Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma intervenção comportamental para depressão e dor crônica na atenção primária (Relief)

1 de março de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

"Alívio": uma intervenção comportamental para depressão e dor crônica na atenção primária

A dor crônica e a depressão freqüentemente coexistem no final da vida e na meia-idade e contribuem para o aumento da incapacidade, altos custos de saúde, comorbidade psiquiátrica e suicídio. Os investigadores recrutarão 60 adultos das práticas de cuidados primários da Weill Cornell Medical Associates; os participantes serão randomizados para Alívio (uma intervenção comportamental de 9 sessões) ou atendimento/encaminhamento usual para cuidados de saúde mental. As avaliações de pesquisa são conduzidas com ambos os grupos na entrada do estudo (linha de base), 6, 9 e 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Iris Cantor Men's & Women's Health Centers
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50 anos
  • PHQ-9 maior ou igual a 10
  • Dor crônica não relacionada ao câncer, definida como dor durante a maioria dos dias nos últimos 3 meses pelo relato do paciente
  • Capacidade de consentimento

Critério de exclusão:

  • DSM-5 Eixo 1, exceto depressão e transtornos de ansiedade
  • Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) < 24
  • Ideação suicida ativa, ou seja, MADRS Suicídio Item maior ou igual a 4
  • Doença médica grave ou com risco de vida.
  • Pacientes em uso de psicotrópicos, opioides ou benzodiazepínicos serão incluídos se não atenderem aos critérios do DSM-5 para transtornos por abuso de opioides, ansiolíticos ou outras substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alívio
A Relief conta com um modelo neurobiológico para simplificar seus alvos comportamentais e usa tecnologia móvel para aumentar suas intervenções. O Relief foi co-desenvolvido com nossos parceiros de cuidados primários com o objetivo de ser usado por médicos não médicos de consultórios de cuidados primários qualificados para fornecer serviços cobráveis.
Comportamental: ALÍVIO
Uma intervenção comportamental de 9 semanas para cuidados primários projetada para reduzir a depressão e a incapacidade relacionada à dor.
Sem intervenção: Referência
Encaminhamento para saúde mental com base em indicação clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos clinicamente significativos, conforme medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, 6, 9 e 12 semanas
O MADRS é um questionário de 10 itens que avalia a gravidade da depressão, pontuando os participantes quanto ao humor, ansiedade, sono, concentração, apetite e pensamentos suicidas. A pontuação mais baixa é 0, sem sintomas de depressão, e a pontuação mais alta possível é 60, sintomas de depressão grave.
Linha de base, 6, 9 e 12 semanas
Mudança na incapacidade relacionada à dor, medida pelo Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base, 6, 9 e 12 semanas
O RMDQ inclui uma escala que avalia quanta dor o participante sentiu na última semana, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor que ele pode imaginar; pontuações serão listadas no domínio 1. Além disso, o RMDQ também inclui uma série de questões relacionadas à incapacidade causada pela dor, com 0 indicando nenhuma incapacidade relacionada à dor e 24 indicando incapacidade grave relacionada à dor; pontuações serão listadas no domínio 2.
Linha de base, 6, 9 e 12 semanas
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 12 semanas

Um questionário que avalia a satisfação dos participantes com o tratamento; variando de 1 (necessidades não atendidas/insatisfeitas) a 4 (quase todas as necessidades atendidas/muito satisfeitas).

O Domínio 1 mede as necessidades atendidas. As pontuações variam de 0 a 4 e as pontuações mais altas indicam mais necessidades atendidas. O domínio 2 mede a satisfação com os serviços. As pontuações variam de 0 a 4 e as pontuações mais altas indicam mais satisfação com os serviços. O domínio 3 mede a vontade de voltar. As pontuações variam de 0 a 4 e as pontuações mais altas indicam maior disposição para retornar.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de humor, medida pelo Medidor de Afeto Fotográfico Diário (PAM)
Prazo: Diariamente por 12 semanas
O PAM é usado para avaliar o humor e o estado emocional. Os participantes podem marcar um valor de afeto "positivo" ou "negativo". O PAM usa fotos que o usuário seleciona e as mapeia para excitação (eixo y) e valência (eixo x). O domínio 1 é derivado do PAM usando o eixo y (pontuação da coluna): (baixa ativação para alta ativação): assume valores discretos variando de 1 a 5. O domínio 2 é derivado do PAM usando o eixo x (pontuação da linha): (desagradável para prazeroso ou negativo para positivo): assume valores discretos variando de 1 a 4.
Diariamente por 12 semanas
Monitoramento de atividades
Prazo: Diariamente por 12 semanas
Monitoramento de atividades por meio de aplicativo de celular; medir a distância em metros percorrida diariamente pelo participante durante a semana.
Diariamente por 12 semanas
Monitoramento de atividades
Prazo: Diariamente por 12 semanas
Monitoramento de atividades por meio de aplicativo de celular; medir o número de lugares visitados diariamente durante a semana. Os dados são baseados no tempo de atividade total do fluxo de localização (a unidade são segundos contínuos).
Diariamente por 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1704018104
  • 5P50MH113838 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados deste estudo são enviados ao Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados a Doenças Mentais (NDCT). O NDCT é administrado pelo NIH e permite que pesquisadores que estudam saúde mental coletem e compartilhem informações uns com os outros. Os pesquisadores devem se inscrever no NIH para ter acesso aos dados pelo período de 1 ano; após o qual eles devem se inscrever novamente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis de acordo com a política de compartilhamento de dados do NIH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso são determinados pelo NIH e podem ser solicitados por meio de inscrição online.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ALÍVIO

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever