Kardiovaskulární biomarkery a plicní edém u pacientů s těžkými popáleninami (CAROLE)
4. září 2017 aktualizováno: Sabri SOUSSI, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Role kardiovaskulárních biomarkerů (NT-pro-BNP a CD146) v predikci plicního edému u těžce popálených pacientů
Popálení vede k hypovolemickému a následně distributivnímu šoku. Základním kamenem počáteční léčby popáleninového šoku zůstává tekutinová resuscitace. Rescucitace tekutin však může vést k přetížení tekutin, které se projevuje nejvýrazněji jako edém plic.
Peptid NT-pro-BNP, biomarker srdeční kongesce vylučovaný myokardem, stejně jako plazmatický CD146, endoteliální faktor zapojený do angiogeneze a marker vaskulární kongesce, mohou pomoci identifikovat pacienty s rizikem plicního edému a hypoxie.
Naší hypotézou je, že tyto biomarkery mohou předpovídat výskyt plicního edému u pacientů s těžkými popáleninami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Francie, 75010
- Nábor
- Sabri SOUSSI
-
Kontakt:
- Sabri Soussi, MD
- Telefonní číslo: +33 0613064542
- E-mail: sabri.soussi@gmail.com
-
Kontakt:
- Matthieu Legrand, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 0685104235
- E-mail: matthieu.m.legrand@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těžce nemocní pacienti s popáleninami přijati do terciárního doporučení popáleninového centra
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intubovaní mechanicky ventilovaní pacienti během prvních 24 hodin po přijetí
- A/nebo pacienti s popáleninami > 20 % celkového tělesného povrchu (TBSA)
- A/nebo pacienti s alespoň 10% popáleninami celé tloušťky
- A/nebo příjem vazopresorů během prvních 24 hodin po přijetí
- A monitorováno systémem PiCCO (PiCCO-2 Pulsion Medical Systems AG, Mnichov, Německo)
Kritéria vyloučení:
- Odklad přijetí na JIP > 24 hodin po popálení
- Věk méně než 18 let
- Těhotenství
- Chronické poškození ledvin s výchozí hodnotou eGFR < 15 ml/min
- Pacienti s chemickými nebo elektrickými popáleninami
- Koexistující trauma bez popálenin
- Pacienti umírá při přijetí nebo umírají do 72 hodin od přijetí
- Pacienti s příkazem k neresuscitaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edém plic
Časové okno: Během prvních 7 dnů přijetí
|
Extravaskulární plicní voda (EVLW) > 10 ml/kg, měřeno transpulmonální termodilucí (TPTD)
|
Během prvních 7 dnů přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Hypoxémie
Časové okno: Během prvních 7 dnů přijetí pro mechanicky ventilované pacienty
|
Poměr PaO2/FiO2 <200
|
Během prvních 7 dnů přijetí pro mechanicky ventilované pacienty
|
|
Hyperkapnie
Časové okno: Během prvních 7 dnů přijetí pro mechanicky ventilované pacienty
|
PaCO2 > 45 mmHg
|
Během prvních 7 dnů přijetí pro mechanicky ventilované pacienty
|
|
Korigovaná minutová ventilace > 10L/min
Časové okno: Během prvních 7 dnů přijetí pro mechanicky ventilované pacienty
|
Minutová ventilace × částečná [Paco2]/40) > 10L/min
|
Během prvních 7 dnů přijetí pro mechanicky ventilované pacienty
|
|
Syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS)
Časové okno: Během prvních 7 dnů přijetí
|
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ≥ 8
|
Během prvních 7 dnů přijetí
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do 90 dnů hospitalizace
|
do 90 dnů hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabri Soussi, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
6. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
6. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StLouisFrance
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .