Behaviorální intervence u deprese a chronické bolesti v primární péči (Relief)
1. března 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
"Úleva": Behaviorální intervence pro depresi a chronickou bolest v primární péči
Chronická bolest a deprese často koexistují v pozdním a středním věku a přispívají ke zvýšené invaliditě, vysokým nákladům na zdravotní péči, psychiatrické komorbiditě a sebevraždě.
Vyšetřovatelé naberou 60 dospělých z praxe primární péče Weill Cornell Medical Associates; účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny Relief (9 sezení behaviorální intervence) nebo do obvyklé péče/doporučení pro péči o duševní zdraví.
Výzkumná hodnocení se provádějí u obou skupin při vstupu do studie (základní stav), 6, 9 a 12 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Iris Cantor Men's & Women's Health Centers
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Irving Sherwood Wright Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 let
- PHQ-9 větší nebo rovno 10
- Chronická bolest nesouvisející s rakovinou, definovaná jako bolest během většiny dní za poslední 3 měsíce podle zprávy pacienta
- Schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Osa 1 DSM-5 jiná než deprese a úzkostné poruchy
- Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) < 24
- Aktivní sebevražedné myšlenky, tzn. MADRS Sebevražedná položka větší nebo rovna 4
- Závažné nebo život ohrožující onemocnění.
- Pacienti užívající psychofarmaka, opioidy nebo benzodiazepiny budou zařazeni, pokud nesplňují kritéria DSM-5 pro opiáty, anxiolytika nebo jiné poruchy související se zneužíváním látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úleva
Relief se opírá o neurobiologický model, který zjednodušuje své behaviorální cíle, a využívá mobilní technologie k rozšíření svých intervencí.
Relief byl vyvinut ve spolupráci s našimi partnery primární péče s cílem, aby byl použitelný pro nelékařské kliniky ordinací primární péče, kteří jsou způsobilí poskytovat zpoplatněné služby.
|
9týdenní behaviorální intervence pro primární péči určená ke snížení deprese a postižení souvisejících s bolestí.
|
|
Žádný zásah: Doporučení
Doporučení pro duševní zdraví na základě klinické indikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinicky významných symptomů deprese měřená Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 9 a 12 týdnů
|
MADRS je dotazník o 10 položkách, který hodnotí závažnost deprese hodnocením účastníků podle nálady, úzkosti, spánku, koncentrace, chuti k jídlu a sebevražedných myšlenek.
Nejnižší skóre je 0, žádné příznaky deprese, a nejvyšší možné skóre je 60, těžké příznaky deprese.
|
Výchozí stav, 6, 9 a 12 týdnů
|
|
Změna postižení souvisejícího s bolestí, měřeno Roland-Morrisovým dotazníkem pro postižení (RMDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 9 a 12 týdnů
|
RMDQ zahrnuje stupnici hodnotící, jakou bolest účastník zažil v posledním týdnu, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 označuje bolest tak silnou, jak si dovede představit; skóre bude uvedeno pod doménou 1.
Kromě toho RMDQ také zahrnuje řadu otázek souvisejících s postižením bolesti, přičemž 0 znamená žádné postižení související s bolestí a 24 znamená vážné postižení související s bolestí; skóre bude uvedeno pod doménou 2.
|
Výchozí stav, 6, 9 a 12 týdnů
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník, který hodnotí spokojenost účastníků s léčbou; v rozsahu od 1 (potřeby nebyly uspokojeny/nespokojeny) do 4 (téměř všechny potřeby byly uspokojeny/velmi uspokojeny). Opatření domény 1 splnila potřeby. Skóre se pohybuje od 0 do 4 a vyšší skóre značí více uspokojených potřeb. Doména 2 měří spokojenost se službami. Skóre se pohybuje od 0 do 4 a vyšší skóre naznačuje větší spokojenost se službami. Doména 3 měří ochotu k návratu. Skóre se pohybuje od 0 do 4 a vyšší skóre naznačuje větší ochotu vracet se. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nálady měřená denním měřičem fotografických vlivů (PAM)
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů
|
PAM se používá pro hodnocení nálady a emočního stavu.
Účastníci mohou dosáhnout buď „pozitivní“ nebo „negativní“ hodnoty vlivu.
PAM používá fotografie, které uživatel vybere a namapuje je na vzrušení (osa y) a valenci (osa x).
Doména 1 je odvozena z PAM pomocí osy y (sloupcové skóre): (nízká aktivace až vysoká aktivace): nabývá diskrétních hodnot v rozmezí 1 – 5. Doména 2 je odvozena z PAM pomocí osy x (skóre řádku): (nepříjemné k příjemnému nebo negativnímu k pozitivnímu): nabývá diskrétních hodnot v rozmezí 1 - 4.
|
Denně po dobu 12 týdnů
|
|
Sledování činností
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů
|
Sledování aktivit prostřednictvím telefonní aplikace; měření vzdálenosti v metrech, kterou účastník denně urazí během týdne.
|
Denně po dobu 12 týdnů
|
|
Sledování činností
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů
|
Sledování aktivit prostřednictvím telefonní aplikace; měření počtu míst navštěvovaných denně během týdne.
Údaje jsou založeny na celkové době provozu toku umístění (jednotkou jsou nepřetržité sekundy).
|
Denně po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1704018104
- 5P50MH113838 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data z této studie se předkládají do Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT).
NDCT provozuje NIH a umožňuje výzkumníkům studujícím duševní zdraví shromažďovat a sdílet informace mezi sebou.
Výzkumníci musí požádat NIH, aby jim byl povolen přístup k datům po dobu 1 roku; poté musí znovu podat žádost.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici v souladu se zásadami sdílení dat NIH.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístupová kritéria určuje NIH a lze je vyžádat online přihláškou.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .