Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba metforminem při kognitivním poškození schizofrenie Komorbidní metabolický syndrom

8. dubna 2023 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University

Vliv léčby metforminem na kognitivní poruchy u pacientů se schizofrenií Komorbidní metabolický syndrom: prospektivní kohortová studie

V této studii budou výzkumníci zkoumat dopad a související mechanismus léčby metforminem na kognitivní poruchu schizofrenního komorbidního metabolického syndromu (Sch-MetS). Do studie bude přijato 40 pacientů se Sch-MetS, 40 pacientů pouze se schizofrenií a 40 pacientů se schizofrenií a vyššími rizikovými faktory pro MetS. Poté budou tito pacienti randomizováni do skupiny s metforminem nebo do kontrolní skupiny bez metforminu (20 pacientů na rameno) pro 24týdenní klinickou studii. Klinické hodnocení bude provedeno při screeningu/výchozím stavu, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů. Konkrétní cíle jsou porovnat skupinu s metforminem oproti kontrolám na: 1) klinických základních příznacích; 2) poznání. Budou také shromažďovány a ukládány biologické vzorky pro mechanismy související s výzkumem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou výzkumníci zkoumat dopad a související mechanismus léčby metforminem na kognitivní poruchu schizofrenního komorbidního metabolického syndromu (Sch-MetS). Do studie bude přijato 40 pacientů se Sch-MetS, 40 pacientů se schizofrenií, ale bez MetS, a 40 pacientů se schizofrenií a vyššími rizikovými faktory pro MetS. Poté budou tito pacienti randomizováni do skupiny s metforminem nebo do kontrolní skupiny bez metforminu (20 pacientů na rameno) pro 12týdenní klinickou studii. Klinické hodnocení bude provedeno při screeningu/výchozím stavu, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů. Konkrétní cíle jsou porovnat skupinu s metforminem oproti kontrolám na: 1) klinických základních příznacích; 2) poznání. Budou také shromažďovány a ukládány biologické vzorky pro mechanismy související s výzkumem. Klinické příznaky budou měřeny pomocí škály pozitivního a negativního syndromu a škály deprese Calgary pro schizofrenii (čínská verze). Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí kognitivní baterie MATRICS Consensus.

Vyšetřovatelé předpokládají, že 1) metformin může zlepšit kognitivní poruchy u pacientů se Sch-MetS; 2) metformin by mohl zabránit kognitivnímu poklesu u pacientů pouze se schizofrenií a pacientů se schizofrenií a vyššími rizikovými faktory pro MetS; 3) metformin může měnit indexy oxidačního stresu nebo zánětlivé biomarkery, a tak ovlivňovat oxidační a zánětlivý mechanismus a strukturu a funkci hipokampu, které mohou být významně spojeny s kognitivní funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86 13341318057
  • E-mail: shaostndoc@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86 13341318057
          • E-mail: shaostndoc@163.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongyu Kang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splnit diagnostická kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM-V) pro schizofrenii;
  2. Doba trvání onemocnění méně než 3 roky se současnými exacerbacemi příznaků;
  3. Muž a žena ve věku 18 až 65 let;
  4. celkové skóre PANSS < 60 a celkové skóre CDSS-C < 6;
  5. podepsal souhlas s účastí ve studii;
  6. Pacienti potvrzeni, kteří neměli MetS, nebo pacienti s vyššími rizikovými faktory pro MetS nebo pacienti s MetS po laboratorním vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. s anamnézou závislosti nebo zneužívání látek nebo jejichž symptomy jsou způsobeny jinými diagnostikovatelnými duševními poruchami;
  2. s anamnézou traumatického poranění mozku, záchvatů nebo jiných známých neurologických nebo organických onemocnění centrálního nervového systému;
  3. užívání antidepresiv, stimulantů, stabilizátorů nálady nebo přijímání léčby elektrickým šokem;
  4. Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo jakékoli obavy o bezpečnost ze strany výzkumného personálu, které nelze zvládnout v lůžkovém zařízení;
  5. Rutinní krevní testy ukazující abnormální funkci ledvin a jater;
  6. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: léčba metforminem
Lék: metformin
metformin 1500 mg denně
Žádný zásah: léčba nemetforminem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní zlepšení bude hodnoceno pomocí kompozitního skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatelé použijí kompozitní skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) jako primární měřítko kognitivního výsledku před a po léčbě v různých bodech sledování.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických příznaků pomocí PANSS
Časové okno: 12 týdnů
Změna celkových, pozitivních a negativních symptomů před a po léčbě v různých bodech sledování (PANSS).
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese způsobená CDSS-C
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatelé vyhodnotí depresi pomocí Calgary Depression Scale for Schizofrenia (čínská verze, CDSS-C)
12 týdnů
Biologické markery budou měřeny metodou ELISA
Časové okno: 12 týdnů
Indexy oxidativního stresu a zánětlivé biomarkery budou měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DongYu Kang, M.D., Central South University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiannan Shao, M.D., Ph.D., Central South University
  • Studijní židle: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WU201708MET

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit