プライマリケアにおけるうつ病と慢性疼痛に対する行動介入 (Relief)
2023年3月1日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
「救済」：プライマリケアにおけるうつ病と慢性疼痛に対する行動介入
慢性疼痛とうつ病は、晩年から中年にかけて共存することが多く、障害の増加、医療費の高騰、精神疾患の併存、および自殺の原因となります。
調査員は、Weill Cornell Medical Associates のプライマリ ケア プラクティスから 60 人の成人を募集します。参加者は、救済（9セッションの行動介入）または通常のケア/メンタルヘルスケアの紹介のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究登録時（ベースライン）、6、9、および12週間で、両方のグループで研究評価を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Iris Cantor Men's & Women's Health Centers
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New York、New York、アメリカ、10075
- Irving Sherwood Wright Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 50歳
- PHQ-9 10以上
- 患者報告による過去 3 か月間のほとんどの日の痛みと定義される、がんに関連しない慢性的な痛み
- 同意能力
除外基準:
- DSM-5 うつ病および不安障害以外の第 1 軸
- モントリオール認知評価 (MoCA) < 24
- 積極的な自殺念慮、すなわち 4以上のMADRSスーサイドアイテム
- 重度または生命を脅かす医学的疾患。
- 向精神薬、オピオイド、またはベンゾジアゼピンを服用している患者は、オピオイド、抗不安薬、またはその他の薬物乱用障害に関するDSM-5基準を満たしていない場合に含まれます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安心
Relief は、神経生物学モデルに依存して行動目標を単純化し、モバイル テクノロジーを使用して介入を強化します。
Relief は、請求可能なサービスを提供する資格のあるプライマリ ケア オフィスの医師以外の臨床医が使用できるようにすることを目標に、プライマリ ケア パートナーと共同開発されました。
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うつ病と痛みに関連する障害を軽減するように設計された、プライマリケアのための 9 週間の行動介入。
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介入なし：照会
臨床適応症に基づくメンタルヘルスへの紹介。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定される、臨床的に重大な抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、6、9、および 12 週間
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MADRS は、気分、不安、睡眠、集中力、食欲、および自殺念慮について参加者を採点することにより、うつ病の重症度を評価する 10 項目のアンケートです。
最低スコアは 0 (うつ病の症状がない) で、最高スコアは 60 (重度のうつ病の症状) です。
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ベースライン、6、9、および 12 週間
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) によって測定される、疼痛関連障害の変化
時間枠：ベースライン、6、9、および 12 週間
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RMDQ には、参加者が過去 1 週間に経験した痛みの程度を評価するスケールが含まれています。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みを示します。スコアはドメイン 1 の下に表示されます。
さらに、RMDQ には疼痛障害に関する一連の質問も含まれており、0 は疼痛に関連した障害がないことを示し、24 は重度の疼痛に関連した障害を示しています。スコアはドメイン 2 の下にリストされます。
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ベースライン、6、9、および 12 週間
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クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠：12週間
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治療に対する参加者の満足度を評価するアンケート。 1 (ニーズが満たされていない/不満) から 4 (ほぼすべてのニーズが満たされている/非常に満足) までの範囲。 ドメイン 1 はニーズに対応します。 スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほどより多くのニーズが満たされていることを示します。 ドメイン 2 は、サービスに対する満足度を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほどサービスに対する満足度が高いことを示します。 ドメイン 3 は、返品の意思を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど、復帰する意欲が高いことを示します。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Daily Photographic Affect Meter (PAM) で測定した気分の変化
時間枠：12週間毎日
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PAM は、気分や感情の状態を評価するために使用されます。
参加者は、「ポジティブ」または「ネガティブ」の感情値を採点できます。
PAM は、ユーザーが選択した写真を使用して、覚醒 (y 軸) と価 (x 軸) にマッピングします。
ドメイン 1 は、y 軸 (列スコア) を使用して PAM から導出されます: (低活性化から高活性化まで): 1 から 5 の範囲の離散値を取ります。 ドメイン 2 は、x 軸 (行スコア) を使用して PAM から導出されます: (不快快楽または負から正): 1 ～ 4 の範囲の離散値を取ります。
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12週間毎日
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活動のモニタリング
時間枠：12週間毎日
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電話アプリケーションによる活動の監視。週の間に参加者が毎日カバーするメートル単位の距離を測定します。
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12週間毎日
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活動のモニタリング
時間枠：12週間毎日
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電話アプリケーションによる活動の監視。 1 週間に毎日訪れた場所の数を測定します。
データは、ロケーション ストリームの合計稼働時間に基づいています (単位は連続秒数)。
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12週間毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dimitris Kiosses, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2022年2月22日
研究の完了 (実際)
2022年2月22日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1704018104
- 5P50MH113838 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の匿名化されたデータは、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) に提出されます。
NDCT は NIH によって運営されており、メンタルヘルスを研究している研究者が互いに情報を収集して共有することを可能にしています。
研究者は、1 年間データへのアクセスを許可されるために NIH に申請する必要があります。その後、再申請する必要があります。
IPD 共有時間枠
データは、NIH のデータ共有ポリシーに従って利用できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセス基準は NIH によって決定され、オンラインで申請することによって要求できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
安心の臨床試験
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Université de SherbrookeEstrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke募集