Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metforminebehandeling bij cognitieve stoornissen van schizofrenie Co-morbide metabool syndroom

8 april 2023 bijgewerkt door: Renrong Wu, Central South University

Het effect van behandeling met metformine op cognitieve stoornissen bij patiënten met co-morbide schizofrenie metabool syndroom: een prospectieve cohortstudie

In deze studie zullen de onderzoekers de impact en het gerelateerde mechanisme van behandeling met metformine op cognitieve stoornissen van schizofrenie comorbide metabool syndroom (Sch-MetS) onderzoeken. De studie zal 40 Sch-MetS-patiënten rekruteren, 40 patiënten met alleen schizofrenie en 40 patiënten met schizofrenie en hogere risicofactoren voor MetS. Vervolgens worden deze patiënten gerandomiseerd naar een metforminegroep of een niet-metforminecontrolegroep (20 patiënten per arm) gedurende een klinisch onderzoek van 24 weken. Klinische beoordeling vindt plaats bij screening/baseline, 4 weken, 12 weken en 24 weken. De specifieke doelstellingen zijn het vergelijken van metforminegroep versus controles op: 1) klinische kernsymptomen; 2) cognitie. Er zullen ook biologische monsters worden verzameld en opgeslagen voor onderzoeksgerelateerde mechanismen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers de impact en het gerelateerde mechanisme van behandeling met metformine op cognitieve stoornissen van schizofrenie comorbide metabool syndroom (Sch-MetS) onderzoeken. De studie zal 40 Sch-MetS-patiënten rekruteren, 40 patiënten met schizofrenie maar zonder MetS, en 40 patiënten met schizofrenie en hogere risicofactoren voor MetS. Vervolgens worden deze patiënten gerandomiseerd naar een metforminegroep of een niet-metforminecontrolegroep (20 patiënten per arm) gedurende een klinisch onderzoek van 12 weken. Klinische beoordeling vindt plaats bij screening/baseline, 4 weken, 12 weken en 24 weken. De specifieke doelstellingen zijn het vergelijken van metforminegroep versus controles op: 1) klinische kernsymptomen; 2) cognitie. Er zullen ook biologische monsters worden verzameld en opgeslagen voor onderzoeksgerelateerde mechanismen. Klinische symptomen zullen worden gemeten met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale en de Calgary Depression Scale for Schizophrenia (Chinese versie). De cognitieve functie wordt beoordeeld door de MATRICS Consensus Cognitive Battery.

De onderzoekers veronderstellen dat 1) metformine de cognitieve stoornissen van patiënten met Sch-MetS kan verbeteren; 2) metformine zou cognitieve achteruitgang kunnen voorkomen bij patiënten met alleen schizofrenie en patiënten met schizofrenie en hogere risicofactoren voor MetS; 3) metformine kan oxidatieve stress-indexen of inflammatoire biomarkers veranderen en zo het oxidatieve en inflammatoire mechanisme en de structuur en functie van de hippocampus beïnvloeden, wat significant geassocieerd kan zijn met de cognitieve functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +86 13341318057
  • E-mail: shaostndoc@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongyu Kang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) voor schizofrenie;
  2. Ziekteduur korter dan 3 jaar met huidige verergering van symptomen;
  3. Man en vrouw van 18 tot 65 jaar;
  4. PANSS totaalscore < 60 en CDSS-C totaalscore < 6;
  5. Ondertekende de studietoestemming voor deelname;
  6. Bevestigde patiënten die geen MetS hadden, of patiënten met hogere risicofactoren voor MetS, of patiënten met MetS na laboratoriumonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van middelenafhankelijkheid of -misbruik of waarvan de symptomen worden veroorzaakt door de andere diagnosticeerbare psychische stoornissen;
  2. Een voorgeschiedenis hebben van traumatisch hersenletsel, epileptische aanvallen of andere bekende neurologische of organische ziekten van het centrale zenuwstelsel;
  3. Antidepressiva, stimulerende middelen, stemmingsstabilisatoren gebruiken of een behandeling met elektrische schokken accepteren;
  4. Suïcide- of moordgedachten hebben of enige bezorgdheid over de veiligheid van onderzoekspersoneel die niet kan worden behandeld in een intramurale setting;
  5. De routinematige bloedtesten die een abnormale nier- en leverfunctie aantonen;
  6. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: metformine behandeling
Geneesmiddel: metformine
metformine 1500 mg per dag
Geen tussenkomst: behandeling zonder metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve verbetering wordt beoordeeld met behulp van de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) samengestelde score
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoekers zullen de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score gebruiken als primaire cognitieve uitkomstmaat voor en na de behandeling op verschillende follow-up punten.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van klinische symptomen door PANSS
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) totale, positieve en negatieve symptomen voor en na de behandeling op verschillende vervolgpunten.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie door CDSS-C
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoekers zullen depressie beoordelen aan de hand van de Calgary Depression Scale for Schizophrenia (Chinese versie, CDSS-C)
12 weken
Biologische merkers zullen worden gemeten door middel van ELISA
Tijdsspanne: 12 weken
De oxidatieve stress-indexen en inflammatoire biomarkers zullen worden gemeten met de Enzyme-linked Immuno Sorbent Assay (ELISA).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DongYu Kang, M.D., Central South University
  • Hoofdonderzoeker: Tiannan Shao, M.D., Ph.D., Central South University
  • Studie stoel: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WU201708MET

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren