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二甲双胍治疗精神分裂症合并代谢综合征认知障碍

2023年4月8日 更新者：Renrong Wu、Central South University

二甲双胍治疗对精神分裂症合并代谢综合征患者认知障碍的影响：一项前瞻性队列研究

在本研究中，研究者将探讨二甲双胍治疗对精神分裂症合并代谢综合征（Sch-MetS）认知障碍的影响及相关机制。 该研究将招募 40 名 Sch-MetS 患者、40 名仅患有精神分裂症的患者以及 40 名患有精神分裂症和 MetS 高危因素的患者。 然后这些患者将被随机分配到二甲双胍组或非二甲双胍对照组（每组 20 名患者）进行 24 周的临床试验。 将在筛选/基线、4 周、12 周和 24 周时进行临床评估。 具体目的是比较二甲双胍组与对照组：1）临床核心症状； 2）认知。 生物样本也将被收集和储存，以研究相关机制。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在本研究中，研究者将探讨二甲双胍治疗对精神分裂症合并代谢综合征（Sch-MetS）认知障碍的影响及相关机制。 该研究将招募 40 名 Sch-MetS 患者、40 名患有精神分裂症但未患有 MetS 的患者，以及 40 名患有精神分裂症且具有较高的 MetS 危险因素的患者。 然后这些患者将被随机分配到二甲双胍组或非二甲双胍对照组（每组 20 名患者）进行 12 周的临床试验。 将在筛选/基线、4 周、12 周和 24 周时进行临床评估。 具体目的是比较二甲双胍组与对照组：1）临床核心症状； 2）认知。 生物样本也将被收集和储存，以研究相关机制。 临床症状将通过阳性和阴性症状量表和卡尔加里精神分裂症抑郁量表（中文版）进行测量。 认知功能将通过 MATRICS 共识认知电池进行评估。

研究人员假设 1) 二甲双胍可能改善 Sch-MetS 患者的认知障碍； 2）二甲双胍可预防仅精神分裂症患者和精神分裂症合并代谢综合征高危因素患者的认知能力下降； 3）二甲双胍可能改变氧化应激指标或炎症生物标志物，从而影响氧化和炎症机制，以及可能与认知功能显着相关的海马结构和功能。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
  • 电话号码：+86 13341318057
  • 邮箱：shaostndoc@163.com

学习地点

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dongyu Kang, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 符合精神分裂症诊断与统计手册（DSM-V）诊断标准；
  2. 病程少于 3 年且当前症状加重；
  3. 年龄在18至65岁之间的男性和女性；
  4. PANSS总分<60分且CDSS-C总分<6分；
  5. 签署参与研究同意书；
  6. 确诊为未患MetS的患者，或有较高MetS危险因素的患者，或经实验室检查发现有MetS的患者。

排除标准：

  1. 有物质依赖或滥用史或其症状是由其他可诊断的精神障碍引起的；
  2. 有外伤性脑损伤、癫痫发作或其他已知的中枢神经系统神经或器质性疾病病史；
  3. 服用抗抑郁药、兴奋剂、情绪稳定剂或接受电击治疗；
  4. 当前有自杀或杀人念头或研究人员对住院环境无法处理的任何安全问题；
  5. 血常规显示肾、肝功能异常；
  6. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：二甲双胍治疗
药品：二甲双胍
二甲双胍 1500 毫克/天
无干预：非二甲双胍治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将使用 MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 综合评分评估认知改善
大体时间：12周
研究人员将在不同的随访点使用 MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 综合评分作为治疗前后的主要认知结果测量。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PANSS对临床症状的改变
大体时间：12周
治疗前后不同随访点阳性和阴性症状量表(PANSS)总分、阳性症状和阴性症状的变化。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CDSS-C 抑郁症
大体时间：12周
研究者将通过卡尔加里精神分裂症抑郁量表（中文版，CDSS-C）评估抑郁症
12周
生物标志物将通过 ELISA 进行测量
大体时间：12周
氧化应激指标和炎症生物标志物将通过酶联免疫吸附试验（ELISA）测量。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central South University

调查人员

  • 首席研究员：DongYu Kang, M.D.、Central South University
  • 首席研究员：Tiannan Shao, M.D., Ph.D.、Central South University
  • 学习椅：Renrong Wu, M.D., Ph.D.、Central South University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月28日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月1日

首次发布 (实际的)

2017年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月8日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WU201708MET

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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