport résztvevői egy nyolc ülésből álló strukturált oktatási programon mennek keresztül.
Az oktatási program a diabéteszellátás nyugati gyógyászatból származó bizonyítékainak és a hagyományos kínai orvoslás filozófiájának beépítésével készült.
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
szokásos cukorbetegség ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önálló gazdálkodás
Időkeret: Alapvonal (T0)
|
Az önmenedzselés azokra az erőfeszítésekre utal, amelyeket a betegek aktívan tesznek mindennapi életük megfelelő irányítására az optimális betegségkontroll, egészségi állapot és életminőség elérése érdekében.
Ebben a tanulmányban az önmenedzselést a Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) segítségével mérték.
|
Alapvonal (T0)
|
Önálló gazdálkodás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (T1)
|
Az önmenedzselés azokra az erőfeszítésekre utal, amelyeket a betegek aktívan tesznek mindennapi életük megfelelő irányítására az optimális betegségkontroll, egészségi állapot és életminőség elérése érdekében.
Ebben a tanulmányban az önmenedzselést a Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) segítségével mérték.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (T1)
|
Önálló gazdálkodás
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után (T2)
|
Az önmenedzselés azokra az erőfeszítésekre utal, amelyeket a betegek aktívan tesznek mindennapi életük megfelelő irányítására az optimális betegségkontroll, egészségi állapot és életminőség elérése érdekében.
Ebben a tanulmányban az önmenedzselést a Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) segítségével mérték.
|
Három hónappal a beavatkozás után (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xingfeng YU, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIHaW
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael