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Trattamento con metformina sulla compromissione cognitiva della sindrome metabolica co-morbosa della schizofrenia

8 aprile 2023 aggiornato da: Renrong Wu, Central South University

L'effetto del trattamento con metformina sul deterioramento cognitivo nei pazienti con schizofrenia Sindrome metabolica co-morbosa: uno studio prospettico di coorte

In questo studio, i ricercatori esamineranno l'impatto e il relativo meccanismo del trattamento con metformina sul deterioramento cognitivo della sindrome metabolica co-morbosa della schizofrenia (Sch-MetS). Lo studio recluterà 40 pazienti Sch-MetS, 40 pazienti con solo schizofrenia e 40 pazienti con schizofrenia e fattori di rischio più elevati per MetS. Quindi questi pazienti verranno randomizzati al gruppo metformina o al gruppo di controllo senza metformina (20 pazienti per braccio) per 24 settimane di sperimentazione clinica. La valutazione clinica sarà effettuata allo screening/basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane. Gli obiettivi specifici sono confrontare il gruppo metformina rispetto ai controlli su: 1) sintomi clinici fondamentali; 2) cognizione. Saranno raccolti anche campioni biologici e conservati per i meccanismi correlati alla ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori esamineranno l'impatto e il relativo meccanismo del trattamento con metformina sul deterioramento cognitivo della sindrome metabolica co-morbosa della schizofrenia (Sch-MetS). Lo studio recluterà 40 pazienti Sch-MetS, 40 pazienti con schizofrenia ma senza MetS e 40 pazienti con schizofrenia e fattori di rischio più elevati per MetS. Quindi questi pazienti verranno randomizzati al gruppo metformina o al gruppo di controllo senza metformina (20 pazienti per braccio) per 12 settimane di sperimentazione clinica. La valutazione clinica verrà effettuata allo screening/basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane. Gli obiettivi specifici sono confrontare il gruppo metformina rispetto ai controlli su: 1) sintomi clinici fondamentali; 2) cognizione. Saranno raccolti anche campioni biologici e conservati per i meccanismi correlati alla ricerca. I sintomi clinici saranno misurati dalla scala della sindrome positiva e negativa e dalla scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (versione cinese). La funzione cognitiva sarà valutata dalla batteria cognitiva di consenso MATRICS.

I ricercatori ipotizzano che 1) la metformina possa migliorare il deterioramento cognitivo dei pazienti con Sch-MetS; 2) la metformina potrebbe prevenire il declino cognitivo solo dei pazienti con schizofrenia e dei pazienti con schizofrenia e fattori di rischio più elevati per MetS; 3) la metformina può alterare gli indici di stress ossidativo o i biomarcatori infiammatori influenzando così il meccanismo ossidativo e infiammatorio e la struttura e la funzione dell'ippocampo che possono essere significativamente associati alla funzione cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +86 13341318057
  • Email: shaostndoc@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dongyu Kang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico (DSM-V) per la schizofrenia;
  2. Durata della malattia inferiore a 3 anni con esacerbazione dei sintomi attuali;
  3. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni;
  4. Punteggio totale PANSS <60 e punteggio totale CDSS-C <6;
  5. Firmato il consenso allo studio per la partecipazione;
  6. Pazienti confermati che non avevano MetS, o pazienti con fattori di rischio più elevati per MetS, o pazienti con MetS dopo l'esame di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di dipendenza o abuso di sostanze o i cui sintomi sono causati dagli altri disturbi mentali diagnosticabili;
  2. Avere una storia di lesioni cerebrali traumatiche, convulsioni o altre malattie neurologiche o organiche note del sistema nervoso centrale;
  3. Prende antidepressivi, stimolanti, stabilizzatori dell'umore o accetta un trattamento con shock elettrico;
  4. Avere attuali pensieri suicidi o omicidi o qualsiasi problema di sicurezza da parte del personale di ricerca che non può essere gestito in un ambiente ospedaliero;
  5. Gli esami del sangue di routine che mostrano funzionalità renale ed epatica anomala;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: trattamento con metformina
Droga: metformina
metformina 1500 mg al giorno
Nessun intervento: trattamento senza metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento cognitivo sarà valutato utilizzando il punteggio composito MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori utilizzeranno il punteggio composito della batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB) come misura primaria dell'esito cognitivo prima e dopo il trattamento in diversi punti di follow-up.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi clinici da PANSS
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) totale, sintomi positivi e negativi prima e dopo il trattamento a diversi punti di follow-up.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione da CDSS-C
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori valuteranno la depressione mediante la Calgary Depression Scale for Schizophrenia (versione cinese, CDSS-C)
12 settimane
I marcatori biologici saranno misurati mediante ELISA
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli indici di stress ossidativo ei biomarcatori infiammatori saranno misurati mediante Enzyme-linked Immuno Sorbent Assay (ELISA).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: DongYu Kang, M.D., Central South University
  • Investigatore principale: Tiannan Shao, M.D., Ph.D., Central South University
  • Cattedra di studio: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WU201708MET

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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