Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En beteendemässig intervention för depression och kronisk smärta i primärvården (Relief)

1 mars 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

"Lättnad": En beteendemässig intervention för depression och kronisk smärta i primärvården

Kronisk smärta och depression samexisterar ofta i slutet av och mitten av livet och bidrar till ökad funktionsnedsättning, höga vårdkostnader, psykiatrisk samsjuklighet och självmord. Utredarna kommer att rekrytera 60 vuxna från Weill Cornell Medical Associates primärvård; deltagare kommer att randomiseras till antingen Relief (en 9 sessioner beteendeintervention) eller vanlig vård/remiss för mentalvård. Forskningsbedömningar genomförs med båda grupperna vid studiestart (Baseline), 6, 9 och 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Iris Cantor Men's & Women's Health Centers
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50 år
  • PHQ-9 större än eller lika med 10
  • Icke-cancerrelaterad kronisk smärta, definierad som smärta under de flesta dagar under de senaste 3 månaderna enligt patientrapport
  • Förmåga att samtycka

Exklusions kriterier:

  • DSM-5 Axis 1 annat än depression och ångestsyndrom
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 24
  • Aktiva självmordstankar, d.v.s. MADRS självmordsobjekt större än eller lika med 4
  • Allvarlig eller livshotande medicinsk sjukdom.
  • Patienter som behandlas med psykotropa läkemedel, opioider eller bensodiazepiner kommer att inkluderas om de inte uppfyller DSM-5-kriterierna för opioider, anxiolytika eller andra missbruksstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lättnad
Relief förlitar sig på en neurobiologisk modell för att förenkla sina beteendemål och använder mobil teknik för att utöka sina insatser. Relief utvecklades tillsammans med våra primärvårdspartners med målet att kunna användas av icke-läkare på primärvårdskontor som är kvalificerade att tillhandahålla fakturerbara tjänster.
Beteende: LÄTTNAD
En 9-veckors beteendeintervention för primärvård utformad för att minska depression och smärtrelaterad funktionsnedsättning.
Inget ingripande: Remiss
Remiss för psykisk hälsa utifrån klinisk indikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kliniskt signifikanta depressiva symtom, mätt med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje, 6, 9 och 12 veckor
MADRS är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer svårighetsgraden av depression genom att poängsätta deltagarna på humör, ångest, sömn, koncentration, aptit och självmordstankar. Den lägsta poängen är 0, inga depressionssymtom och den högsta möjliga poängen är 60, svåra depressionssymtom.
Baslinje, 6, 9 och 12 veckor
Förändring i smärtrelaterad funktionsnedsättning, mätt med Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Baslinje, 6, 9 och 12 veckor
RMDQ inkluderar en skala som bedömer hur mycket smärta deltagaren har upplevt den senaste veckan, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar smärta så illa som han/hon kan föreställa sig; poäng kommer att listas under domän 1. Dessutom innehåller RMDQ också en serie frågor relaterade till smärthandikapp, där 0 indikerar ingen smärtrelaterad funktionsnedsättning och 24 indikerar allvarlig smärtrelaterad funktionsnedsättning; poäng kommer att listas under domän 2.
Baslinje, 6, 9 och 12 veckor
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: 12 veckor

Ett frågeformulär som utvärderar deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen; allt från 1 (behov har inte uppfyllts/missnöjda) till 4 (nästan alla behov har uppfyllts/mycket tillfredsställda).

Domän 1-åtgärder mötte behoven. Poäng varierar från 0-4 och högre poäng indikerar att fler behov uppfylls. Domän 2 mäter tillfredsställelse med tjänster. Poäng varierar från 0-4 och högre poäng indikerar mer tillfredsställelse med tjänsterna. Domän 3 mäter viljan att återvända. Poäng varierar från 0-4 och högre poäng indikerar större vilja att återvända.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i humör, mätt med Daily Photographic Affect Meter (PAM)
Tidsram: Dagligen i 12 veckor
PAM används för att bedöma humör och känslomässigt tillstånd. Deltagarna kan antingen få ett "positivt" eller "negativt" influensvärde. PAM använder foton som användaren väljer och mappar dem till arousal (y-axel) och valens (x-axel). Domän 1 härleds från PAM med hjälp av y-axeln (kolumnpoäng): (låg aktivering till hög aktivering): antar diskreta värden som sträcker sig från 1 - 5. Domän 2 härleds från PAM med x-axel (radpoäng): (obehagligt) till njutbart eller negativt till positivt): antar diskreta värden från 1 - 4.
Dagligen i 12 veckor
Uppföljning av aktiviteter
Tidsram: Dagligen i 12 veckor
Övervakning av aktiviteter via en telefonapplikation; mäta avstånd i meter som deltagaren tillryggalägger dagligen under veckan.
Dagligen i 12 veckor
Uppföljning av aktiviteter
Tidsram: Dagligen i 12 veckor
Övervakning av aktiviteter via en telefonapplikation; mäta antalet besökta platser dagligen under veckan. Data baseras på den totala drifttiden för platsströmmen (enheten är kontinuerliga sekunder).
Dagligen i 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1704018104
  • 5P50MH113838 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data från denna studie skickas till National Database for Clinical Trials relaterade till Mental Illness (NDCT). NDCT drivs av NIH och låter forskare som studerar mental hälsa samla in och dela information med varandra. Forskare måste ansöka till NIH för att få tillgång till uppgifterna under 1 års tid; varefter de måste ansöka igen.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga enligt NIH:s policy för datadelning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgångskriterier bestäms av NIH och kan begäras genom att ansöka online.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på LÄTTNAD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera