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Una intervención conductual para la depresión y el dolor crónico en atención primaria (Relief)

1 de marzo de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

"Alivio": una intervención conductual para la depresión y el dolor crónico en atención primaria

El dolor crónico y la depresión coexisten con frecuencia en la vejez y la mediana edad y contribuyen a una mayor discapacidad, altos costos de atención médica, comorbilidad psiquiátrica y suicidio. Los investigadores reclutarán a 60 adultos de las prácticas de atención primaria de Weill Cornell Medical Associates; los participantes serán asignados al azar a Relief (una intervención conductual de 9 sesiones) o a la atención/referencia habitual para atención de salud mental. Las evaluaciones de investigación se llevan a cabo con ambos grupos al inicio del estudio (línea de base), 6, 9 y 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Iris Cantor Men's & Women's Health Centers
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50 años
  • PHQ-9 mayor o igual a 10
  • Dolor crónico no relacionado con el cáncer, definido como dolor durante la mayoría de los días durante los últimos 3 meses según el informe del paciente
  • Capacidad para consentir

Criterio de exclusión:

  • Eje 1 del DSM-5 distintos de los trastornos de depresión y ansiedad
  • Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) < 24
  • Ideación suicida activa, es decir, Elemento de suicidio de MADRS mayor o igual a 4
  • Enfermedad médica grave o potencialmente mortal.
  • Los pacientes que toman psicotrópicos, opioides o benzodiazepinas se incluirán si no cumplen con los criterios del DSM-5 para trastornos por abuso de opioides, ansiolíticos u otras sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alivio
Relief se basa en un modelo neurobiológico para simplificar sus objetivos de comportamiento y utiliza tecnología móvil para aumentar sus intervenciones. Relief fue desarrollado conjuntamente con nuestros socios de atención primaria con el objetivo de que los médicos clínicos no médicos de los consultorios de atención primaria puedan utilizarlo para brindar servicios facturables.
Conductual: ALIVIO
Una intervención conductual de 9 semanas para atención primaria diseñada para reducir la depresión y la discapacidad relacionada con el dolor.
Sin intervención: Remisión
Derivación para salud mental basada en indicación clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos clínicamente significativos, medidos por la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 9 y 12 semanas
El MADRS es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la gravedad de la depresión al calificar a los participantes sobre el estado de ánimo, la ansiedad, el sueño, la concentración, el apetito y los pensamientos suicidas. La puntuación más baja es 0, sin síntomas de depresión, y la puntuación más alta posible es 60, síntomas de depresión severa.
Línea de base, 6, 9 y 12 semanas
Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor, medida por el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 9 y 12 semanas
El RMDQ incluye una escala que evalúa cuánto dolor ha experimentado el participante en la última semana, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan fuerte como él/ella puede imaginar; las puntuaciones se enumerarán en el dominio 1. Además, el RMDQ también incluye una serie de preguntas relacionadas con la discapacidad del dolor, donde 0 indica ninguna discapacidad relacionada con el dolor y 24 indica una discapacidad grave relacionada con el dolor; las puntuaciones se enumerarán en el dominio 2.
Línea de base, 6, 9 y 12 semanas
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Un cuestionario que evalúa la satisfacción de los participantes con el tratamiento; que van de 1 (necesidades no satisfechas/insatisfechas) a 4 (casi todas las necesidades han sido satisfechas/muy satisfechas).

Las medidas del Dominio 1 satisficieron las necesidades. Las puntuaciones van de 0 a 4 y las puntuaciones más altas indican que se han satisfecho más necesidades. El dominio 2 mide la satisfacción con los servicios. Las puntuaciones van de 0 a 4 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con los servicios. El dominio 3 mide la voluntad de regresar. Las puntuaciones van de 0 a 4 y las puntuaciones más altas indican una mayor disposición a regresar.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de ánimo, medido por el medidor de efectos fotográficos diarios (PAM)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 12 semanas
El PAM se utiliza para evaluar el estado de ánimo y el estado emocional. Los participantes pueden obtener un valor de afecto "positivo" o "negativo". PAM usa fotos que el usuario selecciona y las asigna a la excitación (eje y) y la valencia (eje x). El dominio 1 se deriva de PAM usando el eje y (puntaje de columna): (activación baja a activación alta): toma valores discretos que van de 1 a 5. El dominio 2 se deriva de PAM usando el eje x (puntaje de fila): (no placentero a placentero o de negativo a positivo): toma valores discretos que van de 1 a 4.
Diariamente durante 12 semanas
Monitoreo de Actividades
Periodo de tiempo: Diariamente durante 12 semanas
Monitoreo de actividades a través de una aplicación de teléfono; midiendo la distancia en metros recorrida diariamente por el participante durante la semana.
Diariamente durante 12 semanas
Monitoreo de Actividades
Periodo de tiempo: Diariamente durante 12 semanas
Monitoreo de actividades a través de una aplicación de teléfono; midiendo el número de lugares visitados diariamente durante la semana. Los datos se basan en el tiempo de actividad total del flujo de ubicación (la unidad son segundos continuos).
Diariamente durante 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1704018104
  • 5P50MH113838 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados de este estudio se envían a la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT). El NDCT está a cargo de los NIH y permite que los investigadores que estudian la salud mental recopilen y compartan información entre ellos. Los investigadores deben presentar una solicitud ante los NIH para que se les permita el acceso a los datos durante 1 año; después de lo cual deben volver a aplicar.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles según la política de intercambio de datos de los NIH.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los NIH determinan los criterios de acceso y se pueden solicitar en línea.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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