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Kardiovaskuläre Biomarker und Lungenödem bei Patienten mit schweren Verbrennungen (CAROLE)

4. September 2017 aktualisiert von: Sabri SOUSSI, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Die Rolle kardiovaskulärer Biomarker (NT-pro-BNP und CD146) bei der Vorhersage von Lungenödemen bei Patienten mit schweren Verbrennungen

Verbrennungsverletzungen führen zu einem hypovolämischen und dann zu einem distributiven Schock. Die Flüssigkeitsreanimation bleibt der Eckpfeiler der Erstbehandlung des Verbrennungsschocks. Eine Flüssigkeitsreanimation kann jedoch zu einer Flüssigkeitsüberladung führen, die sich am deutlichsten als Lungenödem manifestiert.

Das Peptid NT-pro-BNP, ein vom Myokard sezernierter Biomarker für Herzstauung, sowie Plasma-CD146, ein an der Angiogenese beteiligter Endothelfaktor und ein Marker für vaskuläre Stauung, können bei der Identifizierung von Patienten mit Lungenödem- und Hypoxierisiko helfen .

Unsere Hypothese ist, dass diese Biomarker das Auftreten von Lungenödemen bei Patienten mit schweren Verbrennungen vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Verbrennungspatienten, die in ein tertiäres Überweisungszentrum für Verbrennungen aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intubierte beatmete Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme
  • Und/oder Patienten mit Verbrennungsverletzungen an der gesamten Körperoberfläche (TBSA) >20 %
  • Und/oder Patienten mit mindestens 10 % Verbrennungen in voller Dicke
  • Und/oder Vasopressoren innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme erhalten
  • Und überwacht durch ein PiCCO-System (PiCCO-2 Pulsion Medical Systems AG, München, Deutschland)

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahmeverzögerung auf der Intensivstation > 24 Stunden nach der Verbrennung
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Chronische Nierenfunktionsstörung mit einer Ausgangs-eGFR < 15 ml/min
  • Patienten mit chemischen oder elektrischen Verbrennungen
  • Koexistierendes Nicht-Brand-Trauma
  • Patienten moribund bei Aufnahme oder Tod innerhalb von 72 h nach Aufnahme
  • Patienten mit Anordnungen zur Nicht-Wiederbelebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenödem
Zeitfenster: In den ersten 7 Aufnahmetagen
Extravaskuläres Lungenwasser (EVLW) > 10 ml/kg, gemessen durch transpulmonale Thermodilution (TPTD)
In den ersten 7 Aufnahmetagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Hypoxämie
Zeitfenster: In den ersten 7 Aufnahmetagen bei beatmeten Patienten
PaO2/FiO2-Verhältnis von <200
In den ersten 7 Aufnahmetagen bei beatmeten Patienten
Hyperkapnie
Zeitfenster: In den ersten 7 Aufnahmetagen bei beatmeten Patienten
PaCO2 > 45 mmHg
In den ersten 7 Aufnahmetagen bei beatmeten Patienten
Korrigiertes Atemminutenvolumen > 10 l/min
Zeitfenster: In den ersten 7 Aufnahmetagen bei beatmeten Patienten
Atemminutenvolumen × partiell [Paco2]/40) > 10 l/min
In den ersten 7 Aufnahmetagen bei beatmeten Patienten
Multiples Organdysfunktionssyndrom (MODS)
Zeitfenster: In den ersten 7 Aufnahmetagen
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) ≥ 8
In den ersten 7 Aufnahmetagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis 90 Tage Krankenhausaufenthalt
bis 90 Tage Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint-Louis Hospital, Paris, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabri Soussi, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StLouisFrance

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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