Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisinterventio masennukseen ja krooniseen kipuun perusterveydenhuollossa (Relief)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

"Helpotus": käyttäytymiseen perustuva interventio masennukseen ja krooniseen kipuun perusterveydenhuollossa

Krooninen kipu ja masennus esiintyvät usein rinnakkain myöhään ja keski-iässä ja lisäävät vammaisuutta, korkeita terveydenhuoltokustannuksia, psykiatrisia komorbiditeettia ja itsemurhia. Tutkijat rekrytoivat 60 aikuista Weill Cornell Medical Associatesin perusterveydenhuollon toimipisteistä; osallistujat satunnaistetaan joko Relief (9 istunnon käyttäytymisinterventio) tai tavanomaiseen mielenterveyshuoltoon/lähetteeseen. Tutkimusarvioinnit suoritetaan molemmilla ryhmillä tutkimuksen alkaessa (perustilanne), 6, 9 ja 12 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Iris Cantor Men's & Women's Health Centers
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50 vuotta
  • PHQ-9 suurempi tai yhtä suuri kuin 10
  • Ei-syöpään liittyvä krooninen kipu, joka määritellään kipuksi useimpina päivinä viimeisen 3 kuukauden aikana potilasraportin mukaan
  • Kyky suostua

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5:n akseli 1 muu kuin masennus ja ahdistuneisuushäiriöt
  • Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) < 24
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset, ts. MADRS Suicide Item suurempi tai yhtä suuri kuin 4
  • Vakava tai hengenvaarallinen lääketieteellinen sairaus.
  • Psykotrooppisia, opioideja tai bentsodiatsepiineja käyttävät potilaat otetaan mukaan, jos he eivät täytä opioidien, anksiolyyttien tai muiden päihdehäiriöiden DSM-5-kriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Helpotus
Relief luottaa neurobiologiseen malliin yksinkertaistaakseen käyttäytymistavoitteitaan ja käyttää mobiiliteknologiaa tehostaakseen interventioitaan. Relief kehitettiin yhteistyössä perusterveydenhuollon kumppaneidemme kanssa tavoitteena, että sitä voivat käyttää laskutettavia palveluita tarjoavien perusterveydenhuollon toimistojen muut kuin lääkärit.
Käyttäytyminen: HYVITYS
Perusterveydenhuollon 9 viikon käyttäytymisinterventio, joka on suunniteltu vähentämään masennusta ja kipuun liittyvää vammaisuutta.
Ei väliintuloa: Viittaus
Mielenterveyslääkärin lähete kliinisen indikaation perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävien masennusoireiden muutos Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 9 ja 12 viikkoa
MADRS on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen vakavuutta arvioimalla osallistujien mielialaa, ahdistusta, unta, keskittymistä, ruokahalua ja itsemurha-ajatuksia. Alin pistemäärä on 0, ei masennusoireita ja korkein mahdollinen pistemäärä on 60, vakavat masennuksen oireet.
Lähtötilanne, 6, 9 ja 12 viikkoa
Muutos kipuun liittyvässä vammaisessa, mitattuna Roland-Morris Disability Questionnairella (RMDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 9 ja 12 viikkoa
RMDQ sisältää asteikon, joka arvioi, kuinka paljon kipua osallistuja on kokenut viimeisen viikon aikana. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa, että kipu on niin pahaa kuin hän voi kuvitella; pisteet luetellaan verkkotunnuksessa 1. Lisäksi RMDQ sisältää myös joukon kivun vammaisuuteen liittyviä kysymyksiä, joista 0 ilmaisee, ettei kipuun liittyvää vammaa ei ole, ja 24 tarkoittaa vakavaa kipuun liittyvää vammaa; pisteet luetellaan verkkotunnuksessa 2.
Lähtötilanne, 6, 9 ja 12 viikkoa
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Kyselylomake, joka arvioi osallistujien tyytyväisyyttä hoitoon; vaihtelevat 1:stä (tarpeita ei ole täytetty/tyytymätön) 4:ään (melkein kaikki tarpeet on täytetty/erittäin täytetty).

Domain 1 mittaukset vastasivat tarpeita. Pisteet vaihtelevat välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat, että tarpeet täyttyvät enemmän. Domain 2 mittaa tyytyväisyyttä palveluihin. Pisteet vaihtelevat 0-4 ja korkeammat pisteet osoittavat tyytyväisempää palveluun. Domain 3 mittaa halukkuutta palata. Pisteet vaihtelevat välillä 0-4 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa halukkuutta palata.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielialan muutos päivittäisellä valokuvausvaikutusmittarilla (PAM) mitattuna
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon ajan
PAM:ia käytetään mielialan ja tunnetilan arvioimiseen. Osallistujat voivat saada joko "positiivisen" tai "negatiivisen" vaikutusarvon. PAM käyttää käyttäjän valitsemia valokuvia ja kartoittaa ne kiihotuksiin (y-akseli) ja valenssiin (x-akseli). Verkkoalue 1 johdetaan PAM:sta y-akselin avulla (sarakepisteet): (alhaisesta aktivaatiosta korkeaan aktivointiin): saa diskreetit arvot välillä 1 - 5. Domain 2 johdetaan PAM:sta käyttämällä x-akselia (rivipisteet): (epämiellyttävä) miellyttävästä tai negatiivisesta positiiviseen): saa erilliset arvot välillä 1-4.
Päivittäin 12 viikon ajan
Toiminnan seuranta
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon ajan
Toiminnan seuranta puhelinsovelluksen kautta; mittaamalla osallistujan päivittäin viikon aikana suorittaman matkan metreinä.
Päivittäin 12 viikon ajan
Toiminnan seuranta
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon ajan
Toiminnan seuranta puhelinsovelluksen kautta; mittaamalla päivittäin viikon aikana vierailtujen paikkojen määrää. Tiedot perustuvat sijaintivirran kokonaiskäyttöaikaan (yksikkö on jatkuva sekunti).
Päivittäin 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1704018104
  • 5P50MH113838 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tunnistamattomat tiedot toimitetaan mielisairauteen liittyvien kliinisten tutkimusten kansalliseen tietokantaan (NDCT). NDCT:tä johtaa NIH, ja sen avulla mielenterveyttä tutkivat tutkijat voivat kerätä ja jakaa tietoa keskenään. Tutkijoiden on haettava NIH:ta saadakseen pääsyn tietoihin 1 vuoden ajan; jonka jälkeen heidän on haettava uudelleen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla NIH:n tiedonjakokäytännön mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NIH määrittelee pääsyehdot, ja niitä voi pyytää hakemalla verkossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HYVITYS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa