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Une intervention comportementale pour la dépression et la douleur chronique en soins primaires (Relief)

1 mars 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

« Soulagement » : une intervention comportementale pour la dépression et la douleur chronique en soins primaires

La douleur chronique et la dépression coexistent fréquemment à la fin et au milieu de la vie et contribuent à l'augmentation de l'invalidité, des coûts élevés des soins de santé, de la comorbidité psychiatrique et du suicide. Les enquêteurs recruteront 60 adultes des cabinets de soins primaires de Weill Cornell Medical Associates; les participants seront randomisés soit pour le soulagement (une intervention comportementale de 9 séances) soit pour les soins habituels/l'orientation vers des soins de santé mentale. Les évaluations de la recherche sont effectuées avec les deux groupes au début de l'étude (baseline), 6, 9 et 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Iris Cantor Men's & Women's Health Centers
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 50 ans
  • PHQ-9 supérieur ou égal à 10
  • Douleur chronique non liée au cancer, définie comme une douleur pendant la plupart des jours au cours des 3 derniers mois selon le rapport du patient
  • Capacité à consentir

Critère d'exclusion:

  • DSM-5 Axe 1 autre que la dépression et les troubles anxieux
  • Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 24
  • Idées suicidaires actives, c'est-à-dire MADRS Suicide Item supérieur ou égal à 4
  • Maladie médicale grave ou potentiellement mortelle.
  • Les patients sous psychotropes, opioïdes ou benzodiazépines seront inclus s'ils ne répondent pas aux critères du DSM-5 pour les opioïdes, les anxiolytiques ou d'autres troubles liés à l'abus de substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Relief
Relief s'appuie sur un modèle neurobiologique pour simplifier ses cibles comportementales et utilise la technologie mobile pour augmenter ses interventions. Relief a été co-développé avec nos partenaires de soins primaires dans le but d'être utilisable par des cliniciens non médecins des cabinets de soins primaires éligibles pour fournir des services facturables.
Comportemental: RELIEF
Une intervention comportementale de 9 semaines pour les soins primaires conçue pour réduire la dépression et l'incapacité liée à la douleur.
Aucune intervention: Référence
Référence pour la santé mentale basée sur l'indication clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs cliniquement significatifs, mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence, 6, 9 et 12 semaines
Le MADRS est un questionnaire en 10 points évaluant la gravité de la dépression en notant les participants sur l'humeur, l'anxiété, le sommeil, la concentration, l'appétit et les pensées suicidaires. Le score le plus bas est 0, aucun symptôme de dépression, et le score le plus élevé possible est 60, symptômes de dépression sévère.
Base de référence, 6, 9 et 12 semaines
Changement dans l'incapacité liée à la douleur, telle que mesurée par le Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Délai: Base de référence, 6, 9 et 12 semaines
Le RMDQ comprend une échelle évaluant la douleur ressentie par le participant au cours de la semaine écoulée, 0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant une douleur aussi intense qu'il peut l'imaginer ; les scores seront répertoriés sous le domaine 1. De plus, le RMDQ comprend également une série de questions liées à l'incapacité liée à la douleur, 0 indiquant aucune incapacité liée à la douleur et 24 indiquant une incapacité liée à la douleur sévère ; les scores seront répertoriés dans le domaine 2.
Base de référence, 6, 9 et 12 semaines
Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: 12 semaines

Un questionnaire qui évalue la satisfaction des participants à l'égard du traitement ; allant de 1 (besoins non satisfaits/insatisfaits) à 4 (presque tous les besoins ont été satisfaits/très satisfaits).

Les mesures du domaine 1 ont répondu aux besoins. Les scores vont de 0 à 4 et des scores plus élevés indiquent plus de besoins satisfaits. Le domaine 2 mesure la satisfaction à l'égard des services. Les scores vont de 0 à 4 et des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard des services. Le domaine 3 mesure la volonté de revenir. Les scores vont de 0 à 4 et des scores plus élevés indiquent une plus grande volonté de revenir.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'humeur, tel que mesuré par le Daily Photographic Affect Meter (PAM)
Délai: Tous les jours pendant 12 semaines
Le PAM est utilisé pour évaluer l'humeur et l'état émotionnel. Les participants peuvent soit marquer une valeur affective "positive" ou "négative". PAM utilise des photos que l'utilisateur sélectionne et les mappe sur l'excitation (axe y) et la valence (axe x). Le domaine 1 est dérivé de PAM en utilisant l'axe des y (score de colonne) : (faible activation à haute activation) : prend des valeurs discrètes allant de 1 à 5. Le domaine 2 est dérivé de PAM en utilisant l'axe des x (score de ligne) : (désagréable à agréable ou négatif à positif) : prend des valeurs discrètes allant de 1 à 4.
Tous les jours pendant 12 semaines
Suivi des activités
Délai: Tous les jours pendant 12 semaines
Suivi des activités via une application téléphonique ; mesurer la distance en mètres parcourue quotidiennement par le participant durant la semaine.
Tous les jours pendant 12 semaines
Suivi des activités
Délai: Tous les jours pendant 12 semaines
Suivi des activités via une application téléphonique ; mesurer le nombre de lieux visités quotidiennement pendant la semaine. Les données sont basées sur le temps de disponibilité total du flux de localisation (l'unité est en secondes continues).
Tous les jours pendant 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1704018104
  • 5P50MH113838 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées de cette étude sont soumises à la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT). Le NDCT est géré par le NIH et permet aux chercheurs qui étudient la santé mentale de collecter et de partager des informations entre eux. Les chercheurs doivent présenter une demande au NIH afin d'être autorisés à accéder aux données pendant un an ; après quoi ils doivent présenter une nouvelle demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles conformément à la politique de partage de données du NIH.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès sont déterminés par le NIH et peuvent être demandés en postulant en ligne.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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