Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metforminbehandling mod kognitiv svækkelse af skizofreni Co-morbidt metabolisk syndrom

8. april 2023 opdateret af: Renrong Wu, Central South University

Effekten af ​​metforminbehandling på kognitiv svækkelse hos patienter med skizofreni Co-morbid metabolisk syndrom: en prospektiv kohorteundersøgelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge virkningen og den relaterede mekanisme af metforminbehandling på kognitiv svækkelse af skizofreni co-morbid metabolisk syndrom (Sch-MetS). Studiet vil rekruttere 40 Sch-MetS-patienter, 40 patienter med skizofreni alene og 40 patienter med skizofreni og højere risikofaktorer for MetS. Derefter vil disse patienter blive randomiseret til metformingruppen eller ikke-metforminkontrolgruppen (20 patienter pr. arm) i 24 ugers klinisk forsøg. Klinisk vurdering vil blive udført ved screening/baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger. De specifikke mål er at sammenligne metformingruppen versus kontrollerne på: 1) kliniske kernesymptomer; 2) erkendelse. Biologiske prøver vil også blive indsamlet og opbevaret til forskningsrelaterede mekanismer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge virkningen og den relaterede mekanisme af metforminbehandling på kognitiv svækkelse af skizofreni co-morbid metabolisk syndrom (Sch-MetS). Studiet vil rekruttere 40 Sch-MetS-patienter, 40 patienter med skizofreni, men uden MetS, og 40 patienter med skizofreni og højere risikofaktorer for MetS. Derefter vil disse patienter blive randomiseret til metformingruppen eller ikke-metforminkontrolgruppen (20 patienter pr. arm) i 12 ugers klinisk forsøg. Klinisk vurdering vil blive udført ved screening/baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger. De specifikke mål er at sammenligne metformingruppen versus kontrollerne på: 1) kliniske kernesymptomer; 2) erkendelse. Biologiske prøver vil også blive indsamlet og opbevaret til forskningsrelaterede mekanismer. Kliniske symptomer vil blive målt ved Positive og Negative Syndrome Scale og Calgary Depression Scale for Skizofreni (kinesisk version). Kognitiv funktion vil blive vurderet af MATRICS Consensus Cognitive Battery.

Efterforskerne antager, at 1) metformin kan forbedre kognitiv svækkelse hos patienter med Sch-MetS; 2) metformin kunne forhindre kognitiv tilbagegang hos patienter med skizofreni alene og patienter med skizofreni og højere risikofaktorer for MetS; 3) metformin kan ændre oxidative stress-indekser eller inflammatoriske biomarkører og dermed påvirke den oxidative og inflammatoriske mekanisme, og strukturen og funktionen af ​​hippocampus, der kan være signifikant forbundet med kognitiv funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 13341318057
  • E-mail: shaostndoc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dongyu Kang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) diagnostiske kriterier for skizofreni;
  2. Sygdomsvarighed mindre end 3 år med aktuelle symptomer forværring;
  3. Mand og kvinde i alderen 18 til 65 år;
  4. PANSS total score < 60 og CDSS-C total score < 6;
  5. Underskrev studiesamtykke til deltagelse;
  6. Patienter bekræftet, som ikke havde MetS, eller patienter med højere risikofaktorer for MetS, eller patienter med MetS efter laboratorieundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med stofafhængighed eller misbrug, eller hvis symptomer er forårsaget af andre diagnoserbare psykiske lidelser;
  2. Har en historie med traumatisk hjerneskade, anfald eller andre kendte neurologiske eller organiske sygdomme i centralnervesystemet;
  3. Tager antidepressiva, stimulanser, humørstabilisatorer eller accepterer elchokbehandling;
  4. At have aktuelle selvmordstanker eller mordtanker eller nogen sikkerhedsmæssige bekymringer fra forskningspersonale, som ikke kan håndteres i en indlæggelse;
  5. De rutinemæssige blodprøver, der viser unormal nyre-, leverfunktion;
  6. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: metformin behandling
Medicin: metformin
metformin 1500mg om dagen
Ingen indgriben: non-metformin behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv forbedring vil blive vurderet ved hjælp af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) sammensatte score
Tidsramme: 12 uger
Efterforskerne vil bruge MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite-score som primært kognitivt resultatmål før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kliniske symptomer ved PANSS
Tidsramme: 12 uger
Ændringen af ​​Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) samlede, positive og negative symptomer før og efter behandling på forskellige opfølgningspunkter.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression af CDSS-C
Tidsramme: 12 uger
Efterforskerne vil vurdere depression ved Calgary Depression Scale for skizofreni (kinesisk version, CDSS-C)
12 uger
Biologiske markører vil blive målt ved ELISA
Tidsramme: 12 uger
De oxidative stress-indekser og inflammatoriske biomarkører vil blive målt ved hjælp af Enzyme-linked Immuno Sorbent Assay (ELISA).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DongYu Kang, M.D., Central South University
  • Ledende efterforsker: Tiannan Shao, M.D., Ph.D., Central South University
  • Studiestol: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WU201708MET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner