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Tratamento com metformina no comprometimento cognitivo da síndrome metabólica comórbida da esquizofrenia

8 de abril de 2023 atualizado por: Renrong Wu, Central South University

O efeito do tratamento com metformina no comprometimento cognitivo em pacientes com síndrome metabólica co-mórbida com esquizofrenia: um estudo de coorte prospectivo

Neste estudo, os investigadores investigarão o impacto e o mecanismo relacionado do tratamento com metformina no comprometimento cognitivo da síndrome metabólica comórbida da esquizofrenia (Sch-MetS). O estudo recrutará 40 pacientes com Sch-MetS, 40 pacientes apenas com esquizofrenia e 40 pacientes com esquizofrenia e fatores de risco mais elevados para MetS. Em seguida, esses pacientes serão randomizados para o grupo metformina ou grupo controle sem metformina (20 pacientes por braço) por 24 semanas de ensaio clínico. A avaliação clínica será feita na triagem/linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas. Os objetivos específicos são comparar o grupo metformina versus controles em: 1) sintomas clínicos básicos; 2) cognição. Amostras biológicas também serão coletadas e armazenadas para pesquisa de mecanismos relacionados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores investigarão o impacto e o mecanismo relacionado do tratamento com metformina no comprometimento cognitivo da síndrome metabólica comórbida da esquizofrenia (Sch-MetS). O estudo recrutará 40 pacientes com Sch-MetS, 40 pacientes com esquizofrenia, mas sem MetS, e 40 pacientes com esquizofrenia e fatores de risco mais elevados para MetS. Em seguida, esses pacientes serão randomizados para o grupo metformina ou grupo controle sem metformina (20 pacientes por braço) para um ensaio clínico de 12 semanas. A avaliação clínica será feita na triagem/linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas. Os objetivos específicos são comparar o grupo metformina versus controles em: 1) sintomas clínicos básicos; 2) cognição. Amostras biológicas também serão coletadas e armazenadas para pesquisa de mecanismos relacionados. Os sintomas clínicos serão medidos pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa e Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (versão chinesa). A função cognitiva será avaliada pela Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS.

Os investigadores levantam a hipótese de que 1) a metformina pode melhorar o comprometimento cognitivo de pacientes com Sch-MetS; 2) a metformina poderia prevenir o declínio cognitivo de pacientes com esquizofrenia apenas e pacientes com esquizofrenia e fatores de risco mais elevados para MetS; 3) a metformina pode alterar os índices de estresse oxidativo ou biomarcadores inflamatórios, influenciando assim o mecanismo oxidativo e inflamatório, e a estrutura e função do hipocampo que pode estar significativamente associada à função cognitiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +86 13341318057
  • E-mail: shaostndoc@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +86 13341318057
          • E-mail: shaostndoc@163.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dongyu Kang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-V) para esquizofrenia;
  2. Duração da doença inferior a 3 anos com exacerbação dos sintomas atuais;
  3. Masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos;
  4. Pontuação total da PANSS < 60 e pontuação total da CDSS-C < 6;
  5. Assinou o termo de consentimento para participação no estudo;
  6. Pacientes confirmados que não tinham SM, ou pacientes com fatores de risco mais elevados para SM, ou pacientes com SM após exame laboratorial.

Critério de exclusão:

  1. Ter histórico de dependência ou abuso de substâncias ou cujos sintomas são causados ​​por outros transtornos mentais diagnosticáveis;
  2. Ter histórico de traumatismo cranioencefálico, convulsões ou outras doenças neurológicas ou orgânicas conhecidas do sistema nervoso central;
  3. Toma antidepressivos, estimulantes, estabilizadores de humor ou aceita tratamento de choque elétrico;
  4. Tendo pensamentos suicidas ou homicidas atuais ou qualquer preocupação de segurança pela equipe de pesquisa que não pode ser gerenciada em um ambiente de internação;
  5. Os exames de sangue de rotina mostrando função renal e hepática anormal;
  6. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: tratamento com metformina
Medicamento: metformina
metformina 1500mg por dia
Sem intervenção: tratamento sem metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhora cognitiva será avaliada usando a pontuação composta MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Prazo: 12 semanas
Os investigadores usarão a pontuação composta da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) como medida de resultado cognitivo primário antes e depois do tratamento em diferentes pontos de acompanhamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de sintomas clínicos por PANSS
Prazo: 12 semanas
A mudança do total de sintomas positivos e negativos da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) antes e depois do tratamento em diferentes pontos de acompanhamento.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão por CDSS-C
Prazo: 12 semanas
Os investigadores avaliarão a depressão pela Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia （versão chinesa, CDSS-C）
12 semanas
Marcadores biológicos serão medidos por ELISA
Prazo: 12 semanas
Os índices de estresse oxidativo e biomarcadores inflamatórios serão medidos por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: DongYu Kang, M.D., Central South University
  • Investigador principal: Tiannan Shao, M.D., Ph.D., Central South University
  • Cadeira de estudo: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WU201708MET

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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