初级保健中抑郁症和慢性疼痛的行为干预 (Relief)
2023年3月1日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
“救济”：初级保健中抑郁症和慢性疼痛的行为干预
慢性疼痛和抑郁症经常在晚年和中年共存，并导致残疾增加、医疗费用高昂、精神疾病合并症和自杀。
调查人员将从 Weill Cornell Medical Associates 初级保健机构招募 60 名成年人；参与者将被随机分配到救济（9 节行为干预）或常规护理/心理健康护理转诊。
在研究开始（基线）、第 6、9 和 12 周时对两组进行研究评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA)
-
New York、New York、美国、10065
- Iris Cantor Men's & Women's Health Centers
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New York、New York、美国、10075
- Irving Sherwood Wright Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 50 岁
- PHQ-9 大于等于10
- 非癌症相关的慢性疼痛，根据患者报告定义为过去 3 个月内大部分时间的疼痛
- 同意的能力
排除标准：
- DSM-5 轴 1，抑郁症和焦虑症除外
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) < 24
- 积极的自杀意念，即 MADRS 自杀项目大于或等于 4
- 严重或危及生命的医学疾病。
- 如果服用精神药物、阿片类药物或苯二氮卓类药物的患者不符合阿片类药物、抗焦虑药或其他物质滥用障碍的 DSM-5 标准，则他们将被包括在内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：宽慰
Relief 依靠神经生物学模型来简化其行为目标，并使用移动技术来增强其干预措施。
Relief 是与我们的初级保健合作伙伴共同开发的，目标是可供有资格提供收费服务的初级保健办公室的非医师临床医生使用。
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一项为期 9 周的初级保健行为干预，旨在减少抑郁症和与疼痛相关的残疾。
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无干预：转介
根据临床适应症转介心理健康。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 测量的临床显着抑郁症状的变化
大体时间：基线、第 6、9 和 12 周
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MADRS 是一份包含 10 个项目的问卷，通过对参与者的情绪、焦虑、睡眠、注意力、食欲和自杀念头进行评分来评估抑郁症的严重程度。
最低分0分，无抑郁症状，最高分60分，严重抑郁症状。
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基线、第 6、9 和 12 周
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疼痛相关残疾的变化，由 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 衡量
大体时间：基线、第 6、9 和 12 周
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RMDQ 包括一个评估参与者在过去一周经历了多少疼痛的量表，0 表示没有疼痛，10 表示他/她能想象到的疼痛程度；分数将列在域 1 下。
此外，RMDQ还包括了一系列与疼痛相关的问题，0表示没有疼痛相关的残疾，24表示有严重的疼痛相关的残疾；分数将列在域 2 下。
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基线、第 6、9 和 12 周
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客户满意度问卷 (CSQ)
大体时间：12周
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一份评估参与者对治疗满意度的问卷；从 1（未满足/不满足）到 4（几乎所有需求都已满足/非常满意）。 领域 1 措施满足需求。 分数范围为 0-4，分数越高表示满足的需求越多。 领域 2 衡量服务满意度。 分数范围为 0-4，分数越高表示对服务的满意度越高。 领域 3 衡量返回意愿。 分数范围为 0-4，分数越高表示返回的意愿越高。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪变化，由每日摄影影响计 (PAM) 衡量
大体时间：每天 12 周
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PAM 用于评估情绪和情绪状态。
参与者可以对“正面”或“负面”影响值进行评分。
PAM 使用用户选择的照片并将其映射到唤醒（y 轴）和效价（x 轴）。
域 1 使用 y 轴（列分数）从 PAM 派生：（低激活到高激活）：采用 1 - 5 范围内的离散值。域 2 使用 x 轴（行分数）从 PAM 派生：（不愉快愉快或消极到积极）：采用离散值，范围为 1 - 4。
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每天 12 周
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活动监控
大体时间：每天 12 周
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通过电话应用程序监控活动；测量参与者在一周内每天覆盖的距离（以米为单位）。
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每天 12 周
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活动监控
大体时间：每天 12 周
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通过电话应用程序监控活动；测量一周内每天访问的地方数量。
数据基于位置流的总正常运行时间（单位为连续秒）。
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每天 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dimitris Kiosses, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月22日
研究完成 (实际的)
2022年2月22日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1704018104
- 5P50MH113838 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的去识别化数据已提交至国家精神疾病相关临床试验数据库 (NDCT)。
NDCT 由 NIH 运营，允许研究心理健康的研究人员收集信息并相互共享信息。
研究人员必须向 NIH 申请才能获得 1 年的数据访问权限；之后他们必须重新申请。
IPD 共享时间框架
数据将根据 NIH 的数据共享政策提供。
IPD 共享访问标准
访问标准由 NIH 确定，可以通过在线申请申请。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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