- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03261895
Effectiviteit van een door verpleegkundigen geleid integratief gezondheids- en welzijnsprogramma bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2-patiënten (NIHaW)
18 juli 2018 bijgewerkt door: YU Xingfeng, Chinese University of Hong Kong
Effectiviteit van een door verpleegkundigen geleid Integrative Health and Wellness (NIHaW)-programma op gedrags-, psychosociale en biomedische uitkomsten bij personen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een op integratieve geneeskunde (traditionele Chinese geneeskunde en westerse geneeskunde) gebaseerd gestructureerd onderwijsprogramma voor nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetespatiënten.
Het theoretisch kader van deze studie is gebaseerd op het health belief model en de self-efficacy theorie.
De hypothesen van dit onderzoek zijn: 1) Deelnemers aan de interventiegroep zullen na de interventie een hoger niveau van zelfmanagementgedrag vertonen in vergelijking met deelnemers aan de controlegroep; 2) Deelnemers aan de interventiegroep hebben na de interventie meer kennis over diabetes dan deelnemers aan de controlegroep; 3) Deelnemers aan de interventiegroep zullen na de interventie een hoger niveau van zelfredzaamheid hebben in vergelijking met deelnemers aan de controlegroep; 4) Deelnemers aan de interventiegroep zullen na de interventie minder depressief zijn in vergelijking met deelnemers aan de controlegroep; 5) Deelnemers aan de interventiegroep zullen een betere kwaliteit van leven hebben na interventie in vergelijking met deelnemers in de controlegroep; 6) Deelnemers aan de interventiegroep zullen na de interventie een grotere afname van HbA1c bereiken in vergelijking met deelnemers in de controlegroep; 7) Deelnemers aan de interventiegroep zullen na de interventie een grotere verlaging van de nuchtere bloedglucose bereiken in vergelijking met deelnemers aan de controlegroep; 8) Deelnemers aan de interventiegroep zullen na de interventie een grotere verlaging van de bloeddruk bereiken in vergelijking met deelnemers aan de controlegroep; 9) Deelnemers aan de interventiegroep zullen na de interventie een grotere verlaging van de BMI behalen in vergelijking met deelnemers aan de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Xi'an, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, China
- The Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, China
- Xi'an Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen bij wie in de voorgaande zes maanden diabetes type 2 is vastgesteld
- personen van ≥ 18 jaar
- personen die permanente inwoners waren van Xi'an City, China
- personen zonder psychische stoornissen
- personen die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- mensen met een terminale ziekte
- personen die lichamelijk gehandicapt waren
- personen die deelnamen aan andere studies
- personen met auditieve of visuele problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Door verpleegkundigen geleid integratief gezondheids- en welzijnsprogramma
|
Deelnemers aan de interventiegroep doorlopen een gestructureerd onderwijsprogramma van acht sessies.
Het onderwijsprogramma is ontworpen door de bewijzen van diabeteszorg uit de westerse geneeskunde en de filosofie van de traditionele Chinese geneeskunde te integreren.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
gebruikelijke diabeteszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmanagement
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
zelfmanagement verwijst naar de inspanningen die patiënten actief leveren om hun dagelijks leven op de juiste manier te beheren om een optimale ziektebeheersing, gezondheidsstatus en kwaliteit van leven te bereiken.
Zelfmanagement werd in dit onderzoek gemeten aan de hand van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA).
|
Basislijn (T0)
|
|
Zelfmanagement
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (T1)
|
zelfmanagement verwijst naar de inspanningen die patiënten actief leveren om hun dagelijks leven op de juiste manier te beheren om een optimale ziektebeheersing, gezondheidsstatus en kwaliteit van leven te bereiken.
Zelfmanagement werd in dit onderzoek gemeten aan de hand van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA).
|
Onmiddellijk na de interventie (T1)
|
|
Zelfmanagement
Tijdsspanne: Drie maanden na de interventie (T2)
|
zelfmanagement verwijst naar de inspanningen die patiënten actief leveren om hun dagelijks leven op de juiste manier te beheren om een optimale ziektebeheersing, gezondheidsstatus en kwaliteit van leven te bereiken.
Zelfmanagement werd in dit onderzoek gemeten aan de hand van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA).
|
Drie maanden na de interventie (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xingfeng YU, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIHaW
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationWervingType 2 diabetes | Voeding | Diabetestype 2 | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Diabetes mellitis | T2DM | DiabeteseducatieVerenigde Staten
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes