Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En adfærdsmæssig intervention for depression og kroniske smerter i primærpleje (Relief)

1. marts 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

"Lettelse": En adfærdsmæssig intervention for depression og kroniske smerter i primærpleje

Kroniske smerter og depression eksisterer ofte side om side i slutningen af ​​og midt i livet og bidrager til øget handicap, høje sundhedsudgifter, psykiatrisk komorbiditet og selvmord. Efterforskerne vil rekruttere 60 voksne fra Weill Cornell Medical Associates primære plejepraksis; Deltagerne vil blive randomiseret til enten Relief (en 9 sessions adfærdsintervention) eller sædvanlig pleje/henvisning til mental sundhedspleje. Forskningsvurderinger udføres med begge grupper ved studiestart (Baseline), 6, 9 og 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Iris Cantor Men's & Women's Health Centers
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 år
  • PHQ-9 større end eller lig med 10
  • Ikke-kræftrelaterede kroniske smerter, defineret som smerter i de fleste dage i løbet af de sidste 3 måneder af patientrapporten
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 akse 1 bortset fra depression og angstlidelser
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 24
  • Aktive selvmordstanker, dvs. MADRS selvmordselement større end eller lig med 4
  • Alvorlig eller livstruende medicinsk sygdom.
  • Patienter på psykotrope midler, opioider eller benzodiazepiner vil blive inkluderet, hvis de ikke opfylder DSM-5-kriterierne for opioider, anxiolytika eller andre stofmisbrugslidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lettelse
Relief er afhængig af en neurobiologisk model til at forenkle dens adfærdsmål og bruger mobilteknologi til at øge dens interventioner. Relief blev udviklet i samarbejde med vores primære plejepartnere med det mål at kunne bruges af ikke-læge klinikere på primære plejekontorer, der er kvalificerede til at levere fakturerbare tjenester.
Adfærdsmæssigt: LETTELSE
En 9-ugers adfærdsmæssig intervention til primær pleje designet til at reducere depression og smerterelateret handicap.
Ingen indgriben: Henvisning
Henvisning til mental sundhed baseret på klinisk indikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk signifikante depressive symptomer, målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 6, 9 og 12 uger
MADRS er et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression ved at score deltagerne på humør, angst, søvn, koncentration, appetit og selvmordstanker. Den laveste score er 0, ingen depressionssymptomer, og den højest mulige score er 60, svære depressionssymptomer.
Baseline, 6, 9 og 12 uger
Ændring i smerterelateret handicap, målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline, 6, 9 og 12 uger
RMDQ inkluderer en skala, der vurderer, hvor meget smerte deltageren har oplevet i den seneste uge, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som han/hun kan forestille sig; score vil blive opført under domæne 1. Derudover indeholder RMDQ også en række spørgsmål relateret til smertehandicap, hvor 0 indikerer ingen smerterelateret handicap, og 24 indikerer alvorlig smerterelateret handicap; score vil blive opført under domæne 2.
Baseline, 6, 9 og 12 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 12 uger

Et spørgeskema, der evaluerer deltagernes tilfredshed med behandlingen; lige fra 1 (behov er ikke blevet opfyldt/uopfyldt) til 4 (næsten alle behov er blevet opfyldt/meget tilfredsstillet).

Domæne 1 måler opfyldt behov. Scoringer spænder fra 0-4, og højere score indikerer, at flere behov er opfyldt. Domæne 2 måler tilfredshed med tjenester. Score varierer fra 0-4 og højere score indikerer mere tilfredshed med tjenester. Domæne 3 måler viljen til at vende tilbage. Scoringer spænder fra 0-4 og højere score indikerer større villighed til at vende tilbage.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør, som målt af Daily Photographic Affect Meter (PAM)
Tidsramme: Dagligt i 12 uger
PAM bruges til at vurdere humør og følelsesmæssig tilstand. Deltagerne kan enten score en "positiv" eller "negativ" affektværdi. PAM bruger fotos, som brugeren vælger og kortlægger det til ophidselse (y-akse) og valens (x-akse). Domæne 1 er afledt af PAM ved hjælp af y-aksen (kolonnescore): (lav aktivering til høj aktivering): antager diskrete værdier fra 1 - 5. Domæne 2 er afledt af PAM ved hjælp af x-aksen (rækkescore): (ubehagelig) til behagelig eller negativ til positiv): antager diskrete værdier fra 1 - 4.
Dagligt i 12 uger
Overvågning af aktiviteter
Tidsramme: Dagligt i 12 uger
Overvågning af aktiviteter gennem en telefonapplikation; måle distance i meter tilbagelagt dagligt af deltageren i løbet af ugen.
Dagligt i 12 uger
Overvågning af aktiviteter
Tidsramme: Dagligt i 12 uger
Overvågning af aktiviteter gennem en telefonapplikation; måling af antallet af besøgte steder dagligt i løbet af ugen. Data er baseret på den samlede oppetid for placeringsstrømmen (enheden er kontinuerlige sekunder).
Dagligt i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1704018104
  • 5P50MH113838 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra denne undersøgelse sendes til den nationale database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom (NDCT). NDCT drives af NIH og giver forskere, der studerer mental sundhed, mulighed for at indsamle og dele information med hinanden. Forskere skal ansøge NIH for at få adgang til dataene i 1 års tid; hvorefter de skal ansøge igen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i henhold til NIHs datadelingspolitik.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier bestemmes af NIH og kan rekvireres ved at ansøge online.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med LETTELSE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner