Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческое вмешательство при депрессии и хронической боли в первичной медико-санитарной помощи (Relief)

1 марта 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

«Облегчение»: поведенческое вмешательство при депрессии и хронической боли в первичной медицинской помощи

Хроническая боль и депрессия часто сосуществуют в позднем и среднем возрасте и способствуют увеличению инвалидности, высоким затратам на здравоохранение, сопутствующим психиатрическим заболеваниям и самоубийствам. Исследователи наберут 60 взрослых из практики первичной медико-санитарной помощи Weill Cornell Medical Associates; участники будут рандомизированы либо в группу Relief (поведенческое вмешательство из 9 сеансов), либо в группу обычной помощи/направления на психиатрическую помощь. Оценка исследований проводится с обеими группами при включении в исследование (базовый уровень), через 6, 9 и 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Iris Cantor Men's & Women's Health Centers
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 лет
  • PHQ-9 больше или равно 10
  • Хроническая боль, не связанная с раком, определяемая как боль в течение большинства дней в течение последних 3 месяцев по отчету пациента.
  • Способность давать согласие

Критерий исключения:

  • DSM-5, ось 1, кроме депрессии и тревожных расстройств
  • Монреальский когнитивный тест (MoCA) < 24
  • Активные суицидальные мысли, т.е. Предмет самоубийства MADRS больше или равен 4
  • Тяжелое или опасное для жизни заболевание.
  • Пациенты, принимающие психотропы, опиоиды или бензодиазепины, будут включены, если они не соответствуют критериям DSM-5 для опиоидных, анксиолитических или других расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Облегчение
Relief опирается на нейробиологическую модель для упрощения своих поведенческих целей и использует мобильные технологии для усиления своих вмешательств. Приложение Relief было разработано совместно с нашими партнерами по первичной медико-санитарной помощи, чтобы его могли использовать не являющиеся врачами врачи отделений первичной медико-санитарной помощи, имеющие право предоставлять платные услуги.
Поведенческий: ОБЛЕГЧЕНИЕ
9-недельное поведенческое вмешательство для первичной медико-санитарной помощи, предназначенное для уменьшения депрессии и инвалидности, связанной с болью.
Без вмешательства: Направления
Направление в психиатрическую больницу на основании клинических показаний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинически значимых депрессивных симптомов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 9 и 12 недель
MADRS представляет собой анкету из 10 пунктов, оценивающую тяжесть депрессии путем подсчета участников по настроению, беспокойству, сну, концентрации, аппетиту и суицидальным мыслям. Самый низкий балл — 0, симптомы депрессии отсутствуют, а максимально возможный балл — 60, симптомы тяжелой депрессии.
Исходный уровень, 6, 9 и 12 недель
Изменение инвалидности, связанной с болью, согласно опроснику Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 9 и 12 недель
RMDQ включает шкалу, оценивающую, насколько сильную боль испытал участник за последнюю неделю, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на такую ​​сильную боль, которую он/она может себе представить; баллы будут перечислены в домене 1. Кроме того, RMDQ также включает ряд вопросов, связанных с болевой инвалидностью, где 0 указывает на отсутствие инвалидности, связанной с болью, а 24 указывает на тяжелую инвалидность, связанную с болью; баллы будут перечислены в домене 2.
Исходный уровень, 6, 9 и 12 недель
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 12 недель

Анкета, которая оценивает удовлетворенность участников лечением; от 1 (потребности не удовлетворены/неудовлетворены) до 4 (почти все потребности удовлетворены/полностью удовлетворены).

Домен 1 измеряет удовлетворение потребностей. Баллы варьируются от 0 до 4, а более высокие баллы указывают на удовлетворение большего количества потребностей. Домен 2 измеряет удовлетворенность услугами. Баллы варьируются от 0 до 4, а более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность услугами. Домен 3 измеряет готовность вернуться. Баллы варьируются от 0 до 4, а более высокие баллы указывают на большую готовность вернуться.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение настроения, измеренное с помощью Daily Photographic Affect Meter (PAM)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 недель
PAM используется для оценки настроения и эмоционального состояния. Участники могут получить «положительную» или «отрицательную» оценку воздействия. PAM использует фотографии, которые выбирает пользователь, и сопоставляет их с возбуждением (ось Y) и валентностью (ось X). Домен 1 получен из PAM с использованием оси Y (оценка столбца): (от низкой активации до высокой активации): принимает дискретные значения в диапазоне от 1 до 5. Домен 2 получен из PAM с использованием оси X (оценка строки): (неприятно до приятного или от отрицательного до положительного): принимает дискретные значения в диапазоне от 1 до 4.
Ежедневно в течение 12 недель
Мониторинг деятельности
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 недель
Мониторинг активности через приложение для телефона; измерение расстояния в метрах, пройденного участником ежедневно в течение недели.
Ежедневно в течение 12 недель
Мониторинг деятельности
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 недель
Мониторинг активности через приложение для телефона; измерение количества мест, посещаемых ежедневно в течение недели. Данные основаны на общем времени безотказной работы потока местоположения (единица измерения — непрерывные секунды).
Ежедневно в течение 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1704018104
  • 5P50MH113838 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные этого исследования представлены в Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT). NDCT находится в ведении NIH и позволяет исследователям, изучающим психическое здоровье, собирать и обмениваться информацией друг с другом. Исследователи должны подать заявку в NIH, чтобы получить доступ к данным в течение 1 года; после чего они должны подать заявку повторно.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в соответствии с политикой обмена данными NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа определяются NIH, и их можно запросить, подав заявку онлайн.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОБЛЕГЧЕНИЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться