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1차 진료에서 우울증과 만성 통증에 대한 행동 중재 (Relief)

2023년 3월 1일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

"구호": 1차 진료에서 우울증과 만성 통증에 대한 행동 중재

만성 통증과 우울증은 종종 노년기와 중년기에 공존하며 장애 증가, 높은 의료 비용, 정신과 동반 질환 및 자살에 기여합니다. 조사관은 Weill Cornell Medical Associates의 1차 진료 실습에서 60명의 성인을 모집할 것입니다. 참가자는 완화(9 세션 행동 개입) 또는 정신 건강 관리를 위한 일반 관리/의뢰로 무작위 배정됩니다. 연구 평가는 연구 시작(기준선), 6주, 9주 및 12주에 두 그룹 모두에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Iris Cantor Men's & Women's Health Centers
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세
  • 10보다 크거나 같은 PHQ-9
  • 암과 관련되지 않은 만성 통증, 환자 보고에 의해 지난 3개월 동안 대부분의 날 동안의 통증으로 정의됨
  • 동의할 수 있는 능력

제외 기준:

  • DSM-5 우울 및 불안 장애 이외의 축 1
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) < 24
  • 능동적 자살 생각, 즉 MADRS 자살 항목 4 이상
  • 심각하거나 생명을 위협하는 의학적 질병.
  • 향정신성 약물, 오피오이드 또는 벤조디아제핀을 사용하는 환자는 오피오이드, 항불안제 또는 기타 약물 남용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하지 않는 경우 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안도
Relief는 행동 목표를 단순화하기 위해 신경 생물학적 모델에 의존하고 모바일 기술을 사용하여 개입을 강화합니다. Relief는 청구 가능한 서비스를 제공할 자격이 있는 1차 진료소의 비의사 임상의가 사용할 수 있도록 1차 진료 파트너와 공동 개발했습니다.
행동: 안도
우울증 및 통증 관련 장애를 줄이기 위해 고안된 1차 진료를 위한 9주간의 행동 중재입니다.
간섭 없음: 추천
임상 적응증에 근거한 정신 건강 의뢰.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)로 측정한 임상적으로 유의미한 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 6주, 9주 및 12주
MADRS는 참가자의 기분, 불안, 수면, 집중력, 식욕 및 자살 생각에 점수를 매겨 우울증의 중증도를 평가하는 10개 항목 설문지입니다. 가장 낮은 점수는 0점으로 우울증 증상이 없으며, 가장 높은 점수는 60점으로 심각한 우울증 증상입니다.
기준선, 6주, 9주 및 12주
RMDQ(Roland-Morris Disability Questionnaire)로 측정한 통증 관련 장애의 변화
기간: 기준선, 6주, 9주 및 12주
RMDQ에는 참가자가 지난 주에 경험한 통증의 정도를 평가하는 척도가 포함되어 있으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 참가자가 상상할 수 있는 만큼 심한 통증을 나타냅니다. 점수는 도메인 1 아래에 나열됩니다. 또한 RMDQ에는 통증 장애와 관련된 일련의 질문도 포함되며, 0은 통증 관련 장애가 없음을 나타내고 24는 심한 통증 관련 장애를 나타냅니다. 점수는 도메인 2에 나열됩니다.
기준선, 6주, 9주 및 12주
고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 12주

참가자의 치료 만족도를 평가하는 설문지 1(욕구가 충족되지 않음/불만족됨)에서 4(거의 모든 욕구가 충족됨/매우 만족됨)까지입니다.

도메인 1 측정은 요구 사항을 충족했습니다. 점수 범위는 0~4점이며 점수가 높을수록 더 많은 요구 사항이 충족되었음을 나타냅니다. 도메인 2는 서비스에 대한 만족도를 측정합니다. 점수 범위는 0~4점이며 점수가 높을수록 서비스 만족도가 높습니다. 도메인 3은 재방문 의사를 측정합니다. 점수 범위는 0~4점이며 점수가 높을수록 재방문 의사가 더 큰 것을 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 사진 감정 측정기(PAM)로 측정한 기분 변화
기간: 12주 동안 매일
PAM은 기분과 감정 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 "긍정적" 또는 "부정적" 영향 값을 점수로 매길 수 있습니다. PAM은 사용자가 선택한 사진을 사용하여 각성(y축)과 원자가(x축)에 매핑합니다. 도메인 1은 y축(열 점수)을 사용하여 PAM에서 파생됩니다. (낮은 활성화에서 높은 활성화로): 1 - 5 범위의 불연속 값을 취합니다. 도메인 2는 x축(행 점수)을 사용하여 PAM에서 파생됩니다. 즐거운 것 또는 부정적인 것에서 긍정적인 것으로): 1 - 4 범위의 불연속 값을 취합니다.
12주 동안 매일
활동 모니터링
기간: 12주 동안 매일
전화 애플리케이션을 통한 활동 모니터링 일주일 동안 참가자가 매일 이동하는 거리를 미터 단위로 측정합니다.
12주 동안 매일
활동 모니터링
기간: 12주 동안 매일
전화 애플리케이션을 통한 활동 모니터링 일주일 동안 매일 방문한 장소의 수를 측정합니다. 데이터는 위치 스트림의 총 가동 시간을 기반으로 합니다(단위는 연속된 초).
12주 동안 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1704018104
  • 5P50MH113838 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 식별되지 않은 데이터는 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT)에 제출됩니다. NDCT는 NIH에서 운영하며 정신 건강을 연구하는 연구자들이 서로 정보를 수집하고 공유할 수 있도록 합니다. 연구원은 1년 동안 데이터에 액세스할 수 있으려면 NIH에 지원해야 합니다. 그 후에는 다시 신청해야 합니다.

IPD 공유 기간

NIH의 데이터 공유 정책에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

접근 기준은 NIH에서 결정하며 온라인 신청을 통해 요청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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