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정신분열병 동반이환 대사증후군의 인지장애에 대한 메트포르민 치료

2023년 4월 8일 업데이트: Renrong Wu, Central South University

정신분열병 동반이환 대사증후군 환자의 인지장애에 대한 메트포르민 치료의 효과: 전향적 코호트 연구

이 연구에서 연구자들은 정신분열증 동반이환 대사 증후군(Sch-MetS)의 인지 장애에 대한 메트포르민 치료의 영향 및 관련 메커니즘을 조사할 것입니다. 이 연구는 40명의 Sch-MetS 환자, 40명의 정신분열증 환자, 40명의 정신분열증 환자 및 MetS에 대한 더 높은 위험 요인을 모집할 것입니다. 그런 다음 이 환자들은 24주 임상 시험 동안 메트포르민 그룹 또는 비메트포르민 대조군(팔당 20명의 환자)으로 무작위 배정됩니다. 임상 평가는 스크린/기준선, 4주, 12주 및 24주에 수행됩니다. 특정 목표는 다음 항목에 대해 메트포르민 그룹과 대조군을 비교하는 것입니다. 1) 임상적 핵심 증상; 2) 인지. 생물학적 샘플도 수집되어 관련 메커니즘을 연구하기 위해 저장됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 연구자들은 정신분열증 동반이환 대사 증후군(Sch-MetS)의 인지 장애에 대한 메트포르민 치료의 영향 및 관련 메커니즘을 조사할 것입니다. 이 연구는 Sch-MetS 환자 40명, 정신분열증이 있지만 MetS가 없는 환자 40명, 정신분열증 및 MetS에 대한 고위험 요인이 있는 환자 40명을 모집합니다. 그런 다음 이 환자들은 12주 임상 시험 동안 메트포르민 그룹 또는 비메트포르민 대조군(팔당 20명의 환자)으로 무작위 배정됩니다. 임상 평가는 스크린/기준선, 4주, 12주 및 24주에 수행됩니다. 특정 목표는 다음 항목에 대해 메트포르민 그룹과 대조군을 비교하는 것입니다. 1) 임상적 핵심 증상; 2) 인지. 생물학적 샘플도 수집되어 관련 메커니즘을 연구하기 위해 저장됩니다. 임상 증상은 양성 및 음성 증후군 척도와 정신분열병에 대한 캘거리 우울증 척도(중국어 버전)로 측정됩니다. 인지 기능은 MATRICS Consensus Cognitive Battery에 의해 평가됩니다.

연구자들은 1) 메트포르민이 Sch-MetS 환자의 인지 장애를 개선할 수 있고; 2) 메트포르민은 정신분열증만 있는 환자와 정신분열증 및 MetS에 대한 고위험 인자가 있는 환자의 인지 저하를 예방할 수 있습니다. 3) 메트포르민은 산화 스트레스 지수 또는 염증 바이오마커를 변경하여 산화 및 염증 메커니즘, 인지 기능과 유의미하게 연관될 수 있는 해마의 구조 및 기능에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: +86 13341318057
  • 이메일: shaostndoc@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 모병
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dongyu Kang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정신 분열증에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 진단 기준을 충족합니다.
  2. 현재 증상 악화와 함께 3년 미만의 질병 기간;
  3. 18세 이상 65세 이하의 남녀
  4. PANSS 총점 < 60 및 CDSS-C 총점 < 6;
  5. 참여에 대한 연구 동의서에 서명했습니다.
  6. MetS가 없는 것으로 확인된 환자 또는 MetS에 대한 위험 인자가 더 높은 환자 또는 실험실 검사 후 MetS가 있는 환자.

제외 기준:

  1. 약물 의존 또는 남용의 병력이 있거나 증상이 진단 가능한 다른 정신 장애로 인해 발생하는 경우
  2. 외상성 뇌 손상, 발작 또는 기타 알려진 중추 신경계의 신경학적 또는 기질적 질병의 병력이 있는 경우,
  3. 항우울제, 각성제, 기분 안정제를 복용하거나 전기 충격 치료를 받는 행위
  4. 현재 자살 또는 살인에 대한 생각이 있거나 입원 환자 환경에서 관리할 수 없는 연구 직원의 안전 문제가 있는 경우
  5. 비정상적인 신장, 간 기능을 나타내는 일상적인 혈액 검사;
  6. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 메트포르민 치료
의약품: 메트포르민
하루 메트포르민 1500mg
간섭 없음: 비메트포르민 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 개선은 MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB) 종합 점수를 사용하여 평가됩니다.
기간: 12주
조사관은 MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB) 복합 점수를 다른 후속 시점에서 치료 전후의 주요 인지 결과 측정으로 사용합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PANSS에 의한 임상증상의 변화
기간: 12주
서로 다른 추적 시점에서 치료 전후 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총, 양성 및 음성 증상의 변화.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDSS-C에 의한 우울증
기간: 12주
조사관은 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(중국어 버전, CDSS-C)로 우울증을 평가합니다.
12주
생물학적 마커는 ELISA로 측정됩니다.
기간: 12주
산화 스트레스 지수 및 염증 바이오마커는 ELISA(Enzyme-linked Immuno Sorbent Assay)로 측정합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central South University

수사관

  • 수석 연구원: DongYu Kang, M.D., Central South University
  • 수석 연구원: Tiannan Shao, M.D., Ph.D., Central South University
  • 연구 의자: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Central South University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 28일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WU201708MET

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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