- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03261895
Effektiviteten av ett sjuksköterskeledd integrerat hälso- och friskvårdsprogram bland nydiagnostiserade patienter med typ 2-diabetes (NIHaW)
18 juli 2018 uppdaterad av: YU Xingfeng, Chinese University of Hong Kong
Effektiviteten av ett sjuksköterskeledd integrerat hälso- och friskvårdsprogram (NIHaW) om beteendemässiga, psykosociala och biomedicinska resultat bland individer med nydiagnostiserad typ 2-diabetes: en randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effektiviteten av en integrerad medicin (traditionell kinesisk medicin och västerländsk medicin) baserat strukturerat utbildningsprogram för nydiagnostiserade patienter med typ 2-diabetes.
Den teoretiska ramen för denna studie är baserad på hälsotrosmodellen och teorin om själveffektivitet.
Hypoteserna för denna studie är: 1) Deltagarna i interventionsgruppen kommer att ha högre nivå av självförvaltningsbeteende efter intervention jämfört med deltagarna i kontrollgruppen; 2) Deltagarna i interventionsgruppen kommer att ha bättre diabeteskunskap efter interventionen jämfört med deltagarna i kontrollgruppen; 3) Deltagarna i interventionsgruppen kommer att ha högre grad av själveffektivitet efter interventionen jämfört med deltagarna i kontrollgruppen; 4) Deltagarna i interventionsgruppen kommer att vara mindre deprimerade efter interventionen jämfört med deltagarna i kontrollgruppen; 5) Deltagarna i interventionsgruppen kommer att ha bättre QOL efter interventionen jämfört med deltagarna i kontrollgruppen; 6) Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få större minskning av HbA1c efter intervention jämfört med deltagarna i kontrollgruppen; 7) Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få större minskning av fastande blodsocker efter intervention jämfört med deltagarna i kontrollgruppen; 8) Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få större minskning av blodtrycket efter interventionen jämfört med deltagarna i kontrollgruppen; 9) Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få större minskning av BMI efter interventionen jämfört med deltagarna i kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Xi'an, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kina
- The Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Kina
- Xi'an Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer som diagnostiserats med typ 2-diabetes under de senaste sex månaderna
- personer i åldern ≥ 18 år
- personer som var permanent bosatta i staden Xi'an, Kina
- individer utan psykiska störningar
- personer som var frivilliga att delta i studien
Exklusions kriterier:
- personer med en dödlig sjukdom
- personer som var fysiskt handikappade
- personer som deltog i andra studier
- personer med hörsel- eller synproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Sjuksköterskeledd Integrativt hälso- och friskvårdsprogram
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att gå igenom ett strukturerat utbildningsprogram på åtta sessioner.
Utbildningsprogrammet utformades genom att införliva bevisen för diabetesvård från västerländsk medicin och filosofin för traditionell kinesisk medicin.
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
vanlig diabetesvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självhantering
Tidsram: Baslinje (T0)
|
självförvaltning avser de ansträngningar som patienter aktivt gör för att på ett lämpligt sätt hantera sitt dagliga liv för att få optimal sjukdomskontroll, hälsostatus och livskvalitet.
Självförvaltning mättes med hjälp av Sammanfattning av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) i denna studie.
|
Baslinje (T0)
|
Självhantering
Tidsram: Omedelbart efter intervention (T1)
|
självförvaltning avser de ansträngningar som patienter aktivt gör för att på ett lämpligt sätt hantera sitt dagliga liv för att få optimal sjukdomskontroll, hälsostatus och livskvalitet.
Självförvaltning mättes med hjälp av Sammanfattning av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) i denna studie.
|
Omedelbart efter intervention (T1)
|
Självhantering
Tidsram: Tre månader efter intervention (T2)
|
självförvaltning avser de ansträngningar som patienter aktivt gör för att på ett lämpligt sätt hantera sitt dagliga liv för att få optimal sjukdomskontroll, hälsostatus och livskvalitet.
Självförvaltning mättes med hjälp av Sammanfattning av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) i denna studie.
|
Tre månader efter intervention (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xingfeng YU, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIHaW
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Sjuksköterskeledd Integrativt hälso- och friskvårdsprogram
-
MOA Health Science FoundationAvslutadMentala störningar | Friska | Fysiska störningarJapan
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering