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Un intervento comportamentale per la depressione e il dolore cronico nelle cure primarie (Relief)

1 marzo 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

"Sollievo": un intervento comportamentale per la depressione e il dolore cronico nelle cure primarie

Il dolore cronico e la depressione spesso coesistono nella tarda e mezza età e contribuiscono ad aumentare la disabilità, gli alti costi sanitari, la comorbilità psichiatrica e il suicidio. Gli investigatori recluteranno 60 adulti dalle pratiche di assistenza primaria di Weill Cornell Medical Associates; i partecipanti saranno randomizzati a Relief (un intervento comportamentale di 9 sessioni) o cura abituale / rinvio per l'assistenza sanitaria mentale. Le valutazioni della ricerca sono condotte con entrambi i gruppi all'ingresso nello studio (linea di riferimento), 6, 9 e 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Iris Cantor Men's & Women's Health Centers
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 anni
  • PHQ-9 maggiore o uguale a 10
  • Dolore cronico non correlato al cancro, definito come dolore durante la maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi dal rapporto del paziente
  • Capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  • DSM-5 Asse 1 diverso da depressione e disturbi d'ansia
  • Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) < 24
  • Ideazione suicidaria attiva, ad es. MADRS Suicide Item maggiore o uguale a 4
  • Malattia medica grave o pericolosa per la vita.
  • I pazienti che assumono psicotropi, oppioidi o benzodiazepine saranno inclusi se non soddisfano i criteri del DSM-5 per oppioidi, ansiolitici o altri disturbi da abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sollievo
Relief si basa su un modello neurobiologico per semplificare i suoi obiettivi comportamentali e utilizza la tecnologia mobile per aumentare i suoi interventi. Relief è stato sviluppato in collaborazione con i nostri partner di assistenza primaria con l'obiettivo di essere utilizzabile da medici non medici degli uffici di assistenza primaria idonei a fornire servizi fatturabili.
Comportamentale: SOLLIEVO
Un intervento comportamentale di 9 settimane per le cure primarie progettato per ridurre la depressione e la disabilità correlata al dolore.
Nessun intervento: Rinvio
Rinvio per salute mentale basato su indicazione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi clinicamente significativi, misurati dalla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, 6, 9 e 12 settimane
Il MADRS è un questionario di 10 elementi che valuta la gravità della depressione valutando i partecipanti su umore, ansia, sonno, concentrazione, appetito e pensieri suicidi. Il punteggio più basso è 0, nessun sintomo di depressione e il punteggio più alto possibile è 60, sintomi di depressione grave.
Basale, 6, 9 e 12 settimane
Variazione della disabilità correlata al dolore, misurata dal Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: Basale, 6, 9 e 12 settimane
L'RMDQ include una scala che valuta la quantità di dolore che il partecipante ha provato nell'ultima settimana, con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il dolore più grave che possa immaginare; i punteggi saranno elencati nel dominio 1. Inoltre, il RMDQ include anche una serie di domande relative alla disabilità del dolore, con 0 che indica nessuna disabilità correlata al dolore e 24 che indica una grave disabilità correlata al dolore; i punteggi saranno elencati nel dominio 2.
Basale, 6, 9 e 12 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 12 settimane

Un questionario che valuta la soddisfazione dei partecipanti al trattamento; da 1 (bisogni non soddisfatti/insoddisfatti) a 4 (quasi tutti i bisogni soddisfatti/molto soddisfatti).

Le misure del dominio 1 hanno soddisfatto i bisogni. I punteggi vanno da 0 a 4 e punteggi più alti indicano più esigenze soddisfatte. Il dominio 2 misura la soddisfazione per i servizi. I punteggi vanno da 0 a 4 e punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per i servizi. Il dominio 3 misura la disponibilità a tornare. I punteggi vanno da 0 a 4 e i punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità a tornare.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore, misurato dal Daily Photographic Affect Meter (PAM)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 settimane
Il PAM viene utilizzato per valutare l'umore e lo stato emotivo. I partecipanti possono ottenere un valore affettivo "positivo" o "negativo". PAM utilizza le foto selezionate dall'utente e le mappa sull'eccitazione (asse y) e sulla valenza (asse x). Il dominio 1 è derivato da PAM utilizzando l'asse y (punteggio colonna): (da bassa attivazione ad alta attivazione): assume valori discreti compresi tra 1 e 5. Il dominio 2 è derivato da PAM utilizzando l'asse x (punteggio riga): (spiacevole a piacevole o da negativo a positivo): assume valori discreti che vanno da 1 a 4.
Ogni giorno per 12 settimane
Monitoraggio attività
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 settimane
Monitoraggio delle attività tramite applicazione telefonica; misurare la distanza in metri percorsa giornalmente dal partecipante durante la settimana.
Ogni giorno per 12 settimane
Monitoraggio attività
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 settimane
Monitoraggio delle attività tramite applicazione telefonica; misurazione del numero di luoghi visitati giornalmente durante la settimana. I dati si basano sul tempo di attività totale del flusso di posizione (l'unità è in secondi continui).
Ogni giorno per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1704018104
  • 5P50MH113838 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi di questo studio vengono inviati al database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT). L'NDCT è gestito da NIH e consente ai ricercatori che studiano la salute mentale di raccogliere e condividere informazioni tra loro. I ricercatori devono fare domanda al NIH per poter accedere ai dati per 1 anno; dopo di che devono presentare nuovamente domanda.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili secondo la politica di condivisione dei dati di NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso sono determinati dal NIH e possono essere richiesti facendo domanda online.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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