Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési beavatkozás a depresszió és a krónikus fájdalom kezelésére az alapellátásban (Relief)

2023. március 1. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

"Enyhülés": Viselkedési beavatkozás a depresszió és a krónikus fájdalom kezelésére az alapellátásban

A krónikus fájdalom és a depresszió gyakran párhuzamosan jelentkezik az élet késői és középső szakaszában, és hozzájárul a rokkantság növekedéséhez, a magas egészségügyi költségekhez, a pszichiátriai komorbiditáshoz és az öngyilkossághoz. A nyomozók 60 felnőttet vesznek fel a Weill Cornell Medical Associates alapellátási praxisából; A résztvevőket véletlenszerűen választják ki a Relief (9 alkalomból álló viselkedési beavatkozás) vagy a mentális egészségügyi ellátásra irányuló szokásos ellátás/beutaló csoportba. A kutatási értékeléseket mindkét csoporttal a vizsgálat megkezdésekor (alapvonal), 6, 9 és 12 héttel végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Iris Cantor Men's & Women's Health Centers
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 50 év
  • PHQ-9 nagyobb vagy egyenlő, mint 10
  • Nem rákkal összefüggő krónikus fájdalom, amelyet a páciens jelentése szerint az elmúlt 3 hónap legtöbb napján fellépő fájdalomként határoztak meg
  • Hozzájárulási képesség

Kizárási kritériumok:

  • DSM-5 1. tengely, a depresszió és a szorongásos rendellenességek kivételével
  • Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) < 24
  • Aktív öngyilkossági gondolat, i.e. 4-nél nagyobb vagy egyenlő MADRS öngyilkossági tétel
  • Súlyos vagy életveszélyes egészségügyi betegség.
  • Pszichotróp, opioid vagy benzodiazepin kezelésben részesülő betegeket is bevonunk, ha nem felelnek meg a DSM-5 opioid-, szorongásoldó- vagy egyéb szerhasználati rendellenességekre vonatkozó kritériumainak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megkönnyebbülés
A Relief egy neurobiológiai modellre támaszkodik, hogy egyszerűsítse viselkedési céljait, és mobil technológiát használ a beavatkozások bővítésére. A Relief-et alapellátási partnereinkkel közösen fejlesztettük ki azzal a céllal, hogy a számlázható szolgáltatások nyújtására jogosult alapellátási hivatalok nem orvosi klinikusai is használhassák.
Viselkedési: MEGKÖNNYEBBÜLÉS
9 hetes viselkedési beavatkozás az alapellátásban a depresszió és a fájdalommal összefüggő fogyatékosság csökkentésére.
Nincs beavatkozás: Beutaló
Mentálhigiénés beutaló klinikai indikáció alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős depressziós tünetek változása a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 9 és 12 hét
A MADRS egy 10 tételből álló kérdőív, amely a depresszió súlyosságát értékeli úgy, hogy a résztvevőket a hangulat, a szorongás, az alvás, a koncentráció, az étvágy és az öngyilkossági gondolatok alapján értékeli. A legalacsonyabb pontszám 0, nincsenek depressziós tünetek, a legmagasabb pedig 60, súlyos depressziós tünetek.
Kiindulási állapot, 6, 9 és 12 hét
Változás a fájdalommal összefüggő fogyatékosságban, a Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) mérése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 9 és 12 hét
Az RMDQ egy skálát tartalmaz, amely felméri, hogy a résztvevő mennyi fájdalmat tapasztalt az elmúlt héten, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt, hogy olyan erős a fájdalom, amennyit el tud képzelni; a pontszámok az 1. domain alatt lesznek felsorolva. Ezen túlmenően az RMDQ egy sor kérdést is tartalmaz a fájdalommal összefüggő fogyatékosságra vonatkozóan, ahol 0 a fájdalommal összefüggő fogyatékosság hiányát, 24 pedig súlyos fájdalommal összefüggő fogyatékosságot jelez; a pontszámok a 2. tartományban lesznek felsorolva.
Kiindulási állapot, 6, 9 és 12 hét
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: 12 hét

Kérdőív, amely értékeli a résztvevők kezeléssel kapcsolatos elégedettségét; 1-től (az igények nem voltak kielégítve/elégedetlenek) 4-ig (majdnem minden igény kielégítve/nagyon kielégítve).

Az 1. tartomány intézkedései kielégítették az igényeket. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy több igényt teljesítettek. A 2. tartomány a szolgáltatásokkal való elégedettséget méri. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a szolgáltatásokkal való elégedettebbséget jelzik. A 3. tartomány a visszatérési hajlandóságot méri. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, és a magasabb pontszámok nagyobb visszatérési hajlandóságot jeleznek.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulatváltozás a napi fényképezési hatásmérővel (PAM) mérve
Időkeret: Naponta 12 hétig
A PAM a hangulat és az érzelmi állapot felmérésére szolgál. A résztvevők „pozitív” vagy „negatív” hatásértéket szerezhetnek. A PAM olyan fényképeket használ, amelyeket a felhasználó kiválaszt, és leképezi az arousal (y-tengely) és a valencia (x-tengely) szerint. Az 1-es tartomány a PAM-ból származik az y-tengely használatával (oszloppontszám): (alacsony aktiválástól magas aktiválásig): 1-től 5-ig terjedő diszkrét értékeket vesz fel. A 2. tartomány a PAM-ból származik az x-tengely használatával (sorpontszám): (kellemetlen): kellemestől vagy negatívtól pozitívig): 1 és 4 közötti diszkrét értékeket vesz fel.
Naponta 12 hétig
Tevékenységek Monitoring
Időkeret: Naponta 12 hétig
Tevékenységek figyelése telefonos alkalmazáson keresztül; a résztvevő által a hét folyamán naponta megtett távolság mérése méterben.
Naponta 12 hétig
Tevékenységek Monitoring
Időkeret: Naponta 12 hétig
Tevékenységek figyelése telefonos alkalmazáson keresztül; a hét folyamán naponta meglátogatott helyek számának mérése. Az adatok a helyadatfolyam teljes üzemidején alapulnak (az egység folyamatos másodperc).
Naponta 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1704018104
  • 5P50MH113838 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatból származó azonosítatlan adatokat benyújtják a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisához (NDCT). Az NDCT-t az NIH működteti, és lehetővé teszi a mentális egészséget kutató kutatók számára, hogy információkat gyűjtsenek és osszanak meg egymással. A kutatóknak az NIH-nál kell jelentkezniük, hogy 1 évig hozzáférhessenek az adatokhoz; ezt követően újra kell jelentkezniük.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az NIH adatmegosztási szabályzatának megfelelően lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférési feltételeket az NIH határozza meg, és online jelentkezéssel lehet kérni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MEGKÖNNYEBBÜLÉS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel