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Biomarcatori cardiovascolari ed edema polmonare in pazienti con gravi ustioni (CAROLE)

4 settembre 2017 aggiornato da: Sabri SOUSSI, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Il ruolo dei biomarcatori CARdiovascolari (NT-pro-BNP e CD146) nella previsione dell'edema polmonare nei pazienti gravemente ustionati

La lesione da ustione porta a uno shock ipovolemico e poi distributivo. La rianimazione con fluidi rimane la pietra angolare del trattamento iniziale dello shock da ustione. Tuttavia, la rianimazione con liquidi può portare a un sovraccarico di liquidi, che si manifesta in particolare come edema polmonare.

Il peptide NT-pro-BNP, un biomarcatore della congestione cardiaca secreto dal miocardio, così come il CD146 plasmatico, un fattore endoteliale coinvolto nell'angiogenesi e un marcatore della congestione vascolare, possono aiutare a identificare i pazienti a rischio di edema polmonare e ipossia.

La nostra ipotesi è che questi biomarcatori possano predire l'insorgenza di edema polmonare nei pazienti con gravi ustioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti gravemente ustionati ricoverati in un centro ustioni di riferimento terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti intubati in ventilazione meccanica entro le prime 24 ore dal ricovero
  • E/o pazienti con ustione della superficie corporea totale (TBSA) >20%
  • E/o pazienti con almeno il 10% di ustioni a tutto spessore
  • E/o ricevere vasopressori entro le prime 24 ore dal ricovero
  • E monitorato da un sistema PiCCO (PiCCO-2 Pulsion Medical Systems AG, Monaco, Germania)

Criteri di esclusione:

  • Ritardo di ricovero in terapia intensiva > 24 ore dopo l'ustione
  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Compromissione renale cronica con eGFR basale < 15 ml/min
  • Pazienti con ustioni chimiche o elettriche
  • Trauma coesistente non da ustione
  • Pazienti moribondi al momento del ricovero o deceduti entro 72 ore dal ricovero
  • Pazienti con ordini di non rianimazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema polmonare
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni di ricovero
Acqua polmonare extravascolare (EVLW) > 10 mL/Kg misurata mediante termodiluizione transpolmonare (TPTD)
Durante i primi 7 giorni di ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Ipossiemia
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni di ricovero per pazienti ventilati meccanicamente
Rapporto PaO2/FiO2 <200
Durante i primi 7 giorni di ricovero per pazienti ventilati meccanicamente
Ipercapnia
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni di ricovero per pazienti ventilati meccanicamente
PaCO2 > 45 mmHg
Durante i primi 7 giorni di ricovero per pazienti ventilati meccanicamente
Ventilazione minuto corretta > 10L/min
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni di ricovero per pazienti ventilati meccanicamente
Ventilazione minuto × parziale [Paco2]/40) > 10L/min
Durante i primi 7 giorni di ricovero per pazienti ventilati meccanicamente
Sindrome da disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni di ricovero
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (SOFA) ≥ 8
Durante i primi 7 giorni di ricovero
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni di ricovero
fino a 90 giorni di ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint-Louis Hospital, Paris, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabri Soussi, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

6 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

6 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StLouisFrance

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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