Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gedragsinterventie voor depressie en chronische pijn in de eerste lijn (Relief)

1 maart 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

"Opluchting": een gedragsinterventie voor depressie en chronische pijn in de eerste lijn

Chronische pijn en depressie komen vaak naast elkaar voor op latere leeftijd en op middelbare leeftijd en dragen bij tot meer invaliditeit, hoge kosten voor gezondheidszorg, psychiatrische comorbiditeit en zelfmoord. De onderzoekers zullen 60 volwassenen rekruteren uit de eerstelijnszorgpraktijken van Weill Cornell Medical Associates; deelnemers worden gerandomiseerd naar Relief (een gedragsinterventie van 9 sessies) of gebruikelijke zorg/doorverwijzing voor geestelijke gezondheidszorg. Onderzoeksbeoordelingen worden uitgevoerd met beide groepen bij aanvang van het onderzoek (basislijn), 6, 9 en 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Iris Cantor Men's & Women's Health Centers
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 jaar
  • PHQ-9 groter dan of gelijk aan 10
  • Niet aan kanker gerelateerde chronische pijn, gedefinieerd als pijn gedurende de meeste dagen in de afgelopen 3 maanden volgens het rapport van de patiënt
  • Vermogen om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-5 As 1 anders dan depressie en angststoornissen
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <24
  • Actieve zelfmoordgedachten, d.w.z. MADRS Zelfmoorditem groter dan of gelijk aan 4
  • Ernstige of levensbedreigende medische aandoening.
  • Patiënten die psychofarmaca, opioïden of benzodiazepinen gebruiken, worden opgenomen als ze niet voldoen aan de DSM-5-criteria voor opioïden, anxiolytica of andere middelenmisbruikstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opluchting
Relief vertrouwt op een neurobiologisch model om haar gedragsdoelen te vereenvoudigen en maakt gebruik van mobiele technologie om haar interventies te verbeteren. Relief is ontwikkeld in samenwerking met onze eerstelijnszorgpartners met als doel bruikbaar te zijn voor niet-artsen, clinici van eerstelijnszorgkantoren die in aanmerking komen om factureerbare diensten te verlenen.
Gedragsmatig: OPLUCHTING
Een gedragsinterventie van 9 weken voor de eerstelijnszorg, ontworpen om depressie en pijngerelateerde handicaps te verminderen.
Geen tussenkomst: Verwijzing
Verwijzing voor geestelijke gezondheidszorg op basis van klinische indicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinisch significante depressieve symptomen, zoals gemeten met de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 9 en 12 weken
De MADRS is een vragenlijst met 10 items die de ernst van depressie beoordeelt door deelnemers te scoren op stemming, angst, slaap, concentratie, eetlust en zelfmoordgedachten. De laagste score is 0, geen depressiesymptomen, en de hoogst mogelijke score is 60, ernstige depressiesymptomen.
Basislijn, 6, 9 en 12 weken
Verandering in pijngerelateerde handicap, zoals gemeten door de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 9 en 12 weken
De RMDQ bevat een schaal die beoordeelt hoeveel pijn de deelnemer de afgelopen week heeft ervaren, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor zo erge pijn als hij/zij zich kan voorstellen; scores worden vermeld onder domein 1. Daarnaast bevat de RMDQ ook een reeks vragen met betrekking tot pijnbeperking, waarbij 0 aangeeft dat er geen pijngerelateerde beperking is en 24 een ernstige pijngerelateerde beperking aangeeft; scores worden vermeld onder domein 2.
Basislijn, 6, 9 en 12 weken
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 12 weken

Een vragenlijst die de tevredenheid van de deelnemers over de behandeling evalueert; variërend van 1 (behoeften zijn niet vervuld/ontevreden) tot 4 (bijna alle behoeften zijn vervuld/zeer tevreden).

Domein 1 meet behoeften vervuld. Scores variëren van 0-4 en hogere scores geven aan dat aan meer behoeften is voldaan. Domein 2 meet de tevredenheid over de dienstverlening. Scores variëren van 0-4 en hogere scores duiden op meer tevredenheid over de dienstverlening. Domein 3 meet de bereidheid om terug te keren. Scores variëren van 0-4 en hogere scores duiden op een grotere bereidheid om terug te keren.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stemming, zoals gemeten door de Daily Photographic Affect Meter (PAM)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken
De PAM wordt gebruikt voor het beoordelen van stemming en emotionele toestand. Deelnemers kunnen een 'positieve' of 'negatieve' affectwaarde scoren. PAM gebruikt foto's die de gebruiker selecteert en koppelt deze aan opwinding (y-as) en valentie (x-as). Domein 1 is afgeleid van PAM met behulp van de y-as (kolomscore): (lage activering tot hoge activering): neemt discrete waarden aan variërend van 1 - 5. Domein 2 is afgeleid van PAM met behulp van de x-as (rijscore): (onaangenaam tot plezierig of negatief tot positief): neemt discrete waarden aan variërend van 1 - 4.
Dagelijks gedurende 12 weken
Activiteiten Monitoring
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken
Activiteitenmonitoring via een telefoonapplicatie; het meten van de afstand in meters die de deelnemer dagelijks door de week aflegt.
Dagelijks gedurende 12 weken
Activiteiten Monitoring
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken
Activiteitenmonitoring via een telefoonapplicatie; het meten van het aantal bezochte plaatsen per dag gedurende de week. Gegevens zijn gebaseerd op de totale uptime van de locatiestream (eenheid is continue seconden).
Dagelijks gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1704018104
  • 5P50MH113838 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van deze studie worden ingediend bij de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT). De NDCT wordt gerund door NIH en stelt onderzoekers die geestelijke gezondheid bestuderen in staat om informatie te verzamelen en met elkaar te delen. Onderzoekers moeten een aanvraag indienen bij NIH om gedurende 1 jaar toegang te krijgen tot de gegevens; waarna ze opnieuw moeten solliciteren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn volgens het beleid voor het delen van gegevens van de NIH.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria worden bepaald door NIH en kunnen worden aangevraagd door online te solliciteren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OPLUCHTING

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren